Сравнение S-амлодипина+хлорталидона и S-амлодипина+телмисартана при артериальной гипертензии
20 июля 2017 г. обновлено: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии S-амлодипин+хлорталидон и комбинированной терапии S-амлодипин+телмисартан у пациентов с артериальной гипертензией, плохо контролируемой монотерапией блокаторами кальциевых каналов
Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии S-амлодипин+хлорталидон и комбинированной терапии S-амлодипин+телмисартан у пациентов с артериальной гипертензией, плохо контролируемой монотерапией БКК (блокаторами кальциевых каналов)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка разницы на 12-й неделе от исходного значения средней вариации диастолического артериального давления (сдДАД) в группе исследования, в которой будет применяться комбинированная терапия S-амлодипином/хлорталидоном у пациентов с гипертонической болезнью. которые не ответили адекватно на монотерапию амлодипином или S-амлодипином по сравнению с контрольной группой, в которой предполагается применение комбинированной терапии S-амлодипин/телмисартан.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 463707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Корея, Республика, 14068
- Рекрутинг
- Hallym University Medical Center
-
Контакт:
- Sang-Ho Jo
- Номер телефона: 82-31-380-3722
- Электронная почта: sophi5neo@gmail.com
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Корея, Республика, 02447
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital
-
Контакт:
- Soo-Joong Kim
- Номер телефона: 82-2-958-8180
- Электронная почта: soojoong@dreamwiz.com
-
-
Gangdong-gu,
-
Seoul, Gangdong-gu,, Корея, Республика, 05355
- Рекрутинг
- Hallym University Medical Center
-
Контакт:
- Kyoo-Rok Han
- Номер телефона: 82-2-2224-2405
- Электронная почта: krheart@hallym.or.kr
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Sung-Ji Park
- Номер телефона: 82-2-3410-0887
- Электронная почта: tyche.park@gmail.com
-
-
Guro
-
Seoul, Guro, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea Univ. Guro hospital
-
Контакт:
- Eung-ju Kim, MD,PhD
- Номер телефона: 82-8-2626-3022
- Электронная почта: withnoel@empas.com
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyun-Jai Cho
- Номер телефона: 82-2-2072-3931
- Электронная почта: hyunjaicho@snu.ac.kr
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University Medical Center
-
Контакт:
- Jin-Ho Shin
- Номер телефона: 82-2-2290-8308
- Электронная почта: jhs2003@hanyang.ac.kr
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Jong-Min Song
- Номер телефона: 82-2-3010-3158
- Электронная почта: jmsong@amc.seoul.kr
-
-
Yeong-tong
-
Suwon-si, Yeong-tong, Корея, Республика, 16499
- Рекрутинг
- Ajou Univ. Medical Center
-
Контакт:
- Joon-han Shin, MD,PhD
- Номер телефона: 82-31-219-5710
- Электронная почта: shinjh@ajou.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с гипертонической болезнью в возрасте 19 лет и старше и моложе 80 лет.
- Пациенты, получавшие монотерапию амлодипином или S-амлодипином более 2 недель непосредственно перед визитом 1 (скрининг)
- Посещение 1 (скрининг) эталонное среднее значение артериального давления, измеренное трижды на руке, выше ДАД в положении сидя 90 мм рт.ст.
- Лица, добровольно давшие письменное согласие на участие в судебном процессе
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичной гипертензией в анамнезе и все пациенты с подозрением на вторичную гипертензию (включая, но не ограничиваясь, коарктацию аорты, первичный альдостеронизм, стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, опухоль из богатых хромом клеток, поликистозную болезнь почек и т. д.)
- Пациенты со средним САД 200 мм рт.ст. или выше или ДАД сидя 110 мм рт.ст. или выше на визите 1.
- Когда артериальное давление измеряли три раза в контрольной группе визита 1 (скрининг), разница между самым высоким самым низким САД в положении сидя составляла 20 мм рт.ст. или выше, а разница между самым высоким низким ДАД в положении сидя составляла 10 мм рт.ст. или выше.
- Пациент с неконтролируемым диабетом (HbA1c≥9,0%)
- В дополнение к антигипертензивным препаратам, препараты, которые могут влиять на артериальное давление (системные стероиды, гормоны щитовидной железы, оральные контрацептивы, антипсихотические препараты, НПВП, симпатомиметики, иммунодепрессанты и т. д.), непрерывно принимались в течение более 12 недель до визита 1 (скрининг).
- Пациенты, которые, как ожидается, будут принимать антигипертензивные препараты, отличные от клинических препаратов, во время исследования.
- Пациенты с ортостатической гипотензией с симптомами
- Пациенты со злокачественными опухолями, включая лейкемию и лимфому, в анамнезе в течение последних 5 лет.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как хронический суставной ревматизм и системная красная волчанка.
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к никотинату амлодипина или другому препарату хлорталидона или телмисартана
Пациенты с клинически значимым заболеванием почек • печени, например, находящиеся на диализе, с циррозом печени, обструкцией желчевыводящих путей, печеночной недостаточностью или имеющие следующие данные на визите 1 (скрининг):
- аланинтрансаминаза или аспартаттрансаминаза более чем в 3 раза превышает нормальный верхний предел
- Общий билирубин более чем в два раза превышает верхний предел нормы
- Более чем в два раза превышает нормальный верхний предел азота мочевины крови.
- Щелочная фосфатаза Более чем в два раза превышает верхний предел нормы - Клиренс креатинина Менее 10 мл/мин
В течение последних 6 месяцев пациенты, которые получали следующие заболевания или лечение и чье клиническое суждение значимо для исследователя
- Тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, гемодинамически значимый стеноз клапана, аритмия и др.
- Больные с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения (инсульт, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и др.)
- Шоковый пациент
- Пациенты с клиническим анамнезом злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
Пациенты с потенциальной беременностью или кормлением грудью
- В случае беременных женщин, если тест на беременность не подтвердил отрицательный результат
- Женщины, которые не согласились на противозачаточные средства приемлемым с медицинской точки зрения способом во время испытания
- Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции: использование презервативов, инъекционных или инъекционных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств и т. д.
- Если испытатель сочтет, что участие в клиническом испытании не носит юридического или психического характера
- Клинические исследования с другими препаратами для клинических испытаний в течение 4 недель до скрининга пациентов с опытом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S-амлодипин + хлорталидон
пациенты будут получать S-амлодипин 2,5 мг + хлорталидон 25 мг перорально. один раз в день в течение 12 недель.
|
пациенты будут получать S-амлодипин 2,5 мг + хлорталидон 25 мг перорально. один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: S-амлодипин + телмисартан
пациенты будут получать S-амлодипин 2,5 мг + телмисартан 40 мг перорально. один раз в день в течение 12 недель.
|
пациенты будут получать S-амлодипин 2,5 мг + телмисартан 40 мг перорально. один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сидеть диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение диастолического артериального давления сидя через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сидеть диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее изменение диастолического артериального давления сидя через 6 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
|
сидеть систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение систолического артериального давления сидя через 6 недель и 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Нормализация артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
Коэффициент нормализации артериального давления через 12 недель по сравнению с исходным уровнем (сидячее систолическое артериальное давление
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Натрийуретические агенты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Хлорталидон
- Ниацин
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- HL_LDN_504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты