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高血圧における S-アムロジピン + クロルタリドン vs S-アムロジピン + テルミサルタン

2017年7月20日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital

カルシウムチャネル遮断薬の単剤療法で十分にコントロールされていない高血圧患者におけるS-アムロジピン+クロルタリドン併用療法およびS-アムロジピン+テルミサルタン併用療法の有効性と安全性の評価

CCB（カルシウムチャネル遮断薬）単剤療法で十分にコントロールされていない高血圧患者におけるS-アムロジピン+クロルタリドン併用療法およびS-アムロジピン+テルミサルタン併用療法の有効性と安全性の評価

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、本態性高血圧症患者を対象にS-アムロジピン・クロルタリドン併用療法を行う研究群の拡張期血圧（sitDBP）の平均変動値の12週時のベースライン値との差異を検証することです。 S-アムロジピン/テルミサルタンの併用療法が使用される対照群と比較して、アムロジピンまたはS-アムロジピンの単独療法に十分に反応しなかった.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国、463707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang、Dongan-gu、大韓民国、14068
        • 募集
        • Hallym University Medical Center
        • コンタクト：
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、02447
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
    • Gangdong-gu,
      • Seoul、Gangdong-gu,、大韓民国、05355
        • 募集
        • Hallym University Medical Center
        • コンタクト：
    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
    • Guro
      • Seoul、Guro、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea Univ. Guro hospital
        • コンタクト：
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
    • Seongdong-gu
      • Seoul、Seongdong-gu、大韓民国、04763
        • 募集
        • Hanyang University Medical Center
        • コンタクト：
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
    • Yeong-tong
      • Suwon-si、Yeong-tong、大韓民国、16499
        • 募集
        • Ajou Univ. Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上80歳未満の本態性高血圧症の男女
  2. -訪問1（スクリーニング）の直前に2週間以上アムロジピンまたはS-アムロジピンの単剤療法で治療された患者
  3. 訪問 1 (スクリーニング) 腕で 3 回測定された参照平均血圧は、座っている DBP 90 mmHg よりも大きい
  4. 治験に参加することを書面で自発的に同意した者

除外基準:

  1. 二次性高血圧症の病歴のある患者および二次性高血圧症が疑われるすべての患者（大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、クッシング症候群、クロムリッチ細胞腫瘍、多発性嚢胞腎などを含むがこれらに限定されない）
  2. -訪問1で200 mmHg以上の平均SBPまたは110 mmHg以上の座位DBPを有する患者。
  3. 来院 1（スクリーニング）の参照アームで血圧を 3 回測定した場合、最高最低座位 SBP との差は 20 mmHg 以上であり、最高最低座位 DBP との差は 10 mmHg 以上でした。
  4. コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧9.0%)
  5. 降圧薬に加えて、血圧に影響を与える可能性のある薬（全身性ステロイド、甲状腺ホルモン、経口避妊薬、抗精神病薬、NSAIDs、交感神経刺激薬、免疫抑制薬など）が、来院1（スクリーニング）の前に12週間以上継続して投与されている
  6. 治験中に臨床薬以外の降圧薬の服用が予想される患者
  7. 症状のある起立性低血圧の患者
  8. 過去5年以内に白血病、リンパ腫等の悪性腫瘍の既往歴のある患者
  9. 慢性関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の既往歴のある患者
  10. ニコチン酸アムロジピンまたは他のクロルタリドンまたはテルミサルタン薬に対する過敏症の病歴がある人

  11. 透析患者、肝硬変患者、胆道閉塞患者、肝不全患者など臨床的に重大な腎・肝疾患を有する患者、または来院1回目（スクリーニング）で以下の所見がある患者

    • アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上
    • 総ビリルビンが正常上限の2倍以上
    • 血中尿素窒素正常上限値の2倍以上
    • アルカリホスファターゼ 正常上限の 2 倍以上 - クレアチニンクリアランス 10 mL/min 未満

  12. 過去6か月以内に、以下の疾患または治療を受け、その臨床的判断が研究者にとって意味のある患者

    • 重度の心疾患（心不全ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV）、虚血性心疾患、末梢血管疾患、血行力学的に重要な弁狭窄、不整脈など
    • 重度の脳血管障害（脳卒中、脳梗塞、脳出血など）の患者
  13. ショック患者
  14. アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者

  15. 妊娠または授乳の可能性がある患者

    • 妊婦の方で、妊娠検査で陰性が確認されなかった場合
    • 試験中に医学的に許容される方法で避妊に同意しなかった女性
    • 医学的に許容される避妊方法：コンドーム、注射または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具などを使用します。
  16. 治験への参加が法律上または精神上のものでないと試験者が判断した場合
  17. -経験のある患者をスクリーニングする前の4週間以内の他の臨床試験薬による臨床研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-アムロジピン + クロルタリドン
患者は、S-アムロジピン 2.5mg + クロルタリドン 25mg p.o. を受け取ります。 1日1回、12週間。
薬：S-アムロジピン 2.5mg + クロルタリドン 25mg
患者は、S-アムロジピン 2.5mg + クロルタリドン 25mg p.o. を受け取ります。 1日1回、12週間。
アクティブコンパレータ：S-アムロジピン + テルミサルタン
患者は、S-アムロジピン 2.5mg + テルミサルタン 40mg p.o. を受け取ります。 1日1回、12週間。
薬：S-アムロジピン 2.5mg + テルミサルタン 40mg
患者は、S-アムロジピン 2.5mg + テルミサルタン 40mg p.o. を受け取ります。 1日1回、12週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠：12週間
ベースラインと比較した 12 週間後の座位拡張期血圧の平均変化。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠：6週間
ベースラインと比較した 6 週間後の座位拡張期血圧の平均変化。
6週間
収縮期血圧
時間枠：12週間
ベースラインと比較した 6 週間後および 12 週間後の着座収縮期血圧の平均変化。
12週間
血圧の正常化
時間枠：12週間
ベースラインと比較した 12 週間後の血圧正常化率 ( 座っている収縮期血圧
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

協力者

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月2日

一次修了 (予想される)

2018年3月31日

研究の完了 (予想される)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL_LDN_504

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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