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S-amlodipine+Chlorthalidone vs S-amlodipine+Telmisartan dans l'hypertension

20 juillet 2017 mis à jour par: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'association thérapeutique S-amlodipine + chlorthalidone et de l'association thérapeutique S-amlodipine + telmisartan chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par la monothérapie par inhibiteur calcique

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'association thérapeutique S-amlodipine + chlorthalidone et de l'association thérapeutique S-amlodipine + telmisartan chez les patients hypertendus insuffisamment contrôlés par la monothérapie CCB (bloqueur des canaux calciques)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de vérifier la différence à la semaine 12 par rapport à la valeur de base de la variation moyenne de la pression artérielle diastolique (PAD assis) du groupe d'étude dans lequel la thérapie combinée S-amlodipine / Chlorthalidone doit être utilisée chez les patients souffrant d'hypertension essentielle qui n'ont pas répondu de manière adéquate à la monothérapie d'amlodipine ou de S-amlodipine, par rapport au groupe témoin, dans lequel une thérapie combinée de S-amlodipine / telmisartan doit être utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 463707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Corée, République de, 14068
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 02447
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contact:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Corée, République de, 05355
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Contact:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corée, République de, 04763
        • Recrutement
        • Hanyang University Medical Center
        • Contact:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Contact:
          • Joon-han Shin, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 82-31-219-5710
          • E-mail: shinjh@ajou.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes souffrant d'hypertension essentielle âgés de 19 ans ou plus et de moins de 80 ans
  2. Patients qui ont été traités par amlodipine ou S-amlodipine en monothérapie pendant plus de 2 semaines immédiatement avant la visite 1 (dépistage)
  3. Visite 1 (dépistage) la pression artérielle moyenne de référence mesurée trois fois dans le bras est supérieure à la TAD assise 90 mmHg
  4. Ceux qui ont volontairement accepté par écrit de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant des antécédents d'hypertension secondaire et tous ceux chez qui on soupçonne une hypertension secondaire (y compris, mais sans s'y limiter, une coarctation de l'aorte, un hyperaldostéronisme primaire, une sténose de l'artère rénale, le syndrome de Cushing, une tumeur à cellules riches en chrome, une polykystose rénale, etc.)
  2. Patients avec une PAS moyenne de 200 mmHg ou plus ou une PAD assise de 110 mmHg ou plus à la visite 1.
  3. Lorsque la pression artérielle a été mesurée trois fois dans le bras de référence de la visite 1 (dépistage), la différence entre la PAS assise la plus basse la plus élevée était de 20 mmHg ou plus et la différence entre la PAS assise la plus basse la plus élevée était de 10 mmHg ou plus.
  4. Un patient diabétique non contrôlé (HbA1c≥9,0 %)
  5. En plus des médicaments antihypertenseurs, des médicaments pouvant affecter la tension artérielle (stéroïdes systémiques, hormones thyroïdiennes, contraceptifs oraux, antipsychotiques, AINS, sympathomimétiques, immunosuppresseurs, etc.) ont été administrés en continu pendant plus de 12 semaines avant la visite 1 (dépistage)
  6. Patients susceptibles de prendre des médicaments antihypertenseurs autres que des médicaments cliniques pendant l'essai
  7. Patients souffrant d'hypotension orthostatique avec symptômes
  8. Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, notamment de leucémie et de lymphome, au cours des 5 dernières années
  9. Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes telles que les rhumatismes articulaires chroniques et le lupus érythémateux disséminé
  10. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité au nicotinate d'amlodipine ou à un autre médicament à base de chlortalidone ou de telmisartan

  11. Patients atteints d'une maladie rénale • hépatique cliniquement significative tels que ceux sous dialyse, cirrhose, obstruction biliaire, insuffisance hépatique, ou ceux qui présentent les signes suivants lors de la visite 1 (dépistage)

    • ALanine Transaminase ou ASpartate Transaminase est plus de 3 fois la limite supérieure normale
    • Bilirubine totale plus du double de la limite supérieure normale
    • Plus de deux fois la limite supérieure normale de l'azote uréique sanguin
    • Phosphatase alcaline Plus de deux fois la limite supérieure normale - Clairance de la créatinine Moins de 10 mL/min

  12. Au cours des 6 derniers mois, les patients qui ont reçu les maladies ou traitements suivants et dont le jugement clinique est significatif pour le chercheur

    • Cardiopathie sévère (insuffisance cardiaque New York Heart Association classe III et IV), cardiopathie ischémique, maladie vasculaire périphérique, sténose valvulaire hémodynamiquement significative, arythmie, etc.
    • Les patients atteints de troubles cérébrovasculaires graves (accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.)
  13. Patient en état de choc
  14. Patients ayant des antécédents cliniques d'abus d'alcool ou de substances

  15. Patientes avec une grossesse ou un allaitement potentiel

    • Dans le cas des femmes enceintes, si le négatif n'est pas confirmé lors du test de grossesse
    • Femmes qui n'ont pas consenti à la contraception d'une manière médicalement acceptable pendant l'essai
    • Méthodes contraceptives médicalement acceptables : utiliser des préservatifs, des contraceptifs injectables ou injectables, un dispositif contraceptif intra-utérin, etc.
  16. Si le testeur juge que la participation à l'essai clinique n'a pas un caractère légal ou mental
  17. Études cliniques avec d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage des patients expérimentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-amlodipine + Chlorthalidone
les patients recevront 2,5 mg de S-amlodipine + 25 mg de chlorthalidone p.o. une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: S-amlodipine 2,5 mg + Chlorthalidone 25 mg
les patients recevront 2,5 mg de S-amlodipine + 25 mg de chlorthalidone p.o. une fois par jour pendant 12 semaines.
Comparateur actif: S-amlodipine + Telmisartan
les patients recevront 2,5 mg de S-amlodipine + 40 mg de telmisartan p.o. une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: S-amlodipine 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
les patients recevront 2,5 mg de S-amlodipine + 40 mg de telmisartan p.o. une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
s'asseoir la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
Changement moyen de la pression artérielle diastolique en position assise après 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
s'asseoir la pression artérielle diastolique
Délai: 6 semaines
Changement moyen de la pression artérielle diastolique en position assise après 6 semaines par rapport à la valeur initiale.
6 semaines
s'asseoir tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Changement moyen de la pression artérielle systolique en position assise après 6 semaines et 12 semaines par rapport à la valeur initiale.
12 semaines
Normalisation de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
Rapport de normalisation de la pression artérielle après 12 semaines par rapport à la ligne de base (pression artérielle systolique assise
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_LDN_504

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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