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S-amlodipina+Clortalidona vs S-amlodipina+Telmisartan na Hipertensão

20 de julho de 2017 atualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Avaliação da Eficácia e Segurança da Terapia Combinada S-amlodipina+Clortalidona e Terapia Combinada S-amlodipina+Telmisartana em Pacientes Hipertensos Inadequadamente Controlados com Monoterapia com Bloqueadores de Canais de Cálcio

Avaliação da Eficácia e Segurança da Terapia Combinada S-amlodipina+Clortalidona e Terapia Combinada S-amlodipina+Telmisartan em Pacientes Hipertensos Inadequadamente Controlados com Monoterapia CCB (Calcium Channel Blocker)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar a diferença na semana 12 do valor basal na variação média da pressão arterial diastólica (sitDBP) do grupo de estudo em que a terapia combinada S-amlodipina / Clortalidona será usada em pacientes com hipertensão essencial que não responderam adequadamente à monoterapia de amlodipina ou S-amlodipina, em comparação com o grupo controle, no qual uma terapia combinada de S-amlodipina / telmisartan deve ser usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seongnam, Republica da Coréia, 463707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Republica da Coréia, 14068
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contato:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Republica da Coréia, 05355
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contato:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Contato:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Republica da Coréia, 04763
        • Recrutamento
        • Hanyang University Medical Center
        • Contato:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Contato:
          • Joon-han Shin, MD,PhD
          • Número de telefone: 82-31-219-5710
          • E-mail: shinjh@ajou.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com hipertensão essencial com 19 anos ou mais e menos de 80 anos
  2. Pacientes que foram tratados com amlodipina ou monoterapia com S-amlodipina por mais de 2 semanas imediatamente antes da visita 1 (triagem)
  3. Visita 1 (triagem) pressão arterial média de referência medida três vezes no braço é maior que sentar DBP 90 mmHg
  4. Aqueles que concordaram voluntariamente por escrito em participar do julgamento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de hipertensão secundária e todos aqueles com suspeita de hipertensão secundária (incluindo, mas não limitado a, coarctação da aorta, aldosteronismo primário, estenose da artéria renal, síndrome de Cushing, tumor de células ricas em cromo, doença renal policística, etc.)
  2. Pacientes com PAS média de 200 mmHg ou mais ou PAD sentada de 110 mmHg ou mais na visita 1.
  3. Quando a pressão arterial foi medida três vezes no braço de referência da visita 1 (triagem), a diferença entre a PAS sentada mais baixa foi de 20 mmHg ou mais e a diferença entre a PAD sentada mais baixa foi de 10 mmHg ou mais.
  4. Um paciente diabético não controlado (HbA1c≥9,0%)
  5. Além de medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos que podem afetar a pressão arterial (esteróides sistêmicos, hormônios tireoidianos, contraceptivos orais, medicamentos antipsicóticos, AINEs, simpatomiméticos, imunossupressores, etc.) foram administrados continuamente por mais de 12 semanas antes da visita 1 (triagem)
  6. Pacientes que devem tomar medicamentos anti-hipertensivos que não sejam medicamentos clínicos durante o estudo
  7. Pacientes com hipotensão ortostática com sintomas
  8. Pacientes com história de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos
  9. Pacientes com história de doenças autoimunes, como reumatismo articular crônico e lúpus eritematoso sistêmico
  10. Aqueles que têm história de hipersensibilidade ao nicotinato de amlodipina ou outro fármaco clortalidona ou telmisartan
  11. Pacientes com doença renal • hepática clinicamente significativa, como aqueles em diálise, cirrose, obstrução biliar, insuficiência hepática ou aqueles que apresentam os seguintes achados na visita 1 (triagem)

    • Alanina transaminase ou ASpartato transaminase é mais de 3 vezes o limite superior normal
    • Bilirrubina total mais que o dobro do limite superior normal
    • Mais do que o dobro do limite superior normal de Nitrogênio de Ureia no Sangue
    • Fosfatase Alcalina Mais que o dobro do limite superior normal - Depuração da Creatinina Menos de 10 mL/min
  12. Nos últimos 6 meses, pacientes que receberam as seguintes doenças ou tratamentos e cujo julgamento clínico é significativo para o pesquisador

    • Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association), doença cardíaca isquêmica, doença vascular periférica, estenose valvular hemodinamicamente significativa, arritmia, etc.
    • Pacientes com distúrbios cerebrovasculares graves (AVC, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.)
  13. Paciente em choque
  14. Pacientes com história clínica de abuso de álcool ou substâncias
  15. Pacientes com possível gravidez ou amamentação

    • No caso de gestantes, caso não se confirme o negativo no teste de gravidez
    • Mulheres que não consentiram com a contracepção de forma clinicamente aceitável durante o estudo
    • Métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis: use preservativos, anticoncepcionais injetáveis ​​ou injetáveis, dispositivo anticoncepcional intrauterino, etc.
  16. Se o testador julgar que a participação no ensaio clínico não é legal ou de caráter mental
  17. Estudos clínicos com outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da triagem de pacientes com experiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-amlodipina + Clortalidona
os pacientes receberão S-amlodipina 2,5mg + Clortalidona 25mg p.o. uma vez por dia durante 12 semanas.
os pacientes receberão S-amlodipina 2,5mg + Clortalidona 25mg p.o. uma vez por dia durante 12 semanas.
Comparador Ativo: S-amlodipina + Telmisartana
os pacientes receberão S-amlodipina 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. uma vez por dia durante 12 semanas.
os pacientes receberão S-amlodipina 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. uma vez por dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sentar pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
Mudança média na pressão arterial diastólica sentada após 12 semanas em comparação com a linha de base.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sentar pressão arterial diastólica
Prazo: 6 semanas
Mudança média na pressão arterial diastólica sentada após 6 semanas em comparação com a linha de base.
6 semanas
sentar pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
Mudança média na pressão arterial sistólica sentada após 6 semanas e 12 semanas em comparação com a linha de base.
12 semanas
Normalização da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Taxa de normalização da pressão arterial após 12 semanas em comparação com a linha de base (sit pressão arterial sistólica
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em S-amlodipina 2,5mg + Clortalidona 25mg

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