- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226340
S-amlodipina+Clortalidona vs S-amlodipina+Telmisartan na Hipertensão
Avaliação da Eficácia e Segurança da Terapia Combinada S-amlodipina+Clortalidona e Terapia Combinada S-amlodipina+Telmisartana em Pacientes Hipertensos Inadequadamente Controlados com Monoterapia com Bloqueadores de Canais de Cálcio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 463707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, Republica da Coréia, 14068
- Recrutamento
- Hallym University Medical Center
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Contato:
- Sang-Ho Jo
- Número de telefone: 82-31-380-3722
- E-mail: sophi5neo@gmail.com
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 02447
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Contato:
- Soo-Joong Kim
- Número de telefone: 82-2-958-8180
- E-mail: soojoong@dreamwiz.com
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Gangdong-gu,
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Seoul, Gangdong-gu,, Republica da Coréia, 05355
- Recrutamento
- Hallym University Medical Center
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Contato:
- Kyoo-Rok Han
- Número de telefone: 82-2-2224-2405
- E-mail: krheart@hallym.or.kr
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Sung-Ji Park
- Número de telefone: 82-2-3410-0887
- E-mail: tyche.park@gmail.com
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Guro
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Seoul, Guro, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea Univ. Guro hospital
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Contato:
- Eung-ju Kim, MD,PhD
- Número de telefone: 82-8-2626-3022
- E-mail: withnoel@empas.com
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyun-Jai Cho
- Número de telefone: 82-2-2072-3931
- E-mail: hyunjaicho@snu.ac.kr
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University Medical Center
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Contato:
- Jin-Ho Shin
- Número de telefone: 82-2-2290-8308
- E-mail: jhs2003@hanyang.ac.kr
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Jong-Min Song
- Número de telefone: 82-2-3010-3158
- E-mail: jmsong@amc.seoul.kr
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Yeong-tong
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Suwon-si, Yeong-tong, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Ajou Univ. Medical Center
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Contato:
- Joon-han Shin, MD,PhD
- Número de telefone: 82-31-219-5710
- E-mail: shinjh@ajou.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com hipertensão essencial com 19 anos ou mais e menos de 80 anos
- Pacientes que foram tratados com amlodipina ou monoterapia com S-amlodipina por mais de 2 semanas imediatamente antes da visita 1 (triagem)
- Visita 1 (triagem) pressão arterial média de referência medida três vezes no braço é maior que sentar DBP 90 mmHg
- Aqueles que concordaram voluntariamente por escrito em participar do julgamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipertensão secundária e todos aqueles com suspeita de hipertensão secundária (incluindo, mas não limitado a, coarctação da aorta, aldosteronismo primário, estenose da artéria renal, síndrome de Cushing, tumor de células ricas em cromo, doença renal policística, etc.)
- Pacientes com PAS média de 200 mmHg ou mais ou PAD sentada de 110 mmHg ou mais na visita 1.
- Quando a pressão arterial foi medida três vezes no braço de referência da visita 1 (triagem), a diferença entre a PAS sentada mais baixa foi de 20 mmHg ou mais e a diferença entre a PAD sentada mais baixa foi de 10 mmHg ou mais.
- Um paciente diabético não controlado (HbA1c≥9,0%)
- Além de medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos que podem afetar a pressão arterial (esteróides sistêmicos, hormônios tireoidianos, contraceptivos orais, medicamentos antipsicóticos, AINEs, simpatomiméticos, imunossupressores, etc.) foram administrados continuamente por mais de 12 semanas antes da visita 1 (triagem)
- Pacientes que devem tomar medicamentos anti-hipertensivos que não sejam medicamentos clínicos durante o estudo
- Pacientes com hipotensão ortostática com sintomas
- Pacientes com história de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos
- Pacientes com história de doenças autoimunes, como reumatismo articular crônico e lúpus eritematoso sistêmico
- Aqueles que têm história de hipersensibilidade ao nicotinato de amlodipina ou outro fármaco clortalidona ou telmisartan
Pacientes com doença renal • hepática clinicamente significativa, como aqueles em diálise, cirrose, obstrução biliar, insuficiência hepática ou aqueles que apresentam os seguintes achados na visita 1 (triagem)
- Alanina transaminase ou ASpartato transaminase é mais de 3 vezes o limite superior normal
- Bilirrubina total mais que o dobro do limite superior normal
- Mais do que o dobro do limite superior normal de Nitrogênio de Ureia no Sangue
- Fosfatase Alcalina Mais que o dobro do limite superior normal - Depuração da Creatinina Menos de 10 mL/min
Nos últimos 6 meses, pacientes que receberam as seguintes doenças ou tratamentos e cujo julgamento clínico é significativo para o pesquisador
- Doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association), doença cardíaca isquêmica, doença vascular periférica, estenose valvular hemodinamicamente significativa, arritmia, etc.
- Pacientes com distúrbios cerebrovasculares graves (AVC, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.)
- Paciente em choque
- Pacientes com história clínica de abuso de álcool ou substâncias
Pacientes com possível gravidez ou amamentação
- No caso de gestantes, caso não se confirme o negativo no teste de gravidez
- Mulheres que não consentiram com a contracepção de forma clinicamente aceitável durante o estudo
- Métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis: use preservativos, anticoncepcionais injetáveis ou injetáveis, dispositivo anticoncepcional intrauterino, etc.
- Se o testador julgar que a participação no ensaio clínico não é legal ou de caráter mental
- Estudos clínicos com outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da triagem de pacientes com experiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S-amlodipina + Clortalidona
os pacientes receberão S-amlodipina 2,5mg + Clortalidona 25mg p.o. uma vez por dia durante 12 semanas.
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os pacientes receberão S-amlodipina 2,5mg + Clortalidona 25mg p.o. uma vez por dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: S-amlodipina + Telmisartana
os pacientes receberão S-amlodipina 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. uma vez por dia durante 12 semanas.
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os pacientes receberão S-amlodipina 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. uma vez por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sentar pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
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Mudança média na pressão arterial diastólica sentada após 12 semanas em comparação com a linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sentar pressão arterial diastólica
Prazo: 6 semanas
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Mudança média na pressão arterial diastólica sentada após 6 semanas em comparação com a linha de base.
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6 semanas
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sentar pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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Mudança média na pressão arterial sistólica sentada após 6 semanas e 12 semanas em comparação com a linha de base.
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12 semanas
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Normalização da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Taxa de normalização da pressão arterial após 12 semanas em comparação com a linha de base (sit pressão arterial sistólica
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Agentes Natriuréticos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Clortalidona
- Niacina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- HL_LDN_504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASConcluídoNeoplasias Esofágicas | Adenocarcinoma Gástrico | Adenocarcinoma Esofágico | Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica | Neoplasia Gástrica | Irressecável, Localmente Avançado ou Metastático, Adenocarcinoma do Estômago ou da Junção GastroesofágicaAlemanha