고혈압에서의 S-암로디핀+클로르탈리돈 대 S-암로디핀+텔미사르탄

포함 기준:

1. 만 19세 이상 80세 미만의 본태성 고혈압 남녀
2. 1차 내원(스크리닝) 직전 2주 이상 암로디핀 또는 S-암로디핀 단독요법으로 치료받은 환자
3. 방문 1(스크리닝) 참조 평균 혈압이 팔에서 3회 측정되어 앉은 DBP 90mmHg보다 큽니다.
4. 임상시험 참여를 서면으로 자발적으로 동의한 자

제외 기준:

1. 이차성 고혈압의 병력이 있는 환자 및 이차성 고혈압이 의심되는 모든 환자(대동맥 축착, 원발성 알도스테론증, 신동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 크롬이 풍부한 세포 종양, 다낭성 신장 질환 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)
2. 방문 1에서 평균 SBP가 200mmHg 이상이거나 좌식 DBP가 110mmHg 이상인 환자.
3. 방문 1(선별)의 기준군에서 혈압을 3회 측정했을 때 가장 낮은 앉은 SBP의 차이는 20mmHg 이상이었고 가장 낮은 앉은 DBP의 차이는 10mmHg 이상이었습니다.
4. 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c≥9.0%)
5. 항고혈압제 이외에 혈압에 영향을 미칠 수 있는 약물(전신성 스테로이드제, 갑상선호르몬제, 경구피임제, 항정신병약물, NSAIDs, 교감신경흥분제, 면역억제제 등)을 1차 내원(선별) 전 12주 이상 지속적으로 투여함
6. 임상시험 기간 동안 임상약물 이외의 항고혈압제 복용이 예상되는 환자
7. 증상이 있는 기립성 저혈압 환자
8. 최근 5년 이내 백혈병, 림프종 등 악성종양 병력이 있는 환자
9. 만성 관절 류머티즘, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환 병력이 있는 환자
10. 암로디핀 니코티네이트 또는 기타 클로르탈리돈 또는 텔미사르탄 약물에 과민증 병력이 있는 자

11. 투석, 간경변, 담도폐색, 간부전 등 임상적으로 유의한 신·간질환자 또는 1차 내원(선별검사)에서 다음 소견이 있는 자

    • Alanine Transaminase 또는 ASpartate Transaminase가 정상 상한치의 3배 이상
    • 정상 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈
    • 혈중요소질소 정상 상한치의 2배 이상
    • Alkaline Phosphatase 정상 상한치의 2배 이상 - Creatinine Clearance 10 mL/min 미만

12. 최근 6개월 이내 다음의 질병 또는 치료를 받은 자로서 임상적 판단이 연구자에게 의미 있는 자

    • 중증 심장질환(심부전 New York Heart Association class III 및 IV), 허혈성 심장질환, 말초혈관질환, 혈역학적으로 중요한 판막협착증, 부정맥 등
    • 중증의 뇌혈관질환(뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈 등) 환자
13. 충격 환자
14. 알코올 또는 약물 남용의 임상 병력이 있는 환자

15. 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 환자

    • 임산부의 경우 임신테스트기에서 음성이 확인되지 않는 경우
    • 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 방식으로 피임에 동의하지 않은 여성
    • 의학적으로 허용되는 피임 방법: 콘돔, 주사용 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 피임 장치 등을 사용합니다.
16. 시험자가 임상시험 참여가 법적 또는 정신적 성격이 아니라고 판단하는 경우
17. 경험이 있는 환자를 선별하기 전 4주 이내에 다른 임상시험약물을 이용한 임상시험