Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-amlodipiini + klooritalidoni vs. S-amlodipiini + telmisartaani hypertensiossa

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

S-amlodipiinin ja klooritalidonin yhdistelmähoidon ja S-amlodipiinin ja telmisartaanin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi hypertensiivisillä potilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan kalsiumkanavasalpaajamonoterapialla

S-amlodipiinin ja klooritalidonin yhdistelmähoidon ja S-amlodipiinin ja telmisartaanin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi hypertensiivisillä potilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan CCB (kalsiumkanavan salpaaja) monoterapialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että diastolisen verenpaineen (sitDBP) keskimääräisen vaihtelun ero viikolla 12 lähtötilanteessa on tutkimusryhmässä, jossa S-amlodipiini/klooritalidoni-yhdistelmähoitoa on tarkoitus käyttää essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla. jotka eivät vastanneet riittävästi amlodipiinin tai S-amlodipiinin monoterapiaan verrattuna kontrolliryhmään, jossa käytetään S-amlodipiinin/telmisartaanin yhdistelmähoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korean tasavalta, 14068
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korean tasavalta, 05355
        • Rekrytointi
        • Hallym University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joon-han Shin, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 82-31-219-5710
          • Sähköposti: shinjh@ajou.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka olivat vähintään 19-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita
  2. Potilaat, joita on hoidettu amlodipiinilla tai S-amlodipiinimonoterapialla yli 2 viikkoa välittömästi ennen käyntiä 1 (seulonta)
  3. Käynti 1 (seulonta) vertailuverenpaineen keskiarvo mitattuna kolme kertaa käsivarresta on suurempi kuin istuma DBP 90 mmHg
  4. Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti kirjallisesti suostuneet osallistumaan oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut sekundaarinen verenpainetauti ja kaikki ne, joilla epäillään sekundaarista hypertensiota (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aortan koarktaatio, primaarinen aldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, kromirikas solukasvain, monirakkulainen munuaissairaus jne.)
  2. Potilaat, joiden keskimääräinen SBP on 200 mmHg tai enemmän tai istuma-DBP 110 mmHg tai enemmän käynnillä 1.
  3. Kun verenpaine mitattiin kolme kertaa käynnin 1 vertailuhaarassa (seulonta), ero korkeimman alimman istumakohtaisen SBP:n välillä oli 20 mmHg tai korkeampi ja korkeimman alimman istumakohtaisen DBP:n välinen ero oli 10 mmHg tai suurempi.
  4. Hallitsematon diabeetikko (HbA1c≥9,0 %)
  5. Verenpainelääkkeiden lisäksi verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (systeemiset steroidit, kilpirauhashormonit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, psykoosilääkkeet, tulehduskipulääkkeet, sympatomimeetit, immunosuppressantit jne.) on annettu jatkuvasti yli 12 viikon ajan ennen käyntiä 1 (seulonta)
  6. Potilaat, joiden odotetaan ottavan muita verenpainelääkkeitä kuin kliinisiä lääkkeitä tutkimuksen aikana
  7. Potilaat, joilla on oireita ortostaattista hypotensiota
  8. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana
  9. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia, kuten krooninen nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus
  10. henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys amlodipiininikotinaatille tai muille klortalidonille tai telmisartaanille

  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä • munuaissairaus, kuten dialyysihoitoa saavat, kirroosi, sapen tukos, maksan vajaatoiminta, tai potilaat, joilla on seuraavat löydökset käynnillä 1 (seulonta)

    • Alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi on yli 3 kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
    • Yli kaksi kertaa veren ureatypen normaalin ylärajan
    • Alkalinen fosfataasi Yli kaksi kertaa normaali yläraja - kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min

  12. Viimeisen 6 kuukauden aikana potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia sairauksia tai hoitoja ja joiden kliininen harkinta on tutkijalle merkityksellinen

    • Vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III ja IV), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, hemodynaamisesti merkittävä läppästenoosi, rytmihäiriö jne.
    • Potilaat, joilla on vaikeita aivoverenkiertohäiriöitä (halvaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.)
  13. Shokkipotilas
  14. Potilaat, joilla on kliininen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö

  15. Potilaat, joilla on mahdollinen raskaus tai imetys

    • Raskaana olevien naisten tapauksessa, jos negatiivista ei varmistu raskaustestin aikana
    • Naiset, jotka eivät suostuneet ehkäisyyn lääketieteellisesti hyväksyttävällä tavalla tutkimuksen aikana
    • Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät: käytä kondomia, ruiskeena tai ruiskeena annettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä jne.
  16. Jos testaaja arvioi, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei ole laillista tai henkistä luonnetta
  17. Kliiniset tutkimukset muilla kliinisen tutkimuksen lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen kokeneiden potilaiden seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-amlodipiini + klooritalidoni
potilaat saavat S-amlodipiinia 2,5 mg + klooritalidonia 25 mg p.o. kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: S-amlodipiini 2,5 mg + klooritalidoni 25 mg
potilaat saavat S-amlodipiinia 2,5 mg + klooritalidonia 25 mg p.o. kerran päivässä 12 viikon ajan.
Active Comparator: S-amlodipiini + telmisartaani
potilaat saavat S-amlodipiinia 2,5 mg + telmisartaania 40 mg p.o. kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: S-amlodipiini 2,5 mg + telmisartaani 40 mg
potilaat saavat S-amlodipiinia 2,5 mg + telmisartaania 40 mg p.o. kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istua diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos istuma-diastolisessa verenpaineessa 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istua diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen muutos istuma-diastolisessa verenpaineessa 6 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
6 viikkoa
istu systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos istumakohtaisessa systolisessa verenpaineessa 6 viikon ja 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
12 viikkoa
Verenpaineen normalisointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpaineen normalisointisuhde 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (istun systolinen verenpaine
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_LDN_504

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa