- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03226340
S-Amlodipin+Chlorthalidon vs. S-Amlodipin+Telmisartan bei Bluthochdruck
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der S-Amlodipin+Chlorthalidon-Kombinationstherapie und der S-Amlodipin+Telmisartan-Kombinationstherapie bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit einer Calciumkanalblocker-Monotherapie unzureichend eingestellt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seongnam, Korea, Republik von, 463707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, Korea, Republik von, 14068
- Rekrutierung
- Hallym University Medical Center
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Kontakt:
- Sang-Ho Jo
- Telefonnummer: 82-31-380-3722
- E-Mail: sophi5neo@gmail.com
-
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Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 02447
- Rekrutierung
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Soo-Joong Kim
- Telefonnummer: 82-2-958-8180
- E-Mail: soojoong@dreamwiz.com
-
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Gangdong-gu,
-
Seoul, Gangdong-gu,, Korea, Republik von, 05355
- Rekrutierung
- Hallym University Medical Center
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Kontakt:
- Kyoo-Rok Han
- Telefonnummer: 82-2-2224-2405
- E-Mail: krheart@hallym.or.kr
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Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Sung-Ji Park
- Telefonnummer: 82-2-3410-0887
- E-Mail: tyche.park@gmail.com
-
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Guro
-
Seoul, Guro, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea Univ. Guro hospital
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Kontakt:
- Eung-ju Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-8-2626-3022
- E-Mail: withnoel@empas.com
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Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Hyun-Jai Cho
- Telefonnummer: 82-2-2072-3931
- E-Mail: hyunjaicho@snu.ac.kr
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republik von, 04763
- Rekrutierung
- Hanyang University Medical Center
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Kontakt:
- Jin-Ho Shin
- Telefonnummer: 82-2-2290-8308
- E-Mail: jhs2003@hanyang.ac.kr
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Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Jong-Min Song
- Telefonnummer: 82-2-3010-3158
- E-Mail: jmsong@amc.seoul.kr
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Yeong-tong
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Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republik von, 16499
- Rekrutierung
- Ajou Univ. Medical Center
-
Kontakt:
- Joon-han Shin, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-31-219-5710
- E-Mail: shinjh@ajou.ac.kr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit essentieller Hypertonie im Alter von 19 Jahren oder älter und jünger als 80 Jahre
- Patienten, die unmittelbar vor Besuch 1 (Screening) länger als 2 Wochen mit Amlodipin oder S-Amlodipin-Monotherapie behandelt wurden
- Besuch 1 (Screening) Der dreimal im Arm gemessene mittlere Referenzblutdruck ist größer als 90 mmHg DBP im Sitzen
- Diejenigen, die sich freiwillig schriftlich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Anamnese und alle Patienten mit Verdacht auf sekundäre Hypertonie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aortenstenose, primärer Aldosteronismus, Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, chromreicher Zelltumor, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
- Patienten mit einem mittleren SBD von 200 mmHg oder mehr oder einem DBP im Sitzen von 110 mmHg oder mehr bei Besuch 1.
- Wenn der Blutdruck im Referenzarm von Besuch 1 (Screening) dreimal gemessen wurde, betrug die Differenz zwischen dem höchsten niedrigsten SBD im Sitzen 20 mmHg oder höher und die Differenz zwischen dem höchsten niedrigsten DBP im Sitzen 10 mmHg oder höher.
- Ein unkontrollierter Diabetiker (HbA1c≥9,0%)
- Zusätzlich zu blutdrucksenkenden Arzneimitteln wurden Arzneimittel, die den Blutdruck beeinflussen können (systemische Steroide, Schilddrüsenhormone, orale Kontrazeptiva, Antipsychotika, NSAIDs, Sympathomimetika, Immunsuppressiva usw.) kontinuierlich für mehr als 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) verabreicht.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie andere blutdrucksenkende Medikamente als klinische Medikamente einnehmen
- Patienten mit orthostatischer Hypotonie mit Symptomen
- Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphom, innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie chronischem Gelenkrheuma und systemischem Lupus erythematodes
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Amlodipinnicotinat oder andere Chlortalidon- oder Telmisartan-Medikamente
Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- • Lebererkrankung, z. B. Dialysepatienten, Zirrhose, Gallenwegsobstruktion, Leberversagen oder Patienten mit den folgenden Befunden bei Visite 1 (Screening)
- ALanin-Transaminase oder ASpartat-Transaminase ist mehr als dreimal so hoch wie die normale Obergrenze
- Gesamtbilirubin mehr als doppelt so hoch wie die normale Obergrenze
- Mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze für Blut-Harnstoff-Stickstoff
- Alkalische Phosphatase Mehr als doppelt so hoch wie die normale Obergrenze – Kreatinin-Clearance Weniger als 10 ml/Min
Innerhalb der letzten 6 Monate Patienten, die die folgenden Krankheiten oder Behandlungen erhalten haben und deren klinische Beurteilung für den Forscher von Bedeutung ist
- Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III und IV), ischämische Herzerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, hämodynamisch signifikante Klappenstenose, Arrhythmie usw
- Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, Hirninfarkt, Hirnblutung etc.)
- Schockpatient
- Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Patienten mit möglicher Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bei Schwangeren, wenn das Negativ während des Schwangerschaftstests nicht bestätigt wird
- Frauen, die während der Studie nicht auf medizinisch akzeptable Weise einer Empfängnisverhütung zugestimmt haben
- Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Verwenden Sie Kondome, injizierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, intrauterine Verhütungsmittel usw.
- Wenn der Tester der Meinung ist, dass die Teilnahme an der klinischen Studie nicht legal oder mentaler Natur ist
- Klinische Studien mit anderen Arzneimitteln für klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening von Patienten mit Erfahrung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: S-Amlodipin + Chlorthalidon
Patienten erhalten S-Amlodipin 2,5 mg + Chlorthalidon 25 mg p.o. 12 Wochen lang einmal täglich.
|
Patienten erhalten S-Amlodipin 2,5 mg + Chlorthalidon 25 mg p.o. 12 Wochen lang einmal täglich.
|
Aktiver Komparator: S-Amlodipin + Telmisartan
Patienten erhalten S-Amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. 12 Wochen lang einmal täglich.
|
Patienten erhalten S-Amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. 12 Wochen lang einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
diastolischen Blutdruck sitzen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
diastolischen Blutdruck sitzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Wochen
|
sitzen systolischer blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Wochen
|
Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutdruck-Normalisierungsverhältnis nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (sitzen systolischer Blutdruck
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Natriuretische Mittel
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Vitamin B-Komplex
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Chlortalidon
- Niacin
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- HL_LDN_504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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