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S-Amlodipin+Chlorthalidon vs. S-Amlodipin+Telmisartan bei Bluthochdruck

20. Juli 2017 aktualisiert von: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der S-Amlodipin+Chlorthalidon-Kombinationstherapie und der S-Amlodipin+Telmisartan-Kombinationstherapie bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit einer Calciumkanalblocker-Monotherapie unzureichend eingestellt sind

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der S-Amlodipin+Chlorthalidon-Kombinationstherapie und der S-Amlodipin+Telmisartan-Kombinationstherapie bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit CCB (Kalziumkanalblocker)-Monotherapie unzureichend eingestellt sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in Woche 12 vom Ausgangswert in der durchschnittlichen Variation des diastolischen Blutdrucks (sitDBP) der Studiengruppe zu verifizieren, in der die Kombinationstherapie mit S-Amlodipin / Chlorthalidon bei Patienten mit essentieller Hypertonie angewendet werden soll die auf eine Monotherapie mit Amlodipin oder S-Amlodipin nicht ausreichend ansprachen, im Vergleich zur Kontrollgruppe, bei der eine Kombinationstherapie aus S-Amlodipin / Telmisartan angewendet werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seongnam, Korea, Republik von, 463707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republik von, 14068
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korea, Republik von, 05355
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit essentieller Hypertonie im Alter von 19 Jahren oder älter und jünger als 80 Jahre
  2. Patienten, die unmittelbar vor Besuch 1 (Screening) länger als 2 Wochen mit Amlodipin oder S-Amlodipin-Monotherapie behandelt wurden
  3. Besuch 1 (Screening) Der dreimal im Arm gemessene mittlere Referenzblutdruck ist größer als 90 mmHg DBP im Sitzen
  4. Diejenigen, die sich freiwillig schriftlich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Anamnese und alle Patienten mit Verdacht auf sekundäre Hypertonie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aortenstenose, primärer Aldosteronismus, Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, chromreicher Zelltumor, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
  2. Patienten mit einem mittleren SBD von 200 mmHg oder mehr oder einem DBP im Sitzen von 110 mmHg oder mehr bei Besuch 1.
  3. Wenn der Blutdruck im Referenzarm von Besuch 1 (Screening) dreimal gemessen wurde, betrug die Differenz zwischen dem höchsten niedrigsten SBD im Sitzen 20 mmHg oder höher und die Differenz zwischen dem höchsten niedrigsten DBP im Sitzen 10 mmHg oder höher.
  4. Ein unkontrollierter Diabetiker (HbA1c≥9,0%)
  5. Zusätzlich zu blutdrucksenkenden Arzneimitteln wurden Arzneimittel, die den Blutdruck beeinflussen können (systemische Steroide, Schilddrüsenhormone, orale Kontrazeptiva, Antipsychotika, NSAIDs, Sympathomimetika, Immunsuppressiva usw.) kontinuierlich für mehr als 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) verabreicht.
  6. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie andere blutdrucksenkende Medikamente als klinische Medikamente einnehmen
  7. Patienten mit orthostatischer Hypotonie mit Symptomen
  8. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphom, innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie chronischem Gelenkrheuma und systemischem Lupus erythematodes
  10. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Amlodipinnicotinat oder andere Chlortalidon- oder Telmisartan-Medikamente
  11. Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- • Lebererkrankung, z. B. Dialysepatienten, Zirrhose, Gallenwegsobstruktion, Leberversagen oder Patienten mit den folgenden Befunden bei Visite 1 (Screening)

    • ALanin-Transaminase oder ASpartat-Transaminase ist mehr als dreimal so hoch wie die normale Obergrenze
    • Gesamtbilirubin mehr als doppelt so hoch wie die normale Obergrenze
    • Mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze für Blut-Harnstoff-Stickstoff
    • Alkalische Phosphatase Mehr als doppelt so hoch wie die normale Obergrenze – Kreatinin-Clearance Weniger als 10 ml/Min
  12. Innerhalb der letzten 6 Monate Patienten, die die folgenden Krankheiten oder Behandlungen erhalten haben und deren klinische Beurteilung für den Forscher von Bedeutung ist

    • Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III und IV), ischämische Herzerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, hämodynamisch signifikante Klappenstenose, Arrhythmie usw
    • Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, Hirninfarkt, Hirnblutung etc.)
  13. Schockpatient
  14. Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  15. Patienten mit möglicher Schwangerschaft oder Stillzeit

    • Bei Schwangeren, wenn das Negativ während des Schwangerschaftstests nicht bestätigt wird
    • Frauen, die während der Studie nicht auf medizinisch akzeptable Weise einer Empfängnisverhütung zugestimmt haben
    • Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Verwenden Sie Kondome, injizierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, intrauterine Verhütungsmittel usw.
  16. Wenn der Tester der Meinung ist, dass die Teilnahme an der klinischen Studie nicht legal oder mentaler Natur ist
  17. Klinische Studien mit anderen Arzneimitteln für klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening von Patienten mit Erfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Amlodipin + Chlorthalidon
Patienten erhalten S-Amlodipin 2,5 mg + Chlorthalidon 25 mg p.o. 12 Wochen lang einmal täglich.
Patienten erhalten S-Amlodipin 2,5 mg + Chlorthalidon 25 mg p.o. 12 Wochen lang einmal täglich.
Aktiver Komparator: S-Amlodipin + Telmisartan
Patienten erhalten S-Amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. 12 Wochen lang einmal täglich.
Patienten erhalten S-Amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. 12 Wochen lang einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diastolischen Blutdruck sitzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diastolischen Blutdruck sitzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Wochen
sitzen systolischer blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen
Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutdruck-Normalisierungsverhältnis nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (sitzen systolischer Blutdruck
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur S-Amlodipin 2,5 mg + Chlorthalidon 25 mg

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