Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-amlodipin+klortalidon vs S-amlodipin+telmisartan vid hypertoni

20 juli 2017 uppdaterad av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av S-amlodipin+klortalidonkombinationsterapi och S-amlodipin+telmisartankombinationsterapi hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt med monoterapi med kalciumkanalblockerare

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av S-amlodipin+klortalidonkombinationsterapi och S-amlodipin+telmisartankombinationsterapi hos hypertonipatienter otillräckligt kontrollerade med CCB (kalciumkanalblockerare) monoterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att verifiera skillnaden vecka 12 från baslinjevärdet i den genomsnittliga variationen av diastoliskt blodtryck (sitDBP) i studiegruppen där S-amlodipin/klortalidon kombinationsterapi ska användas hos patienter med essentiell hypertoni som inte svarade tillräckligt på monoterapi av amlodipin eller S-amlodipin, jämfört med kontrollgruppen, där en kombinationsbehandling av S-amlodipin/telmisartan ska användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republiken av, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korea, Republiken av, 05355
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republiken av, 04763
        • Rekrytering
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor med essentiell hypertoni som var 19 år eller äldre och yngre än 80 år
  2. Patienter som har behandlats med amlodipin eller S-amlodipin monoterapi i mer än 2 veckor omedelbart före besök 1 (screening)
  3. Besök 1 (screening) referens genomsnittligt blodtryck mätt tre gånger i armen är högre än sittande DBP 90 mmHg
  4. De som frivilligt skriftligen samtyckt till att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med sekundär hypertoni i anamnesen och alla med misstänkt sekundär hypertoni (inklusive, men inte begränsat till, koarktation av aorta, primär aldosteronism, njurartärstenos, Cushings syndrom, kromrik celltumör, polycystisk njursjukdom, etc.)
  2. Patienter med ett genomsnittligt SBP på 200 mmHg eller mer eller ett sittande DBP på 110 mmHg eller mer vid besök 1.
  3. När blodtrycket mättes tre gånger i referensarmen för besök 1 (screening), var skillnaden mellan högsta lägsta sitt-SBP 20 mmHg eller högre och skillnaden mellan högsta lägsta sitt-DBP var 10 mmHg eller högre.
  4. En okontrollerad diabetespatient (HbA1c≥9,0%)
  5. Förutom blodtryckssänkande läkemedel har läkemedel som kan påverka blodtrycket (systemsteroider, sköldkörtelhormoner, orala preventivmedel, antipsykotiska läkemedel, NSAID, sympatomimetika, immunsuppressiva, etc.) administrerats kontinuerligt i mer än 12 veckor före besök 1 (screening)
  6. Patienter som förväntas ta andra antihypertensiva läkemedel än kliniska läkemedel under prövningen
  7. Patienter med ortostatisk hypotoni med symtom
  8. Patienter med en historia av maligna tumörer inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
  9. Patienter med en historia av autoimmuna sjukdomar såsom kronisk ledreumatism och systemisk lupus erythematosus
  10. De som har en historia av överkänslighet mot amlodipin nikotinat eller annat klortalidon eller telmisartan läkemedel

  11. Patienter med kliniskt signifikant • leversjukdom som dialys, cirros, gallvägsobstruktion, leversvikt eller de som har följande fynd vid besök 1 (screening)

    • ALanine Transaminase eller ASpartate Transaminase är mer än 3 gånger den normala övre gränsen
    • Totalt bilirubin mer än två gånger den normala övre gränsen
    • Mer än två gånger den normala övre gränsen för kväve i blodurea
    • Alkaliskt fosfatas Mer än två gånger den normala övre gränsen - Kreatininclearance Mindre än 10 ml/min

  12. Under de senaste 6 månaderna har patienter som har fått följande sjukdomar eller behandlingar och vars kliniska bedömning är meningsfull för forskaren

    • Allvarlig hjärtsjukdom (hjärtsvikt New York Heart Association klass III och IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, hemodynamiskt signifikant klaffstenos, arytmi, etc.
    • Patienter med allvarliga cerebrovaskulära störningar (stroke, hjärninfarkt, hjärnblödning, etc.)
  13. Chockpatient
  14. Patienter med klinisk historia av alkohol- eller drogmissbruk

  15. Patienter med potentiell graviditet eller amning

    • När det gäller gravida kvinnor, om det negativa inte bekräftas under graviditetstestet
    • Kvinnor som inte samtyckte till preventivmedel på ett medicinskt godtagbart sätt under rättegången
    • Medicinskt acceptabla preventivmedel: använd kondomer, injicerbara eller injicerbara preventivmedel, intrauterin preventivmedel, etc.
  16. Om testaren bedömer att deltagandet i den kliniska prövningen inte är juridisk eller mental karaktär
  17. Kliniska studier med andra läkemedel inom kliniska prövningar inom 4 veckor före screening av patienter med erfarenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-amlodipin + Klortalidon
patienter kommer att få S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg p.o. en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg
patienter kommer att få S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg p.o. en gång om dagen i 12 veckor.
Aktiv komparator: S-amlodipin + Telmisartan
patienter kommer att få S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. en gång om dagen i 12 veckor.
Läkemedel: S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
patienter kommer att få S-amlodipin 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. en gång om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sitta diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring av sitt diastoliska blodtryck efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sitta diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig förändring av sitt diastoliska blodtryck efter 6 veckor jämfört med baslinjen.
6 veckor
sitta systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring av sitt systoliska blodtryck efter 6 veckor och 12 veckor jämfört med baslinjen.
12 veckor
Normalisering av blodtrycket
Tidsram: 12 veckor
Normaliseringsförhållandet för blodtrycket efter 12 veckor jämfört med baslinjen (sitt systoliskt blodtryck
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL_LDN_504

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera