Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-amlodypina + chlortalidon vs S-amlodypina + telmisartan w nadciśnieniu

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej S-amlodypina + chlortalidon i terapii skojarzonej S-amlodypina + telmisartan u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą monoterapii blokerem kanału wapniowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej S-amlodypina + chlortalidon oraz terapii skojarzonej S-amlodypina + telmisartan u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym za pomocą CCB (bloker kanału wapniowego) w monoterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest weryfikacja różnicy w 12. tygodniu od wartości wyjściowej w średniej zmienności rozkurczowego ciśnienia krwi (sitDBP) grupy badanej, w której terapia skojarzona S-amlodypina / chlortalidon ma być stosowana u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym którzy nie reagowali odpowiednio na monoterapię amlodypiną lub S-amlodypiną, w porównaniu z grupą kontrolną, w której ma być stosowana terapia skojarzona S-amlodypina / telmisartan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Republika Korei, 14068
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Republika Korei, 05355
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Republika Korei, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w wieku 19 lat lub starsi i młodsi niż 80 lat
  2. Pacjenci leczeni amlodypiną lub S-amlodypiną w monoterapii przez ponad 2 tygodnie bezpośrednio przed wizytą 1 (przesiewowa)
  3. Wizyta 1 (badanie przesiewowe) referencyjne średnie ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie na ramieniu jest większe niż DBP w pozycji siedzącej 90 mmHg
  4. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie i wszyscy z podejrzeniem nadciśnienia wtórnego (w tym między innymi koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz z komórek bogatochromowych, zespół policystycznych nerek itp.)
  2. Pacjenci ze średnim SBP co najmniej 200 mmHg lub DBP w pozycji siedzącej co najmniej 110 mmHg podczas wizyty 1.
  3. Gdy ciśnienie krwi mierzono trzykrotnie w ramieniu referencyjnym podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), różnica między najwyższym najniższym SBP w pozycji siedzącej wynosiła 20 mmHg lub więcej, a różnica między najwyższą najniższą wartością DBP w pozycji siedzącej wynosiła 10 mmHg lub więcej.
  4. Niekontrolowany pacjent z cukrzycą (HbA1c≥9,0%)
  5. Oprócz leków przeciwnadciśnieniowych, leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi (sterydy ogólnoustrojowe, hormony tarczycy, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpsychotyczne, NLPZ, sympatykomimetyki, leki immunosupresyjne itp.) były podawane nieprzerwanie przez ponad 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
  6. Pacjenci, którzy mają przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe inne niż leki kliniczne podczas badania
  7. Pacjenci z objawami niedociśnienia ortostatycznego
  8. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, w tym białaczką i chłoniakiem, w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, takimi jak przewlekły reumatyzm stawów i toczeń rumieniowaty układowy
  10. Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości na nikotynian amlodypiny lub inny lek chlortalidon lub telmisartan

  11. Pacjenci z klinicznie istotnymi • chorobami nerek i wątroby, np. dializowani, z marskością wątroby, niedrożnością dróg żółciowych, niewydolnością wątroby lub z następującymi wynikami podczas wizyty 1. (badanie przesiewowe):

    • Transaminaza Alaninowa lub transaminaza asparaginianowa jest ponad 3 razy większa od normalnej górnej granicy
    • Bilirubina całkowita ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
    • Ponad dwukrotnie wyższy niż normalny górny limit azotu mocznikowego we krwi
    • Fosfataza alkaliczna Ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy - Klirens kreatyniny Mniej niż 10 ml/min

  12. W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjenci, którzy otrzymali następujące choroby lub leczenie i których ocena kliniczna ma znaczenie dla badacza

    • Ciężka choroba serca (niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki, arytmia itp.
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (udar, zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.)
  13. Pacjent w szoku
  14. Pacjenci z historią kliniczną nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych

  15. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

    • W przypadku kobiet w ciąży, jeśli wynik negatywny nie zostanie potwierdzony podczas testu ciążowego
    • Kobiety, które nie wyraziły zgody na antykoncepcję w medycznie akceptowalny sposób podczas badania
    • Metody antykoncepcji akceptowalne z medycznego punktu widzenia: należy stosować prezerwatywy, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub zastrzyków, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne itp.
  16. Jeżeli tester uzna, że ​​udział w badaniu klinicznym nie ma charakteru prawnego lub psychicznego
  17. Badania kliniczne z innymi lekami z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym pacjentów z doświadczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-amlodypina + chlortalidon
pacjenci otrzymają 2,5 mg S-amlodypiny + 25 mg chlortalidonu p.o. raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: S-amlodypina 2,5 mg + chlortalidon 25 mg
pacjenci otrzymają 2,5 mg S-amlodypiny + 25 mg chlortalidonu p.o. raz dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: S-amlodypina + Telmisartan
pacjenci otrzymają S-amlodypinę 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: S-amlodypina 2,5 mg + Telmisartan 40 mg
pacjenci otrzymają S-amlodypinę 2,5 mg + Telmisartan 40 mg p.o. raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siedzieć rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siedzieć rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni
siedzieć skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 6 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni
Normalizacja ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik normalizacji ciśnienia krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_LDN_504

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na S-amlodypina 2,5 mg + chlortalidon 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj