Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-amlodipin+klortalidon vs S-amlodipin+telmisartan ved hypertensjon

20. juli 2017 oppdatert av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til S-amlodipin+klortalidon kombinasjonsterapi og S-amlodipin+telmisartan kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med monoterapi med kalsiumkanalblokker

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til S-amlodipin+klortalidon kombinasjonsterapi og S-amlodipin+telmisartan kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter utilstrekkelig kontrollert med CCB (kalsiumkanalblokker) monoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å verifisere forskjellen ved uke 12 fra baseline-verdien i gjennomsnittlig variasjon av diastolisk blodtrykk (sitDBP) i studiegruppen der S-amlodipin/klortalidon-kombinasjonsbehandling skal brukes hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke responderte tilstrekkelig på monoterapi av amlodipin eller S-amlodipin, sammenlignet med kontrollgruppen, der en kombinasjonsbehandling av S-amlodipin/telmisartan skal brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med essensiell hypertensjon som var 19 år eller eldre og yngre enn 80 år
  2. Pasienter som har blitt behandlet med amlodipin eller S-amlodipin monoterapi i mer enn 2 uker rett før besøk 1 (screening)
  3. Besøk 1 (screening) referanse gjennomsnittlig blodtrykk målt tre ganger i armen er større enn sittende DBP 90 mmHg
  4. De som frivillig skriftlig har sagt ja til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med sekundær hypertensjon og alle de med mistanke om sekundær hypertensjon (inkludert, men ikke begrenset til, koarktasjon av aorta, primær aldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, kromrik celletumor, polycystisk nyresykdom, etc.)
  2. Pasienter med en gjennomsnittlig SBP på 200 mmHg eller mer eller en sittende DBP på 110 mmHg eller mer ved besøk 1.
  3. Når blodtrykket ble målt tre ganger i referansearmen til besøk 1 (screening), var forskjellen mellom den høyeste laveste sitte-SBP 20 mmHg eller høyere og forskjellen mellom den høyeste laveste sit-DBP 10 mmHg eller høyere.
  4. En ukontrollert diabetespasient (HbA1c≥9,0 %)
  5. I tillegg til antihypertensiva, har legemidler som kan påvirke blodtrykket (systemiske steroider, skjoldbruskhormoner, orale prevensjonsmidler, antipsykotiske legemidler, NSAIDs, sympatomimetika, immunsuppressiva, etc.) blitt administrert kontinuerlig i mer enn 12 uker før besøk 1 (screening)
  6. Pasienter som forventes å ta andre antihypertensiva enn kliniske legemidler under forsøket
  7. Pasienter med ortostatisk hypotensjon med symptomer
  8. Pasienter med en historie med ondartede svulster inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene
  9. Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer som kronisk leddrevmatisme og systemisk lupus erythematosus
  10. De som har en historie med overfølsomhet overfor amlodipin nikotinat eller annet klortalidon eller telmisartan

  11. Pasienter med klinisk signifikant • nyresykdom som de som er i dialyse, skrumplever, biliær obstruksjon, leversvikt eller de som har følgende funn ved besøk 1 (screening)

    • ALanine Transaminase eller ASpartate Transaminase er mer enn 3 ganger normal øvre grense
    • Totalt bilirubin mer enn det dobbelte av normal øvre grense
    • Mer enn dobbelt så høy normal øvre grense for urea nitrogen i blodet
    • Alkalisk fosfatase Mer enn det dobbelte av normal øvre grense - Kreatininclearance mindre enn 10 ml/min.

  12. I løpet av de siste 6 månedene, pasienter som har mottatt følgende sykdommer eller behandlinger og hvis kliniske vurdering er meningsfull for forskeren

    • Alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt New York Heart Association klasse III og IV), iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, hemodynamisk signifikant klaffestenose, arytmi, etc.
    • Pasienter med alvorlige cerebrovaskulære lidelser (hjerneslag, hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.)
  13. Sjokkpasient
  14. Pasienter med klinisk historie med alkohol- eller rusmisbruk

  15. Pasienter med potensiell graviditet eller amming

    • Når det gjelder gravide kvinner, hvis det negative ikke bekreftes under graviditetstesten
    • Kvinner som ikke samtykket til prevensjon på en medisinsk akseptabel måte under rettssaken
    • Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder: bruk kondom, injiserbare eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsenhet, etc.
  16. Hvis testeren vurderer at deltakelsen i den kliniske utprøvingen ikke er juridisk eller mental karakter
  17. Kliniske studier med andre legemidler innen kliniske studier innen 4 uker før screening av pasienter med erfaring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-amlodipin + Klortalidon
pasienter vil få S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg p.o. en gang om dagen i 12 uker.
Legemiddel: S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg
pasienter vil få S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg p.o. en gang om dagen i 12 uker.
Aktiv komparator: S-amlodipin + telmisartan
pasienter vil få S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. en gang om dagen i 12 uker.
Legemiddel: S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
pasienter vil få S-amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg p.o. en gang om dagen i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sitte diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i sitt diastoliske blodtrykk etter 12 uker sammenlignet med baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sitte diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig endring i sitt diastoliske blodtrykk etter 6 uker sammenlignet med baseline.
6 uker
sitte systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i sitt systoliske blodtrykk etter 6 uker og 12 uker sammenlignet med baseline.
12 uker
Normalisering av blodtrykket
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykksnormaliseringsforhold etter 12 uker sammenlignet med baseline (sitt systolisk blodtrykk
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL_LDN_504

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på S-amlodipin 2,5mg + Klortalidon 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere