此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S-氨氯地平+氯噻酮 vs S-氨氯地平+替米沙坦治疗高血压

2017年7月20日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital

S-氨氯地平+氯噻酮联合治疗和 S-氨氯地平+替米沙坦联合治疗钙通道阻滞剂单药控制不佳的高血压患者的疗效和安全性评价

S-氨氯地平+氯噻酮联合治疗和 S-氨氯地平+替米沙坦联合治疗 CCB（钙通道阻滞剂）单药治疗控制不佳的高血压患者的疗效和安全性评价

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是验证在原发性高血压患者中使用 S-氨氯地平/氯噻酮联合疗法的研究组舒张压平均变异度 (sitDBP) 在第 12 周时与基线值的差异与使用 S-氨氯地平/替米沙坦联合疗法的对照组相比，对氨氯地平或 S-氨氯地平单一疗法反应不佳的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seongnam、大韩民国、463707
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang、Dongan-gu、大韩民国、14068
        • 招聘中
        • Hallym University Medical Center
        • 接触：
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul、Dongdaemun-gu、大韩民国、02447
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触：
    • Gangdong-gu,
      • Seoul、Gangdong-gu,、大韩民国、05355
        • 招聘中
        • Hallym University Medical Center
        • 接触：
    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
    • Guro
      • Seoul、Guro、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea Univ. Guro hospital
        • 接触：
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
    • Seongdong-gu
      • Seoul、Seongdong-gu、大韩民国、04763
        • 招聘中
        • Hanyang University Medical Center
        • 接触：
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
    • Yeong-tong
      • Suwon-si、Yeong-tong、大韩民国、16499
        • 招聘中
        • Ajou Univ. Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 19 岁或以上且小于 80 岁的患有原发性高血压的男性和女性
  2. 在就诊 1（筛选）前即刻接受氨氯地平或 S-氨氯地平单药治疗超过 2 周的患者
  3. 就诊 1（筛选）手臂测量三次参考平均血压大于坐位 DBP 90 mmHg
  4. 自愿书面同意参加试验者

排除标准：

  1. 有继发性高血压病史者及所有疑似继发性高血压者（包括但不限于主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、库欣综合征、富铬细胞瘤、多囊肾等）
  2. 第 1 次就诊时平均 SBP 为 200 mmHg 或更高或坐位 DBP 为 110 mmHg 或更高的患者。
  3. 当在访问 1（筛选）的参考组中测量三次血压时，最高最低坐位 SBP 之间的差异为 20 mmHg 或更高，最高最低坐位 DBP 之间的差异为 10 mmHg 或更高。
  4. 未控制的糖尿病患者（HbA1c≥9.0%）
  5. 除抗高血压药物外，可能影响血压的药物（全身性类固醇、甲状腺激素、口服避孕药、抗精神病药、NSAIDs、拟交感神经药、免疫抑制剂等）在访视 1（筛选）前连续服用超过 12 周
  6. 预期在试验期间服用临床药物以外的降压药物的患者
  7. 有体位性低血压症状的患者
  8. 近5年内有白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤病史者
  9. 有慢性关节风湿病、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病病史的患者
  10. 对烟酸氨氯地平或其他氯噻酮或替米沙坦药物有过敏史的人

  11. 患有具有临床意义的肾脏 • 肝脏疾病的患者，例如接受透析的患者、肝硬化、胆道梗阻、肝功能衰竭，或在访视 1（筛选）时有以下发现的患者

    • 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常上限的 3 倍
    • 总胆红素超过正常上限的两倍
    • 超过血尿素氮正常上限的两倍
    • 碱性磷酸酶 超过正常上限的两倍 - 肌酐清除率 低于 10 mL / min

  12. 最近6个月内，接受过下列疾病或治疗且临床判断对研究者有意义的患者

    • 严重心脏病（心力衰竭纽约心脏协会III级和IV级）、缺血性心脏病、外周血管疾病、血流动力学显着瓣膜狭窄、心律失常等
    • 严重脑血管疾病患者（中风、脑梗塞、脑出血等）
  13. 休克病人
  14. 有酒精或药物滥用临床史的患者

  15. 可能怀孕或哺乳的患者

    • 如果是孕妇，如果在妊娠试验中未确认为阴性
    • 在试验期间不同意以医学上可接受的方式避孕的妇女
    • 医学上可接受的避孕方法：使用避孕套、针剂或针剂避孕药、宫内节育器等。
  16. 如果试验者判断参加临床试验不符合法律或心理性质
  17. 在筛选有经验的患者之前 4 周内使用其他临床试验药物进行的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-氨氯地平+氯噻酮
患者将接受 S-氨氯地平 2.5mg + 氯噻酮 25mg p.o.每天一次，持续 12 周。
药品：S-氨氯地平 2.5 毫克 + 氯噻酮 25 毫克
患者将接受 S-氨氯地平 2.5mg + 氯噻酮 25mg p.o.每天一次，持续 12 周。
有源比较器：S-氨氯地平+替米沙坦
患者将接受 S-氨氯地平 2.5mg + 替米沙坦 40mg p.o.每天一次，持续 12 周。
药品：S-氨氯地平 2.5 毫克 + 替米沙坦 40 毫克
患者将接受 S-氨氯地平 2.5mg + 替米沙坦 40mg p.o.每天一次，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坐位舒张压
大体时间：12周
与基线相比，12 周后坐位舒张压的平均变化。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坐位舒张压
大体时间：6周
与基线相比，6 周后坐位舒张压的平均变化。
6周
静坐收缩压
大体时间：12周
与基线相比，6 周和 12 周后坐位收缩压的平均变化。
12周
血压正常化
大体时间：12周
与基线相比，12 周后血压正常化比率（坐位收缩压
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Bundang Hospital

合作者

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月2日

初级完成 (预期的)

2018年3月31日

研究完成 (预期的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月20日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL_LDN_504

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

S-氨氯地平 2.5 毫克 + 氯噻酮 25 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅