Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-amlodipin + klórtalidon vs S-amlodipin + telmizartán magas vérnyomásban

2017. július 20. frissítette: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Az S-amlodipin+klórtalidon kombinációs terápia és az S-amlodipin+telmizartán kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kalciumcsatorna-blokkoló monoterápiával nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél

Az S-amlodipin+klórtalidon kombinációs terápia és az S-amlodipin+telmizartán kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a CCB (kalciumcsatorna-blokkoló) monoterápiával nem megfelelően kontrollált hipertóniás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a 12. héten a diasztolés vérnyomás (sitDBP) átlagos változásának kiindulási értékétől való eltérését abban a vizsgálati csoportban, amelyben az S-amlodipin/klórtalidon kombinációs terápiát esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél alkalmazzák. akik nem reagáltak megfelelően az amlodipin vagy S-amlodipin monoterápiára, összehasonlítva a kontrollcsoporttal, amelyben S-amlodipin/telmizartán kombinációs terápiát kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Koreai Köztársaság, 14068
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Koreai Köztársaság, 02447
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gangdong-gu,
      • Seoul, Gangdong-gu,, Koreai Köztársaság, 05355
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Koreai Köztársaság, 04763
        • Toborzás
        • Hanyang University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Esszenciális hipertóniában szenvedő férfiak és nők, akik 19 éves vagy idősebbek és 80 évnél fiatalabbak
  2. Olyan betegek, akiket közvetlenül az 1. vizit (szűrés) előtt több mint 2 hétig amlodipinnel vagy S-amlodipin monoterápiával kezeltek
  3. 1. vizit (szűrés) referencia átlag vérnyomás, háromszor a karon mérve nagyobb, mint az ülés DBP 90 Hgmm
  4. Azok, akik önként, írásban hozzájárultak a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében másodlagos hipertónia szerepel, és mindazok, akiknél másodlagos magas vérnyomás gyanúja áll fenn (beleértve, de nem kizárólagosan az aorta coarctációját, primer aldoszteronizmust, veseartéria szűkületet, Cushing-szindrómát, krómban gazdag sejtdaganatot, policisztás vesebetegséget stb.)
  2. Azok a betegek, akiknek átlagos vérnyomása 200 Hgmm vagy több, vagy ülő DBP 110 Hgmm vagy több az 1. viziten.
  3. Amikor a vérnyomást háromszor mérték meg az 1. vizit (szűrés) referenciakarában, a legmagasabb, legalacsonyabb ülő SBP közötti különbség 20 Hgmm vagy magasabb volt, és a legmagasabb, legalacsonyabb ülési DBP közötti különbség 10 Hgmm vagy magasabb volt.
  4. Nem kontrollált cukorbeteg (HbA1c≥9,0%)
  5. A vérnyomáscsökkentő szerek mellett a vérnyomást befolyásoló gyógyszereket (szisztémás szteroidok, pajzsmirigyhormonok, orális fogamzásgátlók, antipszichotikumok, NSAID-ok, szimpatomimetikumok, immunszuppresszánsok stb.) folyamatosan adták az 1. vizit (szűrés) előtt több mint 12 hétig.
  6. Olyan betegek, akik várhatóan a klinikai gyógyszerektől eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek a vizsgálat során
  7. Tünetekkel járó ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek
  8. Olyan betegek, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, beleértve a leukémiát és a limfómát
  9. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében autoimmun betegségek, például krónikus ízületi reuma és szisztémás lupus erythematosus szerepel
  10. Azok, akiknek kórtörténetében túlérzékenység szerepel az amlodipin-nikotináttal vagy más klórtalidonnal vagy telmizartánnal szemben

  11. Klinikailag jelentős vese- • májbetegségben szenvedő betegek, mint például dializáltak, cirrhosisban, epeúti elzáródásban szenvedők, májelégtelenségben szenvedők, vagy akiknél az 1. viziten (szűrés) a következő tünetek jelentkeznek

    • Az Alanin Transamináz vagy ASpartát Transamináz több mint háromszorosa a normál felső határértéknek
    • Az összbilirubin több mint kétszerese a normál felső határnak
    • Több mint kétszerese a vér karbamid-nitrogén normál felső határának
    • Alkáli foszfatáz A normál felső határ több mint kétszerese – Kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc

  12. Az elmúlt 6 hónapban olyan betegek, akik a következő betegségekben vagy kezelésekben részesültek, és akiknek klinikai megítélése jelentős a kutató számára

    • Súlyos szívbetegség (a New York Heart Association III és IV osztályú szívelégtelensége), ischaemiás szívbetegség, perifériás érbetegség, hemodinamikailag jelentős billentyűszűkület, aritmia stb.
    • Súlyos agyi érrendszeri rendellenességben szenvedő betegek (sztrók, agyi infarktus, agyvérzés stb.)
  13. Sokkos beteg
  14. Olyan betegek, akiknek klinikai kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel

  15. Várandós vagy szoptató betegek

    • Terhes nők esetében, ha a terhességi teszt során nem erősítik meg a negatív eredményt
    • Nők, akik a vizsgálat során nem járultak hozzá a fogamzásgátláshoz orvosilag elfogadható módon
    • Orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek: használjon óvszert, injekciós vagy injekciós fogamzásgátlót, méhen belüli fogamzásgátló eszközt stb.
  16. Ha a tesztelő úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel nem jogi vagy mentális jellegű
  17. Klinikai vizsgálatok más klinikai vizsgálati gyógyszerekkel a tapasztalattal rendelkező betegek szűrése előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-amlodipin + klórtalidon
a betegek 2,5 mg S-amlodipin + 25 mg klórtalidont kapnak po. naponta egyszer 12 hétig.
Drog: S-amlodipin 2,5 mg + klórtalidon 25 mg
a betegek 2,5 mg S-amlodipin + 25 mg klórtalidont kapnak po. naponta egyszer 12 hétig.
Aktív összehasonlító: S-amlodipin + Telmizartán
a betegek 2,5 mg S-amlodipint + 40 mg Telmisartan-t kapnak po. naponta egyszer 12 hétig.
Drog: S-amlodipin 2,5 mg + Telmizartán 40 mg
a betegek 2,5 mg S-amlodipint + 40 mg Telmisartan-t kapnak po. naponta egyszer 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ülni diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
Az ülés diasztolés vérnyomásának átlagos változása 12 hét után a kiindulási értékhez képest.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ülni diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét
Az ülés diasztolés vérnyomásának átlagos változása 6 hét után a kiindulási értékhez képest.
6 hét
ül szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
Az ülő szisztolés vérnyomás átlagos változása 6 hét és 12 hét után a kiindulási értékhez képest.
12 hét
A vérnyomás normalizálása
Időkeret: 12 hét
A vérnyomás normalizálási aránya 12 hét után a kiindulási értékhez képest (szisztolés vérnyomás
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL_LDN_504

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a S-amlodipin 2,5 mg + klórtalidon 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel