Абатацепт по сравнению с тоцилизумабом для лечения РА у пациентов с недостаточной реакцией на ингибитор ФНО-альфа (SUNSTAR)
Абатацепт по сравнению с тоцилизумабом при подкожном введении для лечения ревматоидного артрита у пациентов с недостаточной реакцией на ингибитор ФНО-альфа: рандомизированное открытое исследование превосходства
Ревматоидный артрит (РА) является наиболее распространенным воспалительным ревматоидным заболеванием во Франции, поражающим 0,3% населения в целом. Без эффективного лечения стойкое воспаление вызывает инвалидизирующие боли и разрушение суставов, что приводит к серьезной функциональной инвалидности.
Биологические препараты были предложены для пациентов с ревматоидным артритом с наиболее тяжелой формой заболевания, которые неадекватно реагируют на стандартные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD). Ингибиторы TNF (TNFi) исторически предлагались в качестве первого биологического DAMRD для пациентов с неадекватным ответом на csDMARD. Разнообразный терапевтический арсенал стал доступен в последние годы с разработкой неанти-TNFα препаратов, механизмы действия которых отличаются от классических TNFi. Этот новый класс биотерапевтических препаратов включает тоцилизумаб и абатацепт, два препарата, недавно доступные для подкожного введения, которые позволяют проводить амбулаторное лечение пациентов, которым в противном случае потребовалась бы повторная стационарная помощь.
Роль этих новых методов лечения в терапевтической стратегии была подчеркнута в исследованиях, которые продемонстрировали их эффективность в качестве препаратов первой линии. Однако в клинической практике TNFi остается наиболее распространенным препаратом первой линии для большинства пациентов, а биологические агенты, не являющиеся анти-TNFα, зарезервированы для пациентов с неадекватным ответом.
Во-вторых, в нескольких исследованиях изучались терапевтические стратегии для пациентов с неадекватным ответом на TNFi. Текущие данные свидетельствуют о том, что было бы целесообразно изменить терапевтическую цель после неудачи лечения первой линии с помощью TNFi.
Данные о сравнительной эффективности различных биопрепаратов, предложенных после неудачного лечения первой линии с помощью TNFi, находятся в процессе обработки. Метаанализы регистров и академических исследований, проведенных во Франции и Нидерландах, позволяют предположить, что препараты, не являющиеся анти-TNFα, будут иметь эквивалентную или более высокую эффективность по сравнению со вторым TNFi. Это открытие предлагает клиницистам переключиться на альтернативную терапевтическую мишень после неудачи первой линии TNFi.
Данные, сравнивающие различные биопрепараты, не являющиеся анти-TNFα, у пациентов с неадекватным ответом на TNFi, пугают. Промышленные испытания продемонстрировали устойчивую биологическую эффективность неанти-TNFα биологических препаратов после неудачи TNFi. Однако достоверных данных о прямом сравнении между ними очень мало.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) является наиболее распространенным воспалительным ревматоидным заболеванием во Франции, поражающим 0,3% населения в целом. Без эффективного лечения стойкое воспаление вызывает инвалидизирующую боль и разрушение суставов, что приводит к серьезной функциональной инвалидности, а также к прогрессирующему структурному повреждению, приводящему к серьезной деформации сустава.
Биологические агенты играют все более важную роль в лечении пациентов с неадекватным ответом на обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD).
Терапия биологическим DMARD (bDMARD) заключается в применении моноклональных антител или слитых белков, вводимых внутривенно или подкожно. Первые разработанные биологические агенты доступны уже более 15 лет. Фактор некроза опухоли альфа (TNFα), провоспалительный цитокин, был первым цитокином, успешно нацеленным на биологический агент для лечения РА. Ингибиторы TNF (TNFi) исторически предлагались в качестве первого bDAMRD для пациентов с неадекватным ответом на csDMARD. Совсем недавно появились препараты, не являющиеся анти-TNFα, с другими биологическими мишенями, такими как рецептор интерлейкина-6 (тоцилизумаб) или B- (ритуксимаб) и Т-лимфоциты (абатацепт), которые участвуют в воспалительной реакции. Первоначально вводимые строго внутривенно, эти препараты теперь доступны в формах, адаптированных для подкожного введения, что позволяет проводить амбулаторное лечение пациентов, которым в противном случае потребовалась бы повторная стационарная помощь.
Национальные и международные руководства, особенно выпущенные в 2013 году Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR), а также в 2013 году Французским обществом ревматологов, теперь рекомендуют лечение первой линии не только с TNFi, но и с биологическими агентами, не являющимися анти-TNFα. Однако в рутинной практике большинство клиницистов предпочтительно назначают TNFi в качестве схемы первой линии, резервируя препараты, не являющиеся анти-TNFα, для пациентов с неадекватным ответом на TNFi.
Растет число исследований, посвященных биологическим агентам первой линии, но очень мало достоверных данных о прямом рандомизированном сравнении между ними. На самом деле, все три опубликованных исследования систематически сравнивали биопрепараты, не являющиеся анти-TNFα, и TNFi (одно исследование со слепым дизайном и два открытых исследования).
Терапевтическая стратегия, которая должна быть адаптирована после неудачи режима TNFi, также исследовалась. Эти исследования отдают предпочтение препаратам, не являющимся анти-TNF, а не альтернативному TNFi.
Имеются достаточные доказательства эффективности различных биологических агентов, не являющихся анти-TNFα, по сравнению с плацебо после неудачи TNFi. С другой стороны, промышленные испытания не предоставили никаких сравнительных данных между лекарствами. Академическое исследование, проведенное в Нидерландах с использованием медико-экономических показателей в качестве основного результата, не выявило различий в эффективности между абатацептом и ритуксимабом (препарат, не являющийся анти-TNFα, вводимый исключительно внутривенно) после неудачи TNFi. Мета-анализы с использованием данных сетей помощи не выявили каких-либо различий между различными препаратами, не являющимися анти-TNFα, после неэффективности TNFi.
Данные из национальных реестров предоставили интересную дополнительную информацию, поскольку в повседневной практике эти агенты обычно используются после выхода из строя хотя бы одного TNFi. Таким образом, Датский регистр предполагает, что терапевтический ответ будет лучше при применении тоцилизумаба, чем при применении абатацепта. Это наблюдение было подтверждено анализом данных французских регистров, представленных на конгрессе Американской коллегии ревматологов (ACR) в ноябре 2016 г., и показало, что тоцилизумаб демонстрирует превосходство в отношении сохранения терапии в течение 2 лет. Эти результаты полностью согласуются с выводами французского исследования ROC, в котором сравнивали внутривенное введение второго препарата против TNFα с препаратом, не относящимся к TNFα, после неэффективности препарата против TNFα, что свидетельствует о превосходстве тоцилизумаба над абатацептом в подгруппа пациентов, получавших неанти-TNFα агент. Недавний метаанализ байесовской сети показал лучшую эффективность ACR20 в группах, не получавших анти-TNFα, у пациентов, которые недостаточно реагировали на анти-TNFα.
Недавно были разработаны лекарственные формы для подкожного введения тоцилизумаба и абатацепта. Подкожное введение имеет важное значение, поскольку оно позволяет оказывать амбулаторную помощь значительному числу пациентов, которые на сегодняшний день повторно госпитализируются в отделения дневного стационара для внутривенных вливаний. За исключением особых ситуаций, для подавляющего большинства пациентов предпочтение отдается подкожной лекарственной форме как по экономическим, так и по практическим соображениям. Испытания фазы III продемонстрировали эквивалентность внутривенного и подкожного способов введения с акцентом на эффективность и переносимость. В настоящее время также доступна форма для подкожного введения для рутинного введения как тоцилизумаба, так и абатацепта. Тем не менее, несмотря на крупномасштабные промышленные испытания лекарственной эквивалентности, данные клинической практики указывают на потенциальную разницу в поведении этих двух лекарственных форм, которую необходимо изучить. Ритуксимаб выделяется в стратегии лечения из-за его исключительного внутривенного введения через определенные промежутки времени и из-за того, что он используется для определенных профилей пациентов (внесуставное поражение, неоплазия в анамнезе, положительный результат на ревматоидный фактор (РФ) и антитела к цитруллиновому белку (АСРА). ). Перспективы разработки подкожной формы ритуксимаба для пациентов с РА отсутствуют. Кроме того, рутинная схема лечения ритуксимабом (однократные инъекции со средним интервалом в 9 месяцев) может поставить под угрозу сравнение, особенно краткосрочное сравнение, с другими подкожными препаратами.
Эти результаты иллюстрируют необходимость нового многоцентрового проспективного рандомизированного исследования, предназначенного для демонстрации превосходства тоцилизумаба над абатацептом у пациентов с неадекватным ответом на первое введение анти-ФНОα. Прямое сравнение подкожной формы требует перспективного пути введения для будущего амбулаторного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Номер телефона: 03 20 22 57 51
- Электронная почта: vitagliano.jean-jacques@ghicl.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Номер телефона: +33 03 20 22 52 69
- Электронная почта: lansiaux.amelie@ghicl.net
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne
-
Главный следователь:
- Luca Semerano, MD
-
Контакт:
- Luca SEMERANO, MD
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Chu de Bordeaux
-
Младший исследователь:
- Christophe RICHEZ, MD
-
Главный следователь:
- Marie-Elise Truchetet, MD
-
Контакт:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD
-
Контакт:
- Christophe RICHEZ, MD
-
Младший исследователь:
- Nicolas POURSAC, MD
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Рекрутинг
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Контакт:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Главный следователь:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Cahors, Франция
- Рекрутинг
- CH Cahors
-
Главный следователь:
- Slim LASSOUED, MD
-
Контакт:
- Slim LASSOUED, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Martin SOUBRIER, MD, Pr
-
Контакт:
- Anne TOURNADRE, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Martin SOUBRIER, MD, Pr
-
Младший исследователь:
- Anne TOURNADRE, MD, Pr
-
Младший исследователь:
- Marion COUDERC, MD
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Контакт:
- Athan BAILLET, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Athan BAILLET, MD, Pr
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Рекрутинг
- CHD Vendee
-
Главный следователь:
- Grégoire CORMIER, MD
-
Контакт:
- Grégoire CORMIER, MD
-
Контакт:
- Stéphane VARIN, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Xavier MARIETTE, MD, Pr
-
Контакт:
- Frédéric DESMOULINS, MD
-
Главный следователь:
- Xavier MARIETTE, MD, Pr
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Lille
-
Контакт:
- René-Marc FLIPO, MD, Pr
-
Главный следователь:
- René-Marc FLIPO, MD, Pr
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
-
Главный следователь:
- André BASCH, MD
-
Контакт:
- André BASCH, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Jacques MOREL, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Jacques MOREL, MD, Pr
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nice
-
Контакт:
- Véronique BREUIL, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Véronique BREUIL, MD, Pr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Cochin
-
Контакт:
- Jérôme AVOUAC, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Jérôme AVOUAC, MD, Pr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Lariboisiere
-
Контакт:
- Pascal RICHETTE, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Pascal RICHETTE, MD, Pr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Bruno FAUTREL, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Bruno FAUTREL, MD, Pr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bichat
-
Контакт:
- Sébastien OTTAVIANI, MD
-
Главный следователь:
- Sébastien OTTAVIANI, MD
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Chu de Poitiers
-
Контакт:
- Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
-
Pontoise, Франция
- Рекрутинг
- CH Rene-Dubos
-
Контакт:
- Edouard PERTUISET, MD
-
Главный следователь:
- Edouard PERTUISET, MD
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Chu de Reims
-
Контакт:
- Jean-Hugues Salmon, MD
-
Главный следователь:
- Jean-Hugues SALMON, MD
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Olivier VITTECOQ, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Olivier VITTECOQ, MD, Pr
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Главный следователь:
- Hubert Marotte, MD
-
Контакт:
- Hubert MAROTTE, MD
-
Saint-Étienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU Saint-Etienne
-
Главный следователь:
- Hubert Marotte, MD
-
Контакт:
- Hubert MAROTTE, MD
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Strasbourg
-
Контакт:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
-
Главный следователь:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Tours
-
Младший исследователь:
- Jessica René, MD
-
Контакт:
- Isabelle GRIFFOUL, MD
-
Контакт:
- Jessica RENE, MD
-
Главный следователь:
- Isabelle GRIFFOUL, MD
-
Младший исследователь:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
-
Младший исследователь:
- Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
-
Valenciennes, Франция
- Рекрутинг
- Ch de Valenciennes
-
Контакт:
- Xavier DEPREZ, MD
-
Главный следователь:
- Xavier DEPREZ, MD
-
-
Hauts De France
-
Lomme, Hauts De France, Франция, 59462
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Philibert
-
Главный следователь:
- Tristan Pascart, MD, PhD
-
Контакт:
- Tristan Pascart, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- РА по критериям ACR/EULAR 2010
- неадекватная реакция на подкожное введение TNFi первой линии, определяемая как активность заболевания от умеренной до высокой (DAS28-СОЭ>3,2). и CDAI>10) после не менее 3 месяцев лечения TNFi
- бенефициар Французского национального фонда медицинского страхования
- подписанная форма информированного согласия
- для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция в период лечения с обязательством продолжать такую контрацепцию в течение 14 недель после последнего введения
Критерий исключения:
- противопоказания для одного или другого из двух исследуемых препаратов
- предшествующий отказ TNFi из-за непереносимости
- прием преднизолона в дозе ≥15 мг/сут более 4 недель
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительно заполненный шприц тоцилизумаба
Рекомендации по утверждению рынка будут соблюдаться. Лечение следует начинать в течение 7 дней после рандомизации. В протоколе лечения нет конкретных положений по адаптации лечения. Лечение будет проводиться в соответствии с рекомендациями по одобрению маркетинга и маркировкой лекарств, описанными ниже. |
Группа лечения: тоцилизумаб (RoActemra®): 162 мг еженедельно по схеме для терапевтической адаптации с интервалами между инъекциями, определяемыми в соответствии с уровнями трансаминаз или количеством клеток крови (нейтропения, тромбопения) в соответствии с рекомендациями Roche-Chugaï (см. таблицу ниже).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Абатацепт Предварительно заполненный шприц
Рекомендации по утверждению рынка будут соблюдаться. Лечение следует начинать в течение 7 дней после рандомизации. В протоколе лечения нет конкретных положений по адаптации лечения. Лечение будет проводиться в соответствии с рекомендациями по одобрению маркетинга и маркировкой лекарств, описанными ниже. |
Лечебная группа: абатацепт (Orencia®) 125 мг еженедельно после начальной дозы 500 мг (масса тела 100 мг) за 24 часа до первой подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CDAI представляет собой составную оценку, объединяющую только клинические элементы: количество болезненных 28 суставов, количество опухших 28 суставов, общую активность заболевания у пациента (PGA), общую активность заболевания у оценщика (EGA). Эта оценка обеспечивает числовую оценку, отражающую активность заболевания независимо от реагентов симпатичной фазы. Он будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев после включения. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
DAS28-ESR и DAS28-CRP: показатель активности заболевания (DAS) представляет собой комбинированный показатель, обеспечивающий числовую оценку на основе количества болезненных и припухших суставов, PGA VAS и выбранного реагента острой фазы (СОЭ или СРБ).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
CDAI представляет собой составную оценку, объединяющую только клинические элементы: количество болезненных 28 суставов, количество опухших 28 суставов, общую активность заболевания у пациента (PGA), общую активность заболевания у оценщика (EGA).
Эта оценка обеспечивает числовую оценку, отражающую активность заболевания независимо от реагентов симпатичной фазы.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем SDAI
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Простой индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой составную оценку, обеспечивающую числовую оценку на основе количества болезненных и опухших суставов, PGAVAS, EGA VAS и CRP.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение показателей качества жизни по шкале HAQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение показателей качества жизни по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение самооценки заболевания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка FLARE-RA
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациента (PPA)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы PGA (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Доля пациентов с низкой активностью заболевания
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Низкая активность заболевания (LDA) определяется как DAS28-СОЭ <3,2.
(LDA-DAS28-ESR) и CDAI<10 (LDA-CDAI)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с хорошим или умеренным терапевтическим ответом на EULAR
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Хороший или умеренный терапевтический ответ EULAR определяется как снижение DAS28-ESR не менее чем на 0,6 балла и конечное DAS28-ESR<5,1.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших ответа ACR20
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Ответ ACR20 соответствует 20% улучшению следующих параметров: количество болезненных суставов; количество опухших суставов; 3/5 дополнительных вопросов (ВАШ ППА, ВАШ ПГА, ВАШ ЭГА, самостоятельный опросник функционального состояния, реагент острой фазы)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших ответа ACR50
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Ответы ACR50 соответствуют соответственно 50% улучшению следующих параметров: количество болезненных суставов; количество опухших суставов; 3/5 дополнительных вопросов (ВАШ ППА, ВАШ ПГА, ВАШ ЭГА, самостоятельный опросник функционального состояния, реагент острой фазы)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших ответа ACR70
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Ответ ACR70 соответствует соответственно 70% улучшению следующих параметров: количество болезненных суставов; количество опухших суставов; 3/5 дополнительных вопросов (ВАШ ППА, ВАШ ПГА, ВАШ ЭГА, самостоятельный опросник функционального состояния, реагент острой фазы)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Показатели стойкости лечения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Показатели отмены лечения из-за непереносимости
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Показатели отмены лечения из-за непереносимости, требующей стационарного лечения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Скорость нарушения липидного профиля
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота тяжелых инфекций, требующих стационарного лечения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота использования препаратов неотложной помощи, разрешенных протоколом, и лечебная доза пациентов, достигших настойчивости лечения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменения в суставном УЗ-допплеровском синовите и степени допплеровской гиперемии кистей и запястий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения в шкале Sharp на кистях, запястьях и стопах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение уровня сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF)
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
|
Изменения иммуноглобулина (количественный анализ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascart Tristan, MD, GHICL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Абатацепт
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предварительно заполненный шприц тоцилизумаба
-
SanofiЕще не набираютЗдоровые волонтеры | Иммунизация против гриппа
-
Green Cross CorporationНеизвестныйГриппКорея, Республика