Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abatacept vs tocilizumab az RA kezelésére a TNF-alfa-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél (SUNSTAR)

2023. szeptember 12. frissítette: Lille Catholic University

Abatacept versus tocilizumab szubkután adagolással a rheumatoid arthritis kezelésére TNF-alfa-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél: Randomizált, nyílt jelölésű, elsőbbségi vizsgálat

A rheumatoid arthritis (RA) a leggyakoribb gyulladásos rheumatoid betegség Franciaországban, amely a lakosság 0,3%-át érinti. Hatékony kezelés nélkül a tartós gyulladás érvénytelenítő fájdalmat és ízületi károsodást okoz, ami súlyos funkcionális fogyatékossághoz vezet.

Biológiai ágenseket javasoltak olyan RA-ban szenvedő betegek számára, akiknél a betegség legsúlyosabb formája van, és akik nem reagálnak megfelelően a hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (csDMARD). Történelmileg a TNF-gátlókat (TNFi) javasolták az első biológiai DAMRD-nek a csDMARD-okra nem megfelelően reagáló betegek esetében. Az elmúlt években változatos terápiás arzenál vált elérhetővé a nem-anti-TNFα gyógyszerek kifejlesztésével, amelyek hatásmechanizmusa eltér a klasszikus TNFi-től. Ez az új bioterápiás osztály magában foglalja a tocilizumabot és az abataceptet, két olyan gyógyszert, amelyek nemrégiben kerültek forgalomba szubkután beadásra, amelyek lehetővé teszik olyan betegek ambuláns ellátását, akik egyébként ismételt kórházi ellátásra szorulnának.

Ezeknek az új kezeléseknek a terápiás stratégiában betöltött szerepét hangsúlyozták azok a vizsgálatok, amelyek első vonalbeli kezelésként bizonyították hatékonyságukat. A klinikai gyakorlatban azonban a TNFi továbbra is a leggyakoribb első vonalbeli kezelés a betegek többségénél, a nem-anti-TNFα biológiai ágenseket a nem megfelelően reagáló betegek számára tartják fenn.

Másodsorban számos tanulmány vizsgálta a TNFi-re nem megfelelően reagáló betegek terápiás stratégiáit. A jelenlegi adatok azt sugallják, hogy bölcs dolog lehet megváltoztatni a terápiás célt, miután az első vonalbeli TNFi-kezelés sikertelen volt.

A TNFi-vel végzett első vonalbeli kezelés sikertelensége után javasolt különböző biológiai szerek összehasonlító hatékonyságára vonatkozó adatok folyamatban vannak. A Franciaországban és Hollandiában végzett regiszterekből és akadémiai vizsgálatokból származó metaanalízisek arra utalnak, hogy a nem anti-TNFα szerek egyenértékű vagy jobb hatékonysággal rendelkeznek, mint egy második TNFi. Ez a megállapítás azt sugallja a klinikusoknak, hogy váltsanak más terápiás célpontra, miután az első vonalbeli TNFi sikertelen.

A TNFi-re nem megfelelően reagáló betegek különböző nem-anti-TNFα biológiai szerek összehasonlító adatai ijesztőek. Ipari kísérletek kimutatták a nem-anti-TNFα biológiai szerek tartós biológiai hatékonyságát a TNFi sikertelensége után. A köztük lévő közvetlen összehasonlításról azonban nagyon kevés szilárd adat áll rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) a leggyakoribb gyulladásos rheumatoid betegség Franciaországban, amely a lakosság 0,3%-át érinti. Hatékony kezelés nélkül a tartós gyulladás érvénytelenítő fájdalmat és ízületi károsodást okoz, ami súlyos funkcionális fogyatékossághoz, valamint progresszív szerkezeti károsodáshoz vezet, ami súlyos ízületi deformációhoz vezet.

A biológiai ágensek egyre fontosabb szerepet töltenek be azon betegek kezelésében, akik nem reagálnak megfelelően a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerekre (csDMARD).

A biológiai DMARD (bDMARD) terápia monoklonális antitestek vagy fúziós fehérjék alkalmazásából áll, intravénásan vagy szubkután beadva. A legkorábban kifejlesztett biológiai szerek több mint 15 éve állnak rendelkezésre. Az alfa-tumor nekrózis faktor (TNFα), egy gyulladást elősegítő citokin volt az első citokin, amelyet biológiai szerrel sikeresen célba vettek RA kezelésére. Történelmileg a TNF-gátlókat (TNFi) javasolták az első bDAMRD-nek a csDMARD-okra nem megfelelően reagáló betegek esetében. A közelmúltban nem-anti-TNFα gyógyszerek jelentek meg, és más biológiai célpontok is szerepet játszanak a gyulladásos válaszban, mint például az interleukin-6 receptor (tocilizumab) vagy a B- (rituximab) és a T-limfociták (abatacept). A kezdetben szigorúan intravénásan beadva ezek a gyógyszerek ma már szubkután beadásra alkalmas készítményekben is elérhetők, ami lehetővé teszi olyan betegek ambuláns ellátását, akik egyébként ismételt kórházi ellátást igényelnének.

A nemzeti és nemzetközi irányelvek, különösen az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) által 2013-ban, valamint a Francia Reumatológiai Társaság által 2013-ban kiadott irányelvek már nemcsak a TNFi-vel, hanem a nem-TNFα-ellenes biológiai szerekkel is első vonalbeli kezelést javasolnak. A rutin gyakorlatban azonban a legtöbb klinikus előnyösen TNFi-t ír fel az első vonalbeli adagolási rendhez, és a nem-anti-TNFα gyógyszereket fenntartja a TNFi-re nem megfelelően reagáló betegek számára.

Egyre több kutatás foglalkozik az első vonalbeli biológiai ágensekkel, de nagyon kevés szilárd adat áll rendelkezésre a köztük lévő közvetlen randomizált összehasonlításról. Valójában mindhárom publikált tanulmány szisztematikusan összehasonlította a nem TNFα-ellenes biogyógyszert a TNFi-vel (egy vak tervezésű és két nyílt vizsgálat).

Megvizsgálták azt a terápiás stratégiát is, amelyet a TNFi-kezelés sikertelensége után kell módosítani. Ezek a vizsgálatok előnyben részesítik a nem TNF-ellenes gyógyszereket egy alternatív TNFi-vel szemben.

Megfelelő bizonyíték van a különböző nem-anti-TNFα biológiai szerek placebóval szembeni hatékonyságára a TNFi sikertelensége után. Másrészt az ipari kísérletek nem szolgáltattak összehasonlító adatokat a gyógyszerek között. Egy holland akadémiai vizsgálat, amelyben az orvosi-gazdasági teljesítményt alkalmazta elsődleges eredményként, nem talált különbséget az abatacept és a rituximab (egy nem TNFα-ellenes gyógyszer, amelyet kizárólag intravénásan adnak be) hatékonyságában a TNFi sikertelensége után. Az ellátási hálózatokból származó adatok felhasználásával végzett metaanalízisek nem számoltak be semmilyen különbségről a különböző nem-anti-TNFα gyógyszerek között a TNFi sikertelensége után.

A nemzeti nyilvántartásokból származó adatok érdekes kiegészítő információkkal szolgáltak, mivel a mindennapi gyakorlatban ezeket a szereket általában legalább egy TNFi meghibásodása után használják. A dán nyilvántartás tehát azt sugallja, hogy a terápiás válasz jobb lenne a tocilizumabbal, mint az abatacepttel. Ezt a megfigyelést megerősítette a francia regiszterek adatainak elemzése, amelyet az American College of Rheumatology (ACR) 2016. novemberi kongresszusán mutattak be, és azt mutatták, hogy a tocilizumab a kezelések 2 éven át tartó tartósságát tekintve felülmúlja. Ezek az eredmények teljes mértékben egybevágtak a francia ROC-vizsgálat eredményeivel, amely egy második anti-TNFα gyógyszer intravénás beadását hasonlította össze egy nem anti-TNFα gyógyszerrel, miután egy anti-TNFα gyógyszer sikertelen volt, ami azt sugallja, hogy a tocilizumab felülmúlja az abataceptet nem TNFα-ellenes szert kapott betegek alcsoportja. Egy közelmúltban végzett Bayes-hálózati metaanalízis jobb hatékonyságot mutatott a nem-anti-TNFα csoportokban az ACR20-ra olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az anti-TNFα-ra.

A közelmúltban szubkután készítményeket fejlesztettek ki mind a tocilizumab, mind az abatacept számára. A szubkután beadás azért fontos, mert jelentős számú beteg ambuláns ellátását teszi lehetővé, akik a mai napig visszatérően kórházba kerültek nappali osztályokon intravénás infúziók miatt. Különleges helyzetek kivételével a betegek nagy többsége számára a szubkután készítményt részesítik előnyben gazdasági és gyakorlati megfontolások miatt. A III. fázisú vizsgálatok kimutatták az intravénás és a szubkután beadási módok egyenértékűségét, a hatékonyságra és a toleranciára összpontosítva. A szubkután készítmény ma már a tocilizumab és az abatacept rutinszerű alkalmazására is elérhető. Mindazonáltal a gyógyszer-ekvivalenciával kapcsolatos nagyszabású ipari vizsgálatok ellenére a klinikai gyakorlatból származó adatok e két készítmény viselkedésében feltárandó lehetséges különbségre utalnak. A rituximab különálló a kezelési stratégiában, mivel kizárólag intravénás, meghatározott időközönként adják be, és mivel specifikus betegprofilokhoz (extra-artikuláris érintettség, neoplázia anamnézisben, rheumatoid faktor (RF) és anti-citrullinált fehérje antitest (ACPA) pozitivitás) alkalmazzák. ). Nincs perspektíva a rituximab szubkután készítményének kifejlesztésére RA betegek számára. Ezenkívül a rituximab rutin kezelési rendje (egyszeri injekciók átlagosan 9 hónapos intervallumban) veszélyeztetné az összehasonlítást, különösen a rövid távú összehasonlítást más szubkután kezelésekkel.

Ezek az eredmények azt mutatják, hogy szükség van egy új, multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatra, amelynek célja a tocilizumab abatacepttel szembeni fölényének bizonyítása olyan betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ az első anti-TNFα-ra. A szubkután készítmény közvetlen összehasonlítása az ígéretes beadási mód szükségessége a jövőbeli ambuláns ellátáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

224

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne
        • Kutatásvezető:
          • Luca SEMERANO, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux
        • Alkutató:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Alkutató:
          • Nicolas POURSAC, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Boulogne-sur-Mer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
        • Kutatásvezető:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Cahors, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Cahors
        • Kutatásvezető:
          • Slim LASSOUED, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Alkutató:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Alkutató:
          • Marion COUDERC, MD
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHD Vendee
        • Kutatásvezető:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric DESMOULINS, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
        • Kutatásvezető:
          • André BASCH, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • André BASCH, MD
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Lariboisière
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bichat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
      • Pontoise, Franciaország
        • Toborzás
        • CH René-Dubos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edouard PERTUISET, MD
        • Kutatásvezető:
          • Edouard PERTUISET, MD
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Kutatásvezető:
          • Hubert MAROTTE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Saint-Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Hubert MAROTTE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Tours
        • Alkutató:
          • Jessica RENE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica RENE, MD
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Alkutató:
          • Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
        • Alkutató:
          • Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
      • Valenciennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Valenciennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier DEPREZ, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xavier DEPREZ, MD
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Franciaország, 59462
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Kutatásvezető:
          • Tristan Pascart, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • RA az ACR/EULAR 2010 kritériumok szerint
  • nem megfelelő válasz a szubkután beadott első vonalbeli TNFi-re, amelyet mérsékelt vagy magas betegségaktivitásként határoztak meg (DAS28-ESR>3,2 és CDAI>10) legalább 3 hónapos TNFi-kezelés után
  • a Francia Nemzeti Egészségbiztosítási Pénztár kedvezményezettje
  • aláírt beleegyező nyilatkozat
  • fogamzóképes korú nők esetében: hatékony fogamzásgátlás a kezelés ideje alatt, az utolsó beadást követő 14 hétig folytatni kell a fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallat a két vizsgált gyógyszer egyikére vagy másikára
  • a TNFi korábbi meghibásodása intolerancia miatt
  • ≥15 mg/nap prednizont kaptak több mint 4 hétig
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab előretöltött fecskendő

A piaci jóváhagyásra vonatkozó ajánlásokat tiszteletben tartják. A kezelést a randomizálást követő 7 napon belül el kell kezdeni.

A kezelési protokoll nem tartalmaz külön rendelkezést a kezelés adaptációjára. A kezelést az alábbiakban ismertetett forgalomba hozatali engedélyezési ajánlásoknak és a gyógyszercímkézésnek megfelelően kell kezelni.
Drog: Tocilizumab előretöltött fecskendő

Kezelési kar: tocilizumab (RoActemra®):

Hetente 162 mg a terápiás adaptáció sémája a transzaminázszintek vagy a vérsejtszámok (neutropenia, thrombopenia) alapján meghatározott injekciós időközökkel, a Roche-Chugaï ajánlása szerint (lásd az alábbi táblázatot).

Más nevek:
  • RoActemra
Kísérleti: Abatacept előretöltött fecskendő

A piaci jóváhagyásra vonatkozó ajánlásokat tiszteletben tartják. A kezelést a randomizálást követő 7 napon belül el kell kezdeni.

A kezelési protokoll nem tartalmaz külön rendelkezést a kezelés adaptációjára. A kezelést az alábbiakban ismertetett forgalomba hozatali engedélyezési ajánlásoknak és a gyógyszercímkézésnek megfelelően kell kezelni.
Drog: Abatacept előretöltött fecskendő

Kezelési kar: abatacept (Orencia®)

Hetente 125 mg 500 mg-os kezdő adag (100 mg testtömeg) után 24 órával az első szubkután injekció beadása előtt.

Más nevek:
  • Orencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap

A CDAI egy összetett pontszám, amely csak a klinikai elemeket kombinálja: érzékeny 28 ízületi szám, duzzadt 28 ízületi szám, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator Global Disease Activity (EGA). Ez a pontszám számszerű értékelést ad, amely tükrözi a betegség aktivitását, függetlenül az aranyos fázisú reagensektől.

Ezt az alapvonalon és a felvétel után 6 hónappal mérik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
DAS28-ESR és DAS28-CRP: a betegség aktivitási pontszáma (DAS) egy összetett pontszám, amely számszerű értékelést ad a érzékeny és duzzadt ízületek száma, a PGA VAS és a kiválasztott akut fázis reaktáns (ESR vagy CRP) alapján.
3, 6 és 12 hónap
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 és 12 hónap
A CDAI egy összetett pontszám, amely csak a klinikai elemeket kombinálja: érzékeny 28 ízületi szám, duzzadt 28 ízületi szám, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator Global Disease Activity (EGA). Ez a pontszám számszerű értékelést ad, amely tükrözi a betegség aktivitását, függetlenül az aranyos fázisú reagensektől.
3 és 12 hónap
Változás az SDAI alapvonalához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
az egyszerű betegségaktivitási index (SDAI) egy összetett pontszám, amely számszerű értékelést ad a érzékeny és duzzadt ízületek száma, a PGAVAS, az EGA VAS és a CRP alapján.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ életminőség pontszámában
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 életminőségi pontszámokban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a betegség önértékelésében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
FLARE-RA pontszám
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens fájdalomértékelésében (PPA)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a PGA vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Az alacsony betegségaktivitást elért betegek aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az alacsony betegségaktivitást (LDA) DAS28-ESR<3,2-ként határozzák meg (LDA-DAS28-ESR) és CDAI<10 (LDA-CDAI)
3, 6 és 12 hónap
A jó vagy közepes EULAR terápiás választ adó betegek aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A jó vagy mérsékelt EULAR terápiás válasz a DAS28-ESR legalább 0,6 pontos csökkenése és a végső DAS28-ESR <5,1
3, 6 és 12 hónap
Az ACR20 választ elérő betegek aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az ACR20 válasz a következő paraméterek 20%-os javulásának felel meg: érzékeny ízületek száma; a duzzadt ízületek száma; 3/5 kiegészítő elem (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, önkitöltős funkcionális állapot kérdőív, akut fázis reaktáns)
3, 6 és 12 hónap
Az ACR50 választ elérő betegek aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az ACR50 válaszok a következő paraméterek 50%-os javulásának felelnek meg: érzékeny ízületek száma; a duzzadt ízületek száma; 3/5 kiegészítő elem (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, önkitöltős funkcionális állapot kérdőív, akut fázis reaktáns)
3, 6 és 12 hónap
Az ACR70 választ elérő betegek aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az ACR70 válasz a következő paraméterek 70%-os javulásának felel meg: érzékeny ízületek száma; a duzzadt ízületek száma; 3/5 kiegészítő elem (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, önkitöltős funkcionális állapot kérdőív, akut fázis reaktáns)
3, 6 és 12 hónap
A kezelés tartósságának aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Az intolerancia miatti kezelés visszavonásának aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A kórházi ellátást igénylő intolerancia miatti kezelés visszavonásának aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A szív- és érrendszeri események aránya
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A lipidprofil perturbációjának mértéke
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A súlyos fertőzések aránya, amelyek kórházi ellátást igényelnek
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A protokoll által engedélyezett mentő gyógyszerhasználat aránya és a kezelés tartósságát elérő betegek kezelési dózisa
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Változások az ízületi US-Doppler synovitisben és a kéz és a csukló Doppler hyperemia fokozatában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások a Sharp pontszámában a kéz, a csukló és a láb röntgenfelvételében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjének változása
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
3 és 6 hónaposan
Változások az immunglobulinban (kvantitatív vizsgálat)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az interleukin-6 szérumszint változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascart Tristan, MD, GHICL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab előretöltött fecskendő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel