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Abatacept vs Tocilizumab per il trattamento dell'artrite reumatoide nei pazienti con risposta inadeguata all'inibitore alfa del TNF (SUNSTAR)

12 settembre 2023 aggiornato da: Lille Catholic University

Abatacept Versus Tocilizumab mediante somministrazione sottocutanea per il trattamento dell'artrite reumatoide in pazienti con risposta inadeguata all'inibitore del TNF alfa: uno studio di superiorità randomizzato, in aperto

L'artrite reumatoide (RA) è la malattia reumatoide infiammatoria più comune in Francia, che colpisce lo 0,3% della popolazione generale. Senza un trattamento efficace, l'infiammazione persistente provoca dolore invalidante e distruzione articolare, portando a una grave disabilità funzionale.

Gli agenti biologici sono stati proposti per i pazienti con AR che hanno la forma più grave della malattia e che rispondono in modo inadeguato ai farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD). Gli inibitori del TNF (TNFi) sono storicamente proposti come il primo DAMRD biologico per i pazienti con risposta inadeguata ai csDMARD. Un arsenale terapeutico diversificato si è reso disponibile negli ultimi anni con lo sviluppo di farmaci non anti-TNFα i cui meccanismi di azione sono diversi dal classico TNFi. Questa nuova classe di bioterapia include tocilizumab e abatacept, due farmaci recentemente disponibili per la somministrazione sottocutanea che consentono l'assistenza ambulatoriale per i pazienti che altrimenti richiederebbero cure ospedaliere ripetute.

Il ruolo di questi nuovi trattamenti nella strategia terapeutica è stato sottolineato da studi che ne hanno dimostrato l'efficacia come trattamenti di prima linea. Tuttavia, nella pratica clinica, il TNFi rimane il trattamento di prima linea più comune per la maggior parte dei pazienti, mentre gli agenti biologici non anti-TNFα sono riservati ai pazienti con risposta inadeguata.

In secondo luogo, diversi studi hanno indagato le strategie terapeutiche per i pazienti con risposta inadeguata al TNFi. I dati attuali suggeriscono che potrebbe essere saggio modificare il target terapeutico dopo il fallimento di un trattamento di prima linea con TNFi.

Sono in corso dati sull'efficacia comparativa dei diversi farmaci biologici proposti dopo il fallimento di un trattamento di prima linea con TNFi. Le meta-analisi dei registri e degli studi accademici condotti in Francia e nei Paesi Bassi suggeriscono che gli agenti non anti-TNFα avrebbero un'efficacia equivalente o superiore rispetto a un secondo TNFi. Questa scoperta suggerisce ai medici di passare a un target terapeutico alternativo dopo il fallimento di un TNFi di prima linea.

I dati che confrontano diversi farmaci biologici non anti-TNFα in pazienti con risposta inadeguata al TNFi sono spaventosi. Gli studi industriali hanno dimostrato l'efficacia biologica sostenuta dei farmaci biologici non anti-TNFα dopo il fallimento di un TNFi. Tuttavia, ci sono pochissimi dati solidi sul confronto diretto tra di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è la malattia reumatoide infiammatoria più comune in Francia, che colpisce lo 0,3% della popolazione generale. Senza un trattamento efficace, l'infiammazione persistente causa dolore invalidante e distruzione articolare, portando a una grave disabilità funzionale e a un danno strutturale progressivo con conseguente grave deformità articolare.

Gli agenti biologici stanno assumendo un ruolo sempre più importante nella gestione dei pazienti con una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD).

La terapia biologica del DMARD (bDMARD) consiste nell'utilizzo di anticorpi monoclonali o proteine ​​di fusione, somministrati per via endovenosa o sottocutanea. I primi agenti biologici sviluppati sono disponibili da più di 15 anni. Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), una citochina pro-infiammatoria, è stata la prima citochina bersagliata con successo da un agente biologico per il trattamento dell'AR. Gli inibitori del TNF (TNFi) sono storicamente proposti come il primo bDAMRD per i pazienti con risposta inadeguata ai csDMARD. Più recentemente sono emersi farmaci non anti-TNFα, con altri bersagli biologici come il recettore dell'interleuchina-6 (tocilizumab) o i linfociti B- (rituximab) e T (abatacept) che sono implicati nella risposta infiammatoria. Inizialmente somministrati rigorosamente per via endovenosa, questi farmaci sono ora disponibili in formulazioni adattate alla somministrazione sottocutanea, che consente l'assistenza ambulatoriale per pazienti che altrimenti richiederebbero cure ospedaliere ripetute.

Le linee guida nazionali e internazionali, in particolare quelle emesse nel 2013 dalla European League Against Rheumatism (EULAR) e anche nel 2013 dalla Società francese di reumatologia ora raccomandano il trattamento di prima linea non solo con TNFi ma anche con agenti biologici non anti-TNFα. Tuttavia, nella pratica di routine, la maggior parte dei medici prescrive preferibilmente il TNFi come regime di prima linea, riservando i farmaci non anti-TNFα ai pazienti che rispondono in modo inadeguato al TNFi.

C'è un crescente corpo di ricerca incentrato sugli agenti biologici di prima linea, ma ci sono pochissimi dati solidi sul confronto randomizzato diretto tra di loro. In realtà, tutti e tre gli studi pubblicati hanno confrontato sistematicamente un biofarmaco non anti-TNFα rispetto a TNFi (uno studio con un disegno in cieco e due studi aperti).

È stata anche studiata la strategia terapeutica che dovrebbe essere adattata dopo il fallimento di un regime TNFi. Questi studi favoriscono i farmaci non anti-TNF rispetto a un TNFi alternativo.

Esistono prove adeguate dell'efficacia dei diversi agenti biologici non anti-TNFα rispetto al placebo dopo il fallimento del TNFi. In altre mani, le sperimentazioni industriali non hanno fornito dati comparativi tra i farmaci. Uno studio accademico condotto nei Paesi Bassi che utilizzava le prestazioni medico-economiche come esito primario non ha riscontrato differenze di efficacia tra abatacept e rituximab (un farmaco non anti-TNFα somministrato esclusivamente per via endovenosa) dopo il fallimento di un TNFi. Le meta-analisi che utilizzano i dati delle reti di assistenza non hanno riportato alcuna differenza tra diversi farmaci non anti-TNFα dopo il fallimento di un TNFi.

I dati dei registri nazionali hanno fornito interessanti informazioni complementari poiché nella pratica quotidiana questi agenti sono generalmente utilizzati dopo il fallimento di almeno un TNFi. Il registro danese suggerisce quindi che la risposta terapeutica sarebbe migliore con tocilizumab che con abatacept. Questa osservazione è stata confermata da un'analisi dei dati dei registri francesi presentati al congresso dell'American College of Rheumatology (ACR) nel novembre 2016, che mostra che tocilizumab mostra una superiorità per la persistenza del trattamento nell'arco di 2 anni. Questi risultati erano pienamente in accordo con i risultati dello studio ROC francese che confrontava la somministrazione endovenosa di un secondo farmaco anti-TNFα rispetto a un agente non anti-TNFα dopo il fallimento di un farmaco anti-TNFα che suggeriva una superiorità di tocilizumab rispetto ad abatacept nel sottogruppo di pazienti a cui è stato somministrato un agente non anti-TNFα. Una recente meta-analisi della rete bayesiana ha mostrato una migliore efficacia nei gruppi non anti-TNFα per ACR20 nei pazienti che hanno risposto in modo insufficiente a un anti-TNFα.

Le formulazioni sottocutanee sono state recentemente sviluppate sia per tocilizumab che per abatacept. La somministrazione sottocutanea è importante perché consente l'assistenza ambulatoriale di un numero consistente di pazienti che ad oggi sono ricoverati in modo ricorrente in strutture diurne per le loro infusioni endovenose. Ad eccezione di situazioni specifiche, la formulazione sottocutanea sarà preferita per un'ampia maggioranza di pazienti a causa di considerazioni economiche oltre che pratiche. Gli studi di fase III hanno dimostrato l'equivalenza delle vie di somministrazione endovenosa rispetto a quella sottocutanea concentrandosi su efficacia e tolleranza. La formulazione sottocutanea è ora disponibile anche per la somministrazione di routine sia di tocilizumab che di abatacept. Tuttavia, nonostante gli studi industriali su larga scala sull'equivalenza dei farmaci, i dati provenienti dalla pratica clinica suggeriscono una potenziale differenza nel comportamento di queste due formulazioni che deve essere esplorata. Rituximab si distingue nella strategia terapeutica a causa della sua esclusiva somministrazione endovenosa a intervalli distanziati e perché viene utilizzato per profili specifici del paziente (coinvolgimento extra-articolare, anamnesi di neoplasia, fattore reumatoide (RF) e positività agli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA) ). Non vi è alcuna prospettiva per lo sviluppo di una formulazione sottocutanea di rituximab per i pazienti affetti da AR. Inoltre, il programma di trattamento di routine per rituximab (iniezioni una tantum a un intervallo medio di 9 mesi) comprometterebbe il confronto, in particolare il confronto a breve termine, con altri trattamenti sottocutanei.

Questi risultati illustrano la necessità di un nuovo studio multicentrico, prospettico, randomizzato progettato per dimostrare la superiorità di tocilizumab rispetto ad abatacept nei pazienti che presentano una risposta inadeguata a un primo anti-TNFα. Un confronto diretto della formulazione sottocutanea è la necessità della promettente via di somministrazione per le future cure ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Investigatore principale:
          • Luca Semerano, MD
        • Contatto:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Bordeaux
        • Sub-investigatore:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Contatto:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Contatto:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas POURSAC, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Reclutamento
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
        • Contatto:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Cahors, Francia
        • Reclutamento
        • CH Cahors
        • Investigatore principale:
          • Slim LASSOUED, MD
        • Contatto:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Contatto:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Marion COUDERC, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
        • Contatto:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Investigatore principale:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Contatto:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Contatto:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
        • Contatto:
          • Frédéric DESMOULINS, MD
        • Investigatore principale:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
        • Investigatore principale:
          • André BASCH, MD
        • Contatto:
          • André BASCH, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Cochin
        • Contatto:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Lariboisiere
        • Contatto:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bichat
        • Contatto:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
        • Investigatore principale:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Poitiers
        • Contatto:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
      • Pontoise, Francia
        • Reclutamento
        • CH Rene-Dubos
        • Contatto:
          • Edouard PERTUISET, MD
        • Investigatore principale:
          • Edouard PERTUISET, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Chu de Reims
        • Contatto:
          • Jean-Hugues Salmon, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Hubert Marotte, MD
        • Contatto:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Hubert Marotte, MD
        • Contatto:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Strasbourg
        • Contatto:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Tours
        • Sub-investigatore:
          • Jessica René, MD
        • Contatto:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Contatto:
          • Jessica RENE, MD
        • Investigatore principale:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
      • Valenciennes, Francia
        • Reclutamento
        • Ch de Valenciennes
        • Contatto:
          • Xavier DEPREZ, MD
        • Investigatore principale:
          • Xavier DEPREZ, MD
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Francia, 59462
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Investigatore principale:
          • Tristan Pascart, MD, PhD
        • Contatto:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • RA secondo i criteri ACR/EULAR 2010
  • risposta inadeguata a un TNFi di prima linea somministrato per via sottocutanea definito come attività di malattia da moderata a elevata (DAS28-ESR>3,2 e CDAI>10) dopo almeno 3 mesi di trattamento con un TNFi
  • beneficiario del Fondo Nazionale di Assicurazione Malattia francese
  • modulo di consenso informato firmato
  • per le donne in età fertile: contraccezione efficace durante il periodo di trattamento con impegno a continuare tale contraccezione per 14 settimane dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per l'uno o l'altro dei due farmaci in studio
  • precedente fallimento del TNFi a causa di intolleranza
  • che riceve ≥15 mg/giorno di prednisone per più di 4 settimane
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siringa preriempita Tocilizumab

Saranno rispettate le raccomandazioni per l'approvazione del mercato. Il trattamento deve essere iniziato entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Il protocollo di trattamento non prevede disposizioni specifiche per l'adattamento del trattamento. Il trattamento sarà gestito in conformità con le raccomandazioni per l'approvazione all'immissione in commercio e l'etichettatura dei farmaci descritte di seguito.
Droga: Siringa preriempita Tocilizumab

Braccio di trattamento: tocilizumab (RoActemra®):

162 mg a settimana uno schema per l'adattamento terapeutico con intervalli di iniezione determinati in base ai livelli di transaminasi o alla conta delle cellule del sangue (neutropenia, trombopenia) come raccomandato da Roche-Chugaï (vedere tabella sotto).

Altri nomi:
  • RoActemra
Sperimentale: Abatacept siringa preriempita

Saranno rispettate le raccomandazioni per l'approvazione del mercato. Il trattamento deve essere iniziato entro 7 giorni dalla randomizzazione.

Il protocollo di trattamento non prevede disposizioni specifiche per l'adattamento del trattamento. Il trattamento sarà gestito in conformità con le raccomandazioni per l'approvazione all'immissione in commercio e l'etichettatura dei farmaci descritte di seguito.
Droga: Abatacept siringa preriempita

Braccio di trattamento: abatacept (Orencia®)

125 mg alla settimana dopo una dose iniziale di 500 mg (peso corporeo 100 mg) 24 ore prima della prima iniezione sottocutanea.

Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 6 mesi del Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il CDAI è un punteggio composito che combina solo elementi clinici: conteggio di 28 articolazioni doloranti, conteggio di 28 articolazioni gonfie, attività globale della malattia del paziente (PGA), attività globale della malattia del valutatore (EGA). Questo punteggio fornisce una valutazione numerica che riflette l'attività della malattia indipendentemente dai reagenti della fase cute.

Sarà misurato al basale e 6 mesi dopo l'inclusione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
DAS28-ESR e DAS28-CRP: il punteggio di attività della malattia (DAS) è un punteggio composito che fornisce una valutazione numerica basata sui conteggi articolari dolenti e tumefatti, il PGA VAS e il reagente di fase acuta selezionato (ESR o CRP).
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il CDAI è un punteggio composito che combina solo elementi clinici: conteggio di 28 articolazioni doloranti, conteggio di 28 articolazioni gonfie, attività globale della malattia del paziente (PGA), attività globale della malattia del valutatore (EGA). Questo punteggio fornisce una valutazione numerica che riflette l'attività della malattia indipendentemente dai reagenti della fase cute.
3 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello SDAI
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
l'indice di attività della malattia semplice (SDAI) è un punteggio composito che fornisce una valutazione numerica basata sul conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie, PGAVAS, EGA VAS e CRP
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita HAQ
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Punteggio FLARE-RA
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente (PPA)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva PGA (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La bassa attività di malattia (LDA) è definita come DAS28-ESR<3.2 (LDA-DAS28-ESR) e CDAI<10 (LDA-CDAI)
3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti con risposta terapeutica EULAR buona o moderata
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La risposta terapeutica EULAR buona o moderata è definita come una riduzione di almeno 0,6 punti di DAS28-ESR e DAS28-ESR finale<5,1
3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR20
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La risposta ACR20 corrisponde ad un miglioramento del 20% dei seguenti parametri: numero di articolazioni dolenti; numero di articolazioni gonfie; 3/5 item complementari (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, questionario sullo stato funzionale autosomministrato, reagente di fase acuta)
3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR50
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Le risposte ACR50 corrispondono rispettivamente ad un miglioramento del 50% dei seguenti parametri: numero di articolazioni dolenti; numero di articolazioni gonfie; 3/5 item complementari (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, questionario sullo stato funzionale autosomministrato, reagente di fase acuta)
3, 6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR70
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La risposta ACR70 corrisponde rispettivamente ad un miglioramento del 70% dei seguenti parametri: numero di articolazioni dolenti; numero di articolazioni gonfie; 3/5 item complementari (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, questionario sullo stato funzionale autosomministrato, reagente di fase acuta)
3, 6 e 12 mesi
Tassi di persistenza del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Percentuali di pazienti che presentano almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tassi di interruzione del trattamento per intolleranza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tassi di interruzione del trattamento per intolleranze che richiedono cure ospedaliere
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tassi di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tassi di perturbazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tassi di infezione grave che richiedono cure ospedaliere
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tasso di utilizzo di farmaci al bisogno autorizzato dal protocollo e dose di trattamento dei pazienti che hanno raggiunto la persistenza del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella sinovite US-Doppler articolare e nel grado di iperemia Doppler delle mani e dei polsi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nel punteggio Sharp nelle radiografie di mani, polsi e piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
A 3 e 6 mesi
Alterazioni delle immunoglobuline (dosaggio quantitativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascart Tristan, MD, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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