Abatacept frente a tocilizumab para el tratamiento de la AR en respondedores inadecuados al inhibidor del TNF alfa (SUNSTAR)
Abatacept versus tocilizumab por administración subcutánea para el tratamiento de la artritis reumatoide en pacientes con respuesta inadecuada al inhibidor de TNF alfa: un ensayo aleatorizado, abierto y de superioridad
La artritis reumatoide (AR) es la enfermedad reumatoide inflamatoria más común en Francia y afecta al 0,3% de la población general. Sin un tratamiento eficaz, la inflamación persistente provoca un dolor invalidante y destrucción articular, lo que conduce a una gran discapacidad funcional.
Se han propuesto agentes biológicos para pacientes con AR que tienen la forma más grave de la enfermedad y que no responden adecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD). Los inhibidores de TNF (TNFi) se han propuesto históricamente como el primer DAMRD biológico para pacientes con respuesta inadecuada a los FARMEcs. En los últimos años se ha puesto a disposición un diverso arsenal terapéutico con el desarrollo de fármacos no anti-TNFα cuyos mecanismos de acción son diferentes a los clásicos TNFi. Esta nueva clase de bioterapia incluye tocilizumab y abatacept, dos medicamentos recientemente disponibles para administración subcutánea que permiten la atención ambulatoria de pacientes que de otro modo requerirían atención hospitalaria repetida.
El papel de estos nuevos tratamientos en la estrategia terapéutica ha sido enfatizado por estudios que demostraron su eficacia como tratamientos de primera línea. Sin embargo, en la práctica clínica, los TNFi siguen siendo el tratamiento de primera línea más común para la mayoría de los pacientes, y los agentes biológicos no anti-TNFα se reservan para pacientes con respuesta inadecuada.
En segunda línea, varios estudios han investigado estrategias terapéuticas para pacientes con respuesta inadecuada a TNFi. Los datos actuales sugieren que podría ser conveniente cambiar el objetivo terapéutico después del fracaso de un tratamiento de primera línea con TNFi.
Los datos sobre la eficacia comparativa de diferentes productos biológicos propuestos tras el fracaso de un tratamiento de primera línea con TNFi están en proceso. Los metanálisis de registros y ensayos académicos realizados en Francia y los Países Bajos sugieren que los agentes que no son anti-TNFα tendrían una eficacia equivalente o superior en comparación con un segundo TNFi. Este hallazgo sugiere que los médicos cambien a un objetivo terapéutico alternativo después del fracaso de un TNFi de primera línea.
Los datos que comparan diferentes productos biológicos no anti-TNFα en pacientes con respuesta inadecuada a TNFi son escasos. Los ensayos industriales han demostrado una eficacia biológica sostenida de productos biológicos que no son anti-TNFα después del fracaso de un TNFi. Sin embargo, hay muy pocos datos sólidos sobre la comparación directa entre ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es la enfermedad reumatoide inflamatoria más común en Francia y afecta al 0,3% de la población general. Sin un tratamiento eficaz, la inflamación persistente provoca un dolor invalidante y destrucción articular, lo que lleva a una discapacidad funcional importante, así como a un daño estructural progresivo que da como resultado una deformidad articular importante.
Los agentes biológicos están asumiendo un papel cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FAMEc).
La terapia con FAME biológico (FAME b) consiste en el uso de anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión, administrados por vía intravenosa o subcutánea. Los primeros agentes biológicos desarrollados han estado disponibles durante más de 15 años. El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), una citoquina proinflamatoria, fue la primera citoquina dirigida con éxito por un agente biológico para el tratamiento de la AR. Los inhibidores de TNF (TNFi) se han propuesto históricamente como el primer bDAMRD para pacientes con respuesta inadecuada a los csDMARD. Más recientemente han surgido fármacos no anti-TNFα, con otras dianas biológicas como el receptor de interleucina-6 (tocilizumab) o B- (rituximab) y los linfocitos T (abatacept) que están implicados en la respuesta inflamatoria. Inicialmente administrados estrictamente por vía intravenosa, estos medicamentos ahora están disponibles en formulaciones adaptadas a la administración subcutánea, lo que permite la atención ambulatoria de pacientes que de otro modo requerirían atención hospitalaria repetida.
Las guías nacionales e internacionales, especialmente las emitidas en 2013 por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y también en 2013 por la Sociedad Francesa de Reumatología ahora recomiendan el tratamiento de primera línea no solo con TNFi sino también con agentes biológicos no anti-TNFα. Sin embargo, en la práctica habitual, la mayoría de los médicos prescriben preferiblemente TNFi para el régimen de primera línea, reservando los fármacos que no son anti-TNFα para los pacientes con respuesta inadecuada a TNFi.
Hay un creciente cuerpo de investigación que se centra en los agentes biológicos de primera línea, pero hay muy pocos datos sólidos sobre la comparación aleatoria directa entre ellos. En realidad, los tres estudios publicados compararon sistemáticamente una biomedicación no anti-TNFα versus TNFi (un estudio con un diseño ciego y dos estudios abiertos).
También se ha investigado la estrategia terapéutica que debe adaptarse tras el fracaso de un régimen de TNFi. Esos estudios favorecen a los fármacos que no son anti-TNF frente a un TNFi alternativo.
Existe suficiente evidencia de la eficacia de los diferentes agentes biológicos no anti-TNFα frente a placebo tras el fallo del TNFi. Por otro lado, los ensayos industriales no han aportado datos comparativos entre fármacos. Un ensayo académico de los Países Bajos que utilizó el desempeño médico-económico como resultado primario no encontró diferencias en la eficacia entre abatacept y rituximab (un fármaco no anti-TNFα administrado exclusivamente por vía intravenosa) después del fracaso de un TNFi. Los metanálisis que utilizan datos de las redes de atención no informaron ninguna diferencia entre los diferentes medicamentos que no son anti-TNFα después del fracaso de un TNFi.
Los datos de los registros nacionales han aportado información complementaria interesante ya que en la práctica diaria estos agentes se utilizan generalmente tras el fallo de al menos una TNFi. El registro danés sugiere, por tanto, que la respuesta terapéutica sería mejor con tocilizumab que con abatacept. Esta observación fue confirmada por un análisis de los datos de los registros franceses presentados en el congreso del American College of Rheumatology (ACR) en noviembre de 2016 que muestra que tocilizumab exhibe superioridad para la persistencia del tratamiento durante 2 años. Estos resultados coincidieron plenamente con los hallazgos del ensayo ROC francés que comparó la administración intravenosa de un segundo fármaco anti-TNFα frente a un agente no anti-TNFα tras el fracaso de un fármaco anti-TNFα que sugirió una superioridad de tocilizumab sobre abatacept en el subgrupo de pacientes que recibieron un agente no anti-TNFα. Un metanálisis de red bayesiano reciente mostró una mejor eficacia en los grupos sin anti-TNFα para ACR20 en pacientes que respondieron de manera insuficiente a un anti-TNFα.
Recientemente se han desarrollado formulaciones subcutáneas tanto para tocilizumab como para abatacept. La administración subcutánea es importante porque permite la atención ambulatoria de un número importante de pacientes que hasta la fecha son hospitalizados recurrentemente en unidades de día para sus infusiones intravenosas. Exceptuando situaciones específicas, la formulación subcutánea será la preferida para una gran mayoría de pacientes debido a consideraciones tanto económicas como prácticas. Los ensayos de fase III han demostrado la equivalencia de las vías de administración intravenosa versus subcutánea centrándose en la eficacia y la tolerancia. La formulación subcutánea ahora también está disponible para la administración de rutina tanto de tocilizumab como de abatacept. Sin embargo, a pesar de los ensayos industriales a gran escala sobre la equivalencia de fármacos, los datos que surgen de la práctica clínica sugieren una diferencia potencial en el comportamiento de estas dos formulaciones que debe explorarse. Rituximab se distingue en la estrategia de tratamiento por su administración intravenosa exclusiva a intervalos espaciados y porque se utiliza para perfiles específicos de pacientes (afectación extraarticular, antecedente de neoplasia, factor reumatoideo (FR) y positividad de anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA) ). No hay perspectiva para el desarrollo de una formulación subcutánea de rituximab para pacientes con AR. Además, el programa de tratamiento de rutina para rituximab (inyecciones únicas con un intervalo medio de 9 meses) comprometería la comparación, especialmente la comparación a corto plazo, con otros tratamientos subcutáneos.
Estos hallazgos ilustran la necesidad de un nuevo ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado diseñado para demostrar la superioridad de tocilizumab sobre abatacept en pacientes que muestran una respuesta inadecuada a un primer anti-TNFα. Una comparación directa de la formulación subcutánea es la necesidad de una vía de administración prometedora para la futura atención ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Número de teléfono: 03 20 22 57 51
- Correo electrónico: vitagliano.jean-jacques@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 03 20 22 52 69
- Correo electrónico: lansiaux.amelie@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Avicenne
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Investigador principal:
- Luca Semerano, MD
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Contacto:
- Luca SEMERANO, MD
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Chu de Bordeaux
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Sub-Investigador:
- Christophe RICHEZ, MD
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Investigador principal:
- Marie-Elise Truchetet, MD
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Contacto:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD
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Contacto:
- Christophe RICHEZ, MD
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Sub-Investigador:
- Nicolas POURSAC, MD
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Reclutamiento
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Contacto:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
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Investigador principal:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
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Cahors, Francia
- Reclutamiento
- CH Cahors
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Investigador principal:
- Slim LASSOUED, MD
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Contacto:
- Slim LASSOUED, MD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Martin SOUBRIER, MD, Pr
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Contacto:
- Anne TOURNADRE, MD, Pr
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Investigador principal:
- Martin SOUBRIER, MD, Pr
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Sub-Investigador:
- Anne TOURNADRE, MD, Pr
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Sub-Investigador:
- Marion COUDERC, MD
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
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Contacto:
- Athan BAILLET, MD, Pr
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Investigador principal:
- Athan BAILLET, MD, Pr
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- CHD Vendee
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Investigador principal:
- Grégoire CORMIER, MD
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Contacto:
- Grégoire CORMIER, MD
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Contacto:
- Stéphane VARIN, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Xavier MARIETTE, MD, Pr
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Contacto:
- Frédéric DESMOULINS, MD
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Investigador principal:
- Xavier MARIETTE, MD, Pr
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Lille
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Contacto:
- René-Marc FLIPO, MD, Pr
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Investigador principal:
- René-Marc FLIPO, MD, Pr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
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Investigador principal:
- André BASCH, MD
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Contacto:
- André BASCH, MD
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Jacques MOREL, MD, Pr
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Investigador principal:
- Jacques MOREL, MD, Pr
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice
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Contacto:
- Véronique BREUIL, MD, Pr
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Investigador principal:
- Véronique BREUIL, MD, Pr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Cochin
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Contacto:
- Jérôme AVOUAC, MD, Pr
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Investigador principal:
- Jérôme AVOUAC, MD, Pr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Lariboisiere
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Contacto:
- Pascal RICHETTE, MD, Pr
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Investigador principal:
- Pascal RICHETTE, MD, Pr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Bruno FAUTREL, MD, Pr
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Investigador principal:
- Bruno FAUTREL, MD, Pr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bichat
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Contacto:
- Sébastien OTTAVIANI, MD
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Investigador principal:
- Sébastien OTTAVIANI, MD
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Chu de Poitiers
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Contacto:
- Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
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Investigador principal:
- Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
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Pontoise, Francia
- Reclutamiento
- CH Rene-Dubos
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Contacto:
- Edouard PERTUISET, MD
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Investigador principal:
- Edouard PERTUISET, MD
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Chu de Reims
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Contacto:
- Jean-Hugues Salmon, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Hugues SALMON, MD
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Contacto:
- Olivier VITTECOQ, MD, Pr
-
Investigador principal:
- Olivier VITTECOQ, MD, Pr
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Investigador principal:
- Hubert Marotte, MD
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Contacto:
- Hubert MAROTTE, MD
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Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint-Etienne
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Investigador principal:
- Hubert Marotte, MD
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Contacto:
- Hubert MAROTTE, MD
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Strasbourg
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Contacto:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
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Investigador principal:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Tours
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Sub-Investigador:
- Jessica René, MD
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Contacto:
- Isabelle GRIFFOUL, MD
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Contacto:
- Jessica RENE, MD
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Investigador principal:
- Isabelle GRIFFOUL, MD
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Sub-Investigador:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
-
Sub-Investigador:
- Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
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Valenciennes, Francia
- Reclutamiento
- Ch de Valenciennes
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Contacto:
- Xavier DEPREZ, MD
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Investigador principal:
- Xavier DEPREZ, MD
-
-
Hauts De France
-
Lomme, Hauts De France, Francia, 59462
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Philibert
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Investigador principal:
- Tristan Pascart, MD, PhD
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Contacto:
- Tristan Pascart, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- AR según criterios ACR/EULAR 2010
- respuesta inadecuada a un TNFi de primera línea administrado por vía subcutánea definida como actividad de la enfermedad de moderada a alta (DAS28-ESR>3.2 y CDAI>10) después de al menos 3 meses de tratamiento con un TNFi
- beneficiario de la Caja Nacional de Seguro de Salud de Francia
- formulario de consentimiento informado firmado
- para mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz durante el período de tratamiento con el compromiso de continuar con dicha anticoncepción durante 14 semanas después de la última administración
Criterio de exclusión:
- contraindicación para uno u otro de los dos fármacos en estudio
- fallo previo de la TNFi por intolerancia
- recibir ≥15 mg/día de prednisona durante más de 4 semanas
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jeringa precargada de tocilizumab
Se respetarán las recomendaciones de aprobación del mercado. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. El protocolo de tratamiento no tiene una disposición específica para la adaptación del tratamiento. El tratamiento se administrará de conformidad con las recomendaciones de aprobación de comercialización y el etiquetado del medicamento que se describen a continuación. |
Brazo de tratamiento: tocilizumab (RoActemra®): 162 mg semanales un esquema de adaptación terapéutica con intervalos de inyección determinados según los niveles de transaminasas o recuentos de células sanguíneas (neutropenia, trombopenia) según lo recomendado por Roche-Chugaï (ver tabla a continuación).
Otros nombres:
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Experimental: Jeringa precargada de abatacept
Se respetarán las recomendaciones de aprobación del mercado. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización. El protocolo de tratamiento no tiene una disposición específica para la adaptación del tratamiento. El tratamiento se administrará de conformidad con las recomendaciones de aprobación de comercialización y el etiquetado del medicamento que se describen a continuación. |
Brazo de tratamiento: abatacept (Orencia®) 125 mg semanales después de una dosis inicial de 500 mg (peso corporal 100 mg) 24 horas antes de la primera inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CDAI es una puntuación compuesta que combina solo elementos clínicos: Recuento de 28 articulaciones sensibles, Recuento de 28 articulaciones hinchadas, Actividad global de la enfermedad del paciente (PGA), Actividad global de la enfermedad del evaluador (EGA). Esta puntuación proporciona una evaluación numérica que refleja la actividad de la enfermedad independientemente de los reactivos de fase linda. Se medirá al inicio del estudio y 6 meses después de la inclusión. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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DAS28-ESR y DAS28-CRP: la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es una puntuación compuesta que proporciona una evaluación numérica basada en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, el PGA VAS y el reactivo de fase aguda seleccionado (ESR o CRP).
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3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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El CDAI es una puntuación compuesta que combina solo elementos clínicos: Recuento de 28 articulaciones sensibles, Recuento de 28 articulaciones hinchadas, Actividad global de la enfermedad del paciente (PGA), Actividad global de la enfermedad del evaluador (EGA).
Esta puntuación proporciona una evaluación numérica que refleja la actividad de la enfermedad independientemente de los reactivos de fase linda.
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3 y 12 meses
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Cambio desde la línea de base del SDAI
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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el índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) es una puntuación compuesta que proporciona una evaluación numérica basada en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas, el PGAVAS, el EGA VAS y CRP
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3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida del HAQ
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida del SF-36
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Puntaje FLARE-RA
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3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente (PPA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de PGA
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Proporción de pacientes que han logrado una baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La baja actividad de la enfermedad (LDA) se define como DAS28-ESR<3.2
(LDA-DAS28-ESR) y CDAI<10 (LDA-CDAI)
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3, 6 y 12 meses
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Proporción de pacientes con respuesta terapéutica EULAR buena o moderada
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La respuesta terapéutica EULAR buena o moderada se define como una reducción de al menos 0,6 puntos en DAS28-ESR y DAS28-ESR final <5,1
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3, 6 y 12 meses
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Proporción de pacientes que lograron la respuesta ACR20
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La respuesta ACR20 corresponde a una mejora del 20 % en los siguientes parámetros: número de articulaciones dolorosas; número de articulaciones inflamadas; 3/5 ítems complementarios (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, cuestionario de estado funcional autoadministrado, reactivo de fase aguda)
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3, 6 y 12 meses
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Proporción de pacientes que lograron la respuesta ACR50
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Las respuestas ACR50 corresponden respectivamente a una mejora del 50% en los siguientes parámetros: número de articulaciones dolorosas; número de articulaciones inflamadas; 3/5 ítems complementarios (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, cuestionario de estado funcional autoadministrado, reactivo de fase aguda)
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3, 6 y 12 meses
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Proporción de pacientes que lograron la respuesta ACR70
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La respuesta ACR70 corresponde respectivamente a una mejora del 70% en los siguientes parámetros: número de articulaciones dolorosas; número de articulaciones inflamadas; 3/5 ítems complementarios (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, cuestionario de estado funcional autoadministrado, reactivo de fase aguda)
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3, 6 y 12 meses
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Tasas de persistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Tasas de pacientes que presentan al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Tasas de abandonos del tratamiento por intolerancia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
|
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|
Tasas de abandonos del tratamiento por intolerancia que requieren atención hospitalaria
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Tasas de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Tasas de perturbación del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
3, 6 y 12 meses
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|
|
Tasas de infección grave que requieren atención hospitalaria
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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|
Tasa de uso de medicación de rescate autorizada por protocolo y dosis de tratamiento de pacientes que logran persistencia en el tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Cambios en la sinovitis articular US-Doppler y el grado de hiperemia Doppler de manos y muñecas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la puntuación de Sharp en manos, muñecas y pies
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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A los 3 y 6 meses
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Cambios en la inmunoglobulina (ensayo cuantitativo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los niveles séricos de interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascart Tristan, MD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Jeringa precargada de tocilizumab
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamiento
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University of ChicagoReclutamiento
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFresenius AGAún no reclutandoEnfermedad por depósito de pirofosfato de calcioFrancia
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Hoffmann-La RocheReclutamiento
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Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital ColoradoReclutamientoCraneofaringioma Adamantinomatoso | Craneofaringioma Adamantinomatoso RecurrenteEstados Unidos, Australia, Canadá
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Queen's Medical CenterTerminadoCOVID-19Estados Unidos
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Hoffmann-La RocheTerminadoArtritis reumatoide juvenil idiopáticaFrancia
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Capital Medical UniversityReclutamiento
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Capital Medical UniversityReclutamiento
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Activo, no reclutando