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Abatacept vs Tocilizumabe para o Tratamento da AR em Respostas Inadequadas ao Inibidor Alfa do TNF (SUNSTAR)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Lille Catholic University

Abatacept versus tocilizumabe por administração subcutânea para o tratamento da artrite reumatoide em pacientes com resposta inadequada ao inibidor de TNF alfa: um estudo de superioridade randomizado, aberto

A artrite reumatoide (AR) é a doença reumatoide inflamatória mais comum na França, afetando 0,3% da população em geral. Sem tratamento eficaz, a inflamação persistente causa dor incapacitante e destruição articular, levando a grande incapacidade funcional.

Agentes biológicos foram propostos para pacientes com AR que têm a forma mais grave da doença e que são pacientes com resposta inadequada a drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs). Os inibidores de TNF (TNFi) são historicamente propostos como o primeiro DAMRD biológico para pacientes com resposta inadequada aos csDMARDs. Um arsenal terapêutico diversificado tornou-se disponível nos últimos anos com o desenvolvimento de drogas não anti-TNFα cujos mecanismos de ação são diferentes dos clássicos TNFi. Esta nova classe de bioterapia inclui o tocilizumab e o abatacept, dois medicamentos recentemente disponíveis para administração subcutânea que permitem o atendimento ambulatorial de pacientes que, de outra forma, precisariam de cuidados hospitalares repetidos.

O papel desses novos tratamentos na estratégia terapêutica tem sido enfatizado por estudos que demonstraram sua eficácia como tratamentos de primeira linha. No entanto, na prática clínica, o TNFi continua sendo o tratamento de primeira linha mais comum para a maioria dos pacientes, sendo os agentes biológicos não anti-TNFα reservados para pacientes com resposta inadequada.

Em segunda linha, vários estudos têm investigado estratégias terapêuticas para pacientes com resposta inadequada ao TNFi. Dados atuais sugerem que pode ser sensato mudar o alvo terapêutico após falha de um tratamento de primeira linha com TNFi.

Dados sobre a eficácia comparativa de diferentes biológicos propostos após falha de um tratamento de primeira linha com TNFi estão em andamento. Meta-análises de registros e ensaios acadêmicos conduzidos na França e na Holanda sugerem que agentes não anti-TNFα teriam eficácia equivalente ou superior em comparação com um segundo TNFi. Esse achado sugere que os médicos mudem para um alvo terapêutico alternativo após a falha de um TNFi de primeira linha.

Os dados que comparam diferentes agentes biológicos não anti-TNFα em pacientes com resposta inadequada ao TNFi são escassos. Ensaios industriais demonstraram eficácia biológica sustentada de produtos biológicos não anti-TNFα após falha de um TNFi. No entanto, há muito poucos dados sólidos na comparação direta entre eles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) é a doença reumatoide inflamatória mais comum na França, afetando 0,3% da população em geral. Sem tratamento eficaz, a inflamação persistente causa dor invalidante e destruição articular, levando a grande incapacidade funcional, bem como dano estrutural progressivo, resultando em deformidade articular importante.

Os agentes biológicos estão assumindo um papel cada vez mais importante no manejo de pacientes com uma resposta inadequada aos medicamentos antirreumáticos sintéticos convencionais modificadores da doença (csDMARDs).

A terapia com DMARDs biológicos (bDMARDs) consiste no uso de anticorpos monoclonais ou proteínas de fusão, administrados por via intravenosa ou subcutânea. Os primeiros agentes biológicos desenvolvidos estão disponíveis há mais de 15 anos. O fator de necrose tumoral alfa (TNFα), uma citocina pró-inflamatória, foi a primeira citocina direcionada com sucesso por um agente biológico para o tratamento da AR. Os inibidores de TNF (TNFi) são historicamente propostos como o primeiro bDAMRD para pacientes com resposta inadequada a csDMARDs. Mais recentemente surgiram drogas não anti-TNFα, com outros alvos biológicos como o receptor de interleucina-6 (tocilizumab) ou os linfócitos B- (rituximab) e T (abatacept) que estão implicados na resposta inflamatória. Inicialmente administrados estritamente por via intravenosa, esses medicamentos estão agora disponíveis em formulações adaptadas para administração subcutânea, o que permite o atendimento ambulatorial de pacientes que, de outra forma, necessitariam de cuidados hospitalares repetidos.

Diretrizes nacionais e internacionais, especialmente as publicadas em 2013 pela European League Against Rheumatism (EULAR) e também em 2013 pela French Society of Rheumatology, agora recomendam o tratamento de primeira linha não apenas com TNFi, mas também com agentes biológicos não anti-TNFα. No entanto, na prática de rotina, a maioria dos médicos prescreve preferencialmente TNFi para o regime de primeira linha, reservando medicamentos não anti-TNFα para pacientes com resposta inadequada ao TNFi.

Há um crescente corpo de pesquisa com foco em agentes biológicos de primeira linha, mas há muito poucos dados sólidos sobre a comparação aleatória direta entre eles. Na verdade, todos os três estudos publicados compararam sistematicamente um biomedicamento não anti-TNFα versus TNFi (um estudo com desenho cego e dois estudos abertos).

A estratégia terapêutica que deve ser adaptada após a falha de um regime de TNFi também foi investigada. Esses estudos favorecem drogas não anti-TNF em vez de um TNFi alternativo.

Há evidências adequadas da eficácia dos diferentes agentes biológicos não anti-TNFα versus placebo após falha do TNFi. Por outro lado, os ensaios industriais não forneceram dados comparativos entre as drogas. Um ensaio académico dos Países Baixos que utilizou o desempenho médico-económico como desfecho primário não encontrou diferenças na eficácia entre o abatacept e o rituximab (um medicamento não anti-TNFα administrado exclusivamente por via intravenosa) após a falha de um TNFi. Meta-análises usando dados de redes de atendimento não relataram nenhuma diferença entre diferentes medicamentos não anti-TNFα após falha de um TNFi.

Dados de registros nacionais têm fornecido informações complementares interessantes, pois na prática cotidiana esses agentes são geralmente usados ​​após falha de pelo menos um TNFi. O registro dinamarquês sugere, portanto, que a resposta terapêutica seria melhor com tocilizumabe do que com abatacept. Essa observação foi confirmada por uma análise dos dados dos registros franceses apresentados no congresso do American College of Rheumatology (ACR) em novembro de 2016, mostrando que o tocilizumabe apresenta superioridade para persistência do tratamento por mais de 2 anos. Esses resultados estavam totalmente de acordo com os achados do ensaio francês ROC comparando a administração intravenosa de um segundo medicamento anti-TNFα versus um agente não anti-TNFα após falha de um medicamento anti-TNFα que sugeria uma superioridade de tocilizumabe sobre o abatacept na subgrupo de pacientes que receberam um agente não anti-TNFα. Uma meta-análise de rede Bayesiana recente mostrou melhor eficácia nos grupos não anti-TNFα para ACR20 em pacientes que responderam insuficientemente a um anti-TNFα.

Formulações subcutâneas foram recentemente desenvolvidas para tocilizumabe e abatacept. A administração subcutânea é importante porque permite o atendimento ambulatorial de um número substancial de pacientes que até o momento são internados recorrentemente em unidades de cuidados-dia para suas infusões intravenosas. Exceto em situações específicas, a formulação subcutânea será preferida para a grande maioria dos pacientes devido a considerações econômicas e práticas. Ensaios de fase III demonstraram a equivalência das vias de administração intravenosa versus subcutânea com foco na eficácia e tolerância. A formulação subcutânea agora também está disponível para administração de rotina de tocilizumabe e abatacept. No entanto, apesar dos ensaios industriais em larga escala sobre a equivalência de medicamentos, os dados provenientes da prática clínica sugerem uma possível diferença no comportamento dessas duas formulações que precisa ser explorada. O rituximabe se diferencia na estratégia de tratamento por ser administrado exclusivamente por via intravenosa em intervalos espaçados e por ser utilizado para perfis específicos de pacientes (comprometimento extra-articular, história de neoplasia, positividade para fator reumatóide (FR) e anticorpo antiproteína citrulinada (ACPA) ). Não há perspectiva de desenvolvimento de uma formulação subcutânea de rituximabe para pacientes com AR. Além disso, o esquema de tratamento de rotina para rituximabe (injeções únicas com intervalo médio de 9 meses) comprometeria a comparação, especialmente a comparação de curto prazo, com outros tratamentos subcutâneos.

Esses achados ilustram a necessidade de um novo estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado, projetado para demonstrar a superioridade do tocilizumabe sobre o abatacepte em pacientes que apresentam resposta inadequada a um primeiro anti-TNFα. Uma comparação direta da formulação subcutânea é a necessidade da via de administração promissora para cuidados ambulatoriais futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Investigador principal:
          • Luca Semerano, MD
        • Contato:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Chu de Bordeaux
        • Subinvestigador:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Investigador principal:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Contato:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Contato:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicolas POURSAC, MD
      • Boulogne-sur-Mer, França
        • Recrutamento
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
        • Contato:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
        • Investigador principal:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Cahors, França
        • Recrutamento
        • CH Cahors
        • Investigador principal:
          • Slim LASSOUED, MD
        • Contato:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contato:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Contato:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Subinvestigador:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Subinvestigador:
          • Marion COUDERC, MD
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
        • Contato:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendee
        • Investigador principal:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Contato:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Contato:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contato:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
        • Contato:
          • Frédéric DESMOULINS, MD
        • Investigador principal:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille
        • Contato:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
        • Investigador principal:
          • André BASCH, MD
        • Contato:
          • André BASCH, MD
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • CHU Nice
        • Contato:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Cochin
        • Contato:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Lariboisiere
        • Contato:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • CHU Bichat
        • Contato:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
        • Investigador principal:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • Chu de Poitiers
        • Contato:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
      • Pontoise, França
        • Recrutamento
        • CH Rene-Dubos
        • Contato:
          • Edouard PERTUISET, MD
        • Investigador principal:
          • Edouard PERTUISET, MD
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Chu de Reims
        • Contato:
          • Jean-Hugues Salmon, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Contato:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Hubert Marotte, MD
        • Contato:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Etienne
        • Investigador principal:
          • Hubert Marotte, MD
        • Contato:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Strasbourg
        • Contato:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
        • Investigador principal:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHU de Tours
        • Subinvestigador:
          • Jessica René, MD
        • Contato:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Contato:
          • Jessica RENE, MD
        • Investigador principal:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Subinvestigador:
          • Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
        • Subinvestigador:
          • Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
      • Valenciennes, França
        • Recrutamento
        • Ch de Valenciennes
        • Contato:
          • Xavier DEPREZ, MD
        • Investigador principal:
          • Xavier DEPREZ, MD
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, França, 59462
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Investigador principal:
          • Tristan Pascart, MD, PhD
        • Contato:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
  • resposta inadequada a um TNFi de primeira linha administrado por via subcutânea definido como moderada a alta atividade da doença (DAS28-ESR>3,2 e CDAI>10) após pelo menos 3 meses de tratamento com um TNFi
  • beneficiário do Fundo Nacional de Seguro de Doença francês
  • formulário de consentimento informado assinado
  • para mulheres em idade fértil: contracepção eficaz durante o período de tratamento com compromisso de continuar essa contracepção por 14 semanas após a última administração

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para uma ou outra das duas drogas em estudo
  • falha prévia do TNFi devido à intolerância
  • recebendo ≥15 mg/dia de prednisona por mais de 4 semanas
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seringa Pré-cheia de Tocilizumabe

As recomendações de aprovação do mercado serão respeitadas. O tratamento deve ser iniciado dentro de 7 dias após a randomização.

O protocolo de tratamento não possui previsão específica para adaptação do tratamento. O tratamento será administrado de acordo com as recomendações de aprovação de comercialização e rotulagem de medicamentos descritas abaixo.
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Tocilizumabe

Braço de tratamento: tocilizumabe (RoActemra®):

162 mg semanalmente um esquema para adaptação terapêutica com intervalos de injeção determinados de acordo com os níveis de transaminase ou contagem de células sanguíneas (neutropenia, trombopenia) conforme recomendado por Roche-Chugaï (ver tabela abaixo).

Outros nomes:
  • RoActemra
Experimental: Abatacept Seringa Pré-cheia

As recomendações de aprovação do mercado serão respeitadas. O tratamento deve ser iniciado dentro de 7 dias após a randomização.

O protocolo de tratamento não possui previsão específica para adaptação do tratamento. O tratamento será administrado de acordo com as recomendações de aprovação de comercialização e rotulagem de medicamentos descritas abaixo.
Medicamento: Abatacept Seringa Pré-cheia

Braço de tratamento: abatacept (Orencia®)

125 mg semanalmente após uma dose inicial de 500 mg (peso corporal 100 mg) 24 horas antes da primeira injeção subcutânea.

Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 6 meses do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: 6 meses

O CDAI é uma pontuação composta que combina apenas itens clínicos: contagem de 28 articulações sensíveis, contagem de 28 articulações inchadas, atividade global da doença do paciente (PGA), atividade global da doença do avaliador (EGA). Esta pontuação fornece uma avaliação numérica que reflete a atividade da doença independentemente dos reagentes da fase fofa.

Será medido no início e 6 meses após a inclusão
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do escore de atividade da doença
Prazo: 3, 6 e 12 meses
DAS28-ESR e DAS28-CRP: o escore de atividade da doença (DAS) é um escore composto que fornece uma avaliação numérica com base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas, o PGA VAS e o reagente de fase aguda selecionado (ESR ou CRP).
3, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: 3 e 12 meses
O CDAI é uma pontuação composta que combina apenas itens clínicos: contagem de 28 articulações sensíveis, contagem de 28 articulações inchadas, atividade global da doença do paciente (PGA), atividade global da doença do avaliador (EGA). Esta pontuação fornece uma avaliação numérica que reflete a atividade da doença independentemente dos reagentes da fase fofa.
3 e 12 meses
Mudança da linha de base do SDAI
Prazo: 3, 6 e 12 meses
o índice simples de atividade da doença (SDAI) é uma pontuação composta que fornece uma avaliação numérica com base na contagem de articulações sensíveis e inchadas, PGAVAS, EGA VAS e PCR
3, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida do HAQ
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida SF-36
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base na autoavaliação da doença
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Pontuação FLARE-RA
3, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base na Avaliação da Dor do Paciente (APP)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Mudança da linha de base na escala analógica visual PGA (VAS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes que atingiram baixa atividade da doença
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Baixa atividade da doença (LDA) é definida como DAS28-ESR <3,2 (LDA-DAS28-ESR) e CDAI<10 (LDA-CDAI)
3, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes com resposta terapêutica EULAR boa ou moderada
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Resposta terapêutica EULAR boa ou moderada é definida como redução de pelo menos 0,6 ponto no DAS28-ESR e DAS28-ESR final <5,1
3, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes que atingem a resposta ACR20
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A resposta ACR20 corresponde a uma melhoria de 20% nos seguintes parâmetros: número de articulações sensíveis; número de articulações inchadas; 3/5 itens complementares (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, questionário de estado funcional auto-administrado, reagente de fase aguda)
3, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes que atingem a resposta ACR50
Prazo: 3, 6 e 12 meses
As respostas ACR50 correspondem, respectivamente, a uma melhoria de 50% nos seguintes parâmetros: número de articulações sensíveis; número de articulações inchadas; 3/5 itens complementares (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, questionário de estado funcional auto-administrado, reagente de fase aguda)
3, 6 e 12 meses
Proporção de pacientes que atingiram a resposta ACR70
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A resposta ACR70 corresponde respectivamente a uma melhoria de 70% nos seguintes parâmetros: número de articulações sensíveis; número de articulações inchadas; 3/5 itens complementares (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, questionário de estado funcional auto-administrado, reagente de fase aguda)
3, 6 e 12 meses
Taxas de persistência do tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Taxas de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Taxas de retiradas de tratamento por intolerância
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Taxas de retiradas de tratamento por intolerância que requerem cuidados hospitalares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Taxas de eventos cardiovasculares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Taxas de perturbação do perfil lipídico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Taxas de infecção grave que requerem cuidados hospitalares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Taxa de uso de medicação de resgate autorizada pelo protocolo e dose de tratamento de pacientes que alcançaram a persistência do tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Alterações na sinovite conjunta US-Doppler e grau de hiperemia Doppler das mãos e punhos
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no escore Sharp nas mãos, punhos e pés Raio X
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Aos 3 e 6 meses
Aos 3 e 6 meses
Alterações na imunoglobulina (ensaio quantitativo)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos níveis séricos de interleucina-6
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Pascart Tristan, MD, GHICL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P0055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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