Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept vs Tocilizumab for behandling av RA i TNF alfa-hemmer utilstrekkelige respondere (SUNSTAR)

12. september 2023 oppdatert av: Lille Catholic University

Abatacept versus tocilizumab ved subkutan administrasjon for behandling av revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig TNF alfa-hemmer: en randomisert, åpen merket, overlegenhetsforsøk

Revmatoid artritt (RA) er den vanligste inflammatoriske revmatoid sykdommen i Frankrike, og rammer 0,3 % av befolkningen generelt. Uten effektiv behandling forårsaker den vedvarende betennelsen ugyldig smerte og leddødeleggelse, noe som fører til alvorlig funksjonshemming.

Biologiske midler har blitt foreslått for pasienter med RA som har den alvorligste formen av sykdommen og som ikke responderer tilstrekkelig på konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs). TNF-hemmere (TNFi) er historisk foreslått som den første biologiske DAMRD for pasienter med utilstrekkelig respons på csDMARDs. Et mangfoldig terapeutisk arsenal har blitt tilgjengelig de siste årene med utviklingen av ikke-anti-TNFα-medisiner hvis virkningsmekanismer er forskjellige fra den klassiske TNFi. Denne nye bioterapiklassen inkluderer tocilizumab og abatacept, to medikamenter som nylig er tilgjengelige for subkutan administrering som muliggjør ambulant behandling for pasienter som ellers ville trenge gjentatt behandling på sykehus.

Rollen til disse nye behandlingene i den terapeutiske strategien har blitt understreket av studier som demonstrerte deres effekt som førstelinjebehandling. I klinisk praksis er imidlertid TNFi fortsatt den vanligste førstelinjebehandlingen for flertallet av pasientene, og ikke-anti-TNFα biologiske midler er forbeholdt pasienter med utilstrekkelig respons.

I andre linje har flere studier undersøkt terapeutiske strategier for pasienter med utilstrekkelig respons på TNFi. Aktuelle data tyder på at det kan være lurt å endre det terapeutiske målet etter svikt i en førstelinjebehandling med TNFi.

Data om den komparative effekten av forskjellige biologiske legemidler foreslått etter svikt i en førstelinjebehandling med TNFi er i gang. Metaanalyser fra registre og akademiske studier utført i Frankrike og Nederland antyder at ikke-anti-TNFα-midler vil ha tilsvarende eller overlegen effekt sammenlignet med en andre TNFi. Dette funnet antyder at klinikere bør bytte til et alternativt terapeutisk mål etter svikt i en førstelinje-TNFi.

Data som sammenligner forskjellige ikke-anti-TNFα biologiske midler hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNFi er skremmende. Industrielle forsøk har vist vedvarende biologisk effekt av ikke-anti-TNFα biologiske midler etter svikt i en TNFi. Imidlertid er det svært lite solide data om den direkte sammenligningen mellom dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er den vanligste inflammatoriske revmatoid sykdommen i Frankrike, og rammer 0,3 % av befolkningen generelt. Uten effektiv behandling forårsaker den vedvarende betennelsen ugyldig smerte og leddødeleggelse, noe som fører til betydelig funksjonshemming samt progressiv strukturell skade som resulterer i større ledddeformitet.

Biologiske midler inntar en stadig viktigere rolle i behandlingen av pasienter med utilstrekkelig respons på konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs).

Biologisk DMARD (bDMARD)-terapi består i bruk av monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner, administrert intravenøst ​​eller subkutant. De tidligst utviklede biologiske midlene har vært tilgjengelige i mer enn 15 år. Tumornekrosefaktor alfa (TNFα), et pro-inflammatorisk cytokin, var det første cytokinet som var vellykket målrettet av et biologisk middel for RA-behandling. TNF-hemmere (TNFi) er historisk foreslått som den første bDAMRD for pasienter med utilstrekkelig respons på csDMARDs. Mer nylig har ikke-anti-TNFα-medisiner dukket opp, med andre biologiske mål som interleukin-6-reseptor (tocilizumab) eller B- (rituximab) og T-lymfocytter (abatacept) som er involvert i den inflammatoriske responsen. Opprinnelig administrert strengt intravenøst, er disse legemidlene nå tilgjengelige i formuleringer tilpasset subkutan administrering, noe som muliggjør ambulant behandling for pasienter som ellers ville trenge gjentatt behandling på sykehus.

Nasjonale og internasjonale retningslinjer, spesielt de utstedt i 2013 av European League Against Rheumatism (EULAR) og også i 2013 av French Society of Rheumatology anbefaler nå førstelinjebehandling ikke bare med TNFi, men også med ikke-anti-TNFα biologiske midler. I rutinepraksis foreskriver imidlertid de fleste klinikere fortrinnsvis TNFi for førstelinjeregimet, og reserverer ikke-anti-TNFα-medisiner til pasienter med TNFi-inadekvat respons.

Det er en voksende mengde forskning som fokuserer på førstelinjes biologiske midler, men det er svært lite solide data om den direkte randomiserte sammenligningen mellom dem. Faktisk har alle de tre publiserte studiene systematisk sammenlignet en ikke-anti-TNFα biomedisinering versus TNFi (en studie med blindet design og to åpne studier).

Den terapeutiske strategien som bør tilpasses etter svikt i et TNFi-regime er også undersøkt. Disse studiene favoriserer ikke-anti-TNF-medisiner fremfor en alternativ TNFi.

Det er tilstrekkelig bevis på effekten av de forskjellige ikke-anti-TNFα biologiske midlene versus placebo etter TNFi-svikt. På andre hender har ikke industrielle forsøk gitt noen komparative data mellom legemidler. En akademisk studie fra Nederland med medisinsk-økonomisk ytelse som det primære resultatet fant ingen forskjell i effekt mellom abatacept og rituximab (et ikke-anti-TNFα-legemiddel administrert utelukkende intravenøst) etter svikt i en TNFi. Metaanalyser med data fra omsorgsnettverk har ikke rapportert noen forskjell mellom ulike ikke-anti-TNFα-legemidler etter svikt i en TNFi.

Data fra nasjonale registre har gitt interessant utfyllende informasjon siden disse midlene i daglig praksis vanligvis brukes etter svikt i minst ett TNFi. Det danske registeret antyder dermed at den terapeutiske responsen ville vært bedre med tocilizumab enn med abatacept. Denne observasjonen ble bekreftet av en analyse av franske registerdata presentert på American College of Rheumatology (ACR) kongressen i november 2016, som viser at tocilizumab viser overlegenhet for behandlingsvedvarende behandling over 2 år. Disse resultatene var helt i samsvar med funnene fra den franske ROC-studien som sammenlignet intravenøs administrering av et andre anti-TNFα-legemiddel mot et ikke-anti-TNFα-middel etter svikt i et anti-TNFα-legemiddel som antydet en overlegenhet av tocilizumab over abatacept i undergruppe av pasienter gitt et ikke-anti-TNFα-middel. En fersk metaanalyse fra Bayesian-nettverket viste bedre effekt i ikke-anti-TNFα-gruppene for ACR20 hos pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på en anti-TNFα.

Subkutane formuleringer er nylig utviklet for både tocilizumab og abatacept. Subkutan administrasjon er viktig fordi det muliggjør ambulant behandling for et betydelig antall pasienter som til dags dato er tilbakevendende innlagt i barnehager for sine intravenøse infusjoner. Med unntak av spesifikke situasjoner, vil den subkutane formuleringen bli foretrukket for et stort flertall av pasientene på grunn av økonomiske så vel som praktiske hensyn. Fase III-studier har vist ekvivalensen av intravenøs kontra subkutan administreringsvei med fokus på effekt og toleranse. Den subkutane formuleringen er nå også tilgjengelig for rutinemessig administrering av både tocilizumab og abatacept. Ikke desto mindre, til tross for store industrielle forsøk på legemiddelekvivalens, tyder data fra klinisk praksis på en potensiell forskjell i oppførselen til disse to formuleringene som må utforskes. Rituximab skiller seg ut i behandlingsstrategien på grunn av sin eksklusive intravenøse administrering med mellomrom og fordi det brukes til spesifikke pasientprofiler (ekstraartikulær involvering, historie med neoplasi, revmatoid faktor (RF) og anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA) positivitet ). Det er ikke noe perspektiv for utvikling av en subkutan formulering av rituximab for RA-pasienter. Videre vil rutinebehandlingsplanen for rituximab (engangsinjeksjoner med et gjennomsnittlig intervall på 9 måneder) kompromittere sammenligning, spesielt kortsiktig sammenligning, med andre subkutane behandlinger.

Disse funnene illustrerer behovet for en ny multisentrisk, prospektiv, randomisert studie designet for å demonstrere tocilizumabs overlegenhet over abatacept hos pasienter som viser utilstrekkelig respons på en første anti-TNFα. En direkte sammenligning av subkutan formulering er behovet for den lovende administreringsveien for fremtidig ambulant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Hovedetterforsker:
          • Luca SEMERANO, MD
        • Ta kontakt med:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Underetterforsker:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Ta kontakt med:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas POURSAC, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Boulogne-sur-Mer
        • Ta kontakt med:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Cahors, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Cahors
        • Hovedetterforsker:
          • Slim LASSOUED, MD
        • Ta kontakt med:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Ta kontakt med:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Underetterforsker:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Underetterforsker:
          • Marion COUDERC, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
        • Ta kontakt med:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Hovedetterforsker:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Ta kontakt med:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric DESMOULINS, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • André BASCH, MD
        • Ta kontakt med:
          • André BASCH, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Ta kontakt med:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Ta kontakt med:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • Ta kontakt med:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Bichat
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
      • Pontoise, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH René-Dubos
        • Ta kontakt med:
          • Edouard PERTUISET, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard PERTUISET, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Reims
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
        • Underetterforsker:
          • Jessica RENE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jessica RENE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Underetterforsker:
          • Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
        • Underetterforsker:
          • Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Valenciennes
        • Ta kontakt med:
          • Xavier DEPREZ, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier DEPREZ, MD
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Frankrike, 59462
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Hovedetterforsker:
          • Tristan Pascart, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriteriene
  • utilstrekkelig respons på en subkutant administrert førstelinje-TNFi definert som moderat til høy sykdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2 og CDAI>10) etter minst 3 måneders behandling med en TNFi
  • mottaker av det franske nasjonale helseforsikringsfondet
  • signert skjema for informert samtykke
  • for kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon i behandlingsperioden med engasjement for å fortsette slik prevensjon i 14 uker etter siste administrering

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for ett eller annet av de to legemidlene som studeres
  • tidligere svikt i TNFi på grunn av intoleranse
  • mottar ≥15 mg/dag prednison i mer enn 4 uker
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab ferdigfylt sprøyte

Markedsgodkjenningsanbefalinger vil bli respektert. Behandling bør startes innen 7 dager etter randomisering.

Behandlingsprotokollen har ingen spesifikke bestemmelser for behandlingstilpasning. Behandlingen vil bli administrert i samsvar med markedsføringsgodkjenningsanbefalingene og legemiddelmerkingen beskrevet nedenfor.
Legemiddel: Tocilizumab ferdigfylt sprøyte

Behandlingsarm: tocilizumab (RoActemra®):

162 mg ukentlig et skjema for terapeutisk tilpasning med injeksjonsintervaller bestemt i henhold til transaminasenivåer eller blodcelletall (nøytropeni, trombopeni) som anbefalt av Roche-Chugaï (se tabellen nedenfor).

Andre navn:
  • RoActemra
Eksperimentell: Abatacept ferdigfylt sprøyte

Markedsgodkjenningsanbefalinger vil bli respektert. Behandling bør startes innen 7 dager etter randomisering.

Behandlingsprotokollen har ingen spesifikke bestemmelser for behandlingstilpasning. Behandlingen vil bli administrert i samsvar med markedsføringsgodkjenningsanbefalingene og legemiddelmerkingen beskrevet nedenfor.
Legemiddel: Abatacept ferdigfylt sprøyte

Behandlingsarm: abatacept (Orencia®)

125 mg ukentlig etter en startdose på 500 mg (kroppsvekt 100 mg) 24 timer før den første subkutane injeksjonen.

Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneder av Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 6 måneder

CDAI er en sammensatt poengsum som kun kombinerer kliniske elementer: Tender 28-ledds telling, swollen 28-ledd count, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator's Global Disease Activity (EGA). Denne poengsummen gir en numerisk vurdering som gjenspeiler sykdomsaktivitet uavhengig av søte fasereaktanter.

Det vil bli målt ved baseline og 6 måneder etter inkludering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av sykdomsaktivitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
DAS28-ESR og DAS28-CRP: sykdomsaktivitetsskåren (DAS) er en sammensatt poengsum som gir en numerisk vurdering basert på antallet ømme og hovne ledd, PGA VAS og den valgte akuttfasereaktanten (ESR eller CRP).
3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline for Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
CDAI er en sammensatt poengsum som kun kombinerer kliniske elementer: Tender 28-ledds telling, swollen 28-ledd count, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator's Global Disease Activity (EGA). Denne poengsummen gir en numerisk vurdering som gjenspeiler sykdomsaktivitet uavhengig av søte fasereaktanter.
3 og 12 måneder
Endring fra baseline for SDAI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
den enkle sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er en sammensatt poengsum som gir en numerisk vurdering basert på antall ømme og hovne ledd, PGAVAS, EGA VAS og CRP
3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i HAQ-livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i SF-36 livskvalitetsskårer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i selvvurdering av sykdom
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
FLARE-RA-score
3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i pasientens smertevurdering (PPA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i PGA visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Andel pasienter som har oppnådd lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Lav sykdomsaktivitet (LDA) er definert som DAS28-ESR<3,2 (LDA-DAS28-ESR) og CDAI <10 (LDA-CDAI)
3, 6 og 12 måneder
Andel pasienter med god eller moderat EULAR terapeutisk respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
God eller moderat terapeutisk EULAR-respons er definert som minst 0,6-punkts reduksjon i DAS28-ESR og endelig DAS28-ESR<5,1
3, 6 og 12 måneder
Andel pasienter som oppnår ACR20-respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
ACR20-respons tilsvarer en forbedring på 20 % i følgende parametere: antall ømme ledd; antall hovne ledd; 3/5 komplementære elementer (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selvadministrert spørreskjema for funksjonsstatus, akuttfasereaktant)
3, 6 og 12 måneder
Andel pasienter som oppnår ACR50-respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
ACR50-svar tilsvarer henholdsvis en 50 % forbedring i følgende parametere: antall ømme ledd; antall hovne ledd; 3/5 komplementære elementer (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selvadministrert spørreskjema for funksjonsstatus, akuttfasereaktant)
3, 6 og 12 måneder
Andel pasienter som oppnår ACR70-respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
ACR70 respons tilsvarer henholdsvis en 70 % forbedring i følgende parametere: antall ømme ledd; antall hovne ledd; 3/5 komplementære elementer (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selvadministrert spørreskjema for funksjonsstatus, akuttfasereaktant)
3, 6 og 12 måneder
Grader av behandlingsutholdenhet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppighet av pasienter som presenterer minst én bivirkning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Antall behandlingsavbrudd for intoleranse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppighet av behandlingsavbrudd for intoleranse som krever sykehusbehandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppighet av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Forstyrrelser av lipidprofilen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppighet av alvorlige infeksjoner som krever behandling på sykehus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Frekvens for bruk av redningsmedisin autorisert av protokollen og behandlingsdose for pasienter som oppnår behandlingsutholdenhet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Endringer i ledd US-Doppler synovitt og Doppler hyperemi grad i hender og håndledd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i Sharp score i hender, håndledd og føtter røntgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
Endringer i immunglobulin (kvantitativ analyse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i interleukin-6 serumnivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascart Tristan, MD, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab ferdigfylt sprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere