Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept vs Tocilizumab til behandling af RA i TNF alfahæmmer utilstrækkelige respondere (SUNSTAR)

12. september 2023 opdateret af: Lille Catholic University

Abatacept versus tocilizumab ved subkutan administration til behandling af reumatoid arthritis hos patienter med utilstrækkelig TNF-alfahæmmer: et randomiseret, åbent mærket overlegenhedsforsøg

Rheumatoid arthritis (RA) er den mest almindelige inflammatoriske reumatoid sygdom i Frankrig, som rammer 0,3 % af befolkningen generelt. Uden effektiv behandling forårsager den vedvarende betændelse ugyldige smerter og ledødelæggelser, hvilket fører til større funktionsnedsættelse.

Biologiske midler er blevet foreslået til patienter med RA, som har den mest alvorlige form af sygdommen, og som ikke responderer tilstrækkeligt på konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs). TNF-hæmmere (TNFi) er historisk foreslået som den første biologiske DAMRD til patienter med utilstrækkelig respons på csDMARD'er. Et mangfoldigt terapeutisk arsenal er blevet tilgængeligt i de senere år med udviklingen af ​​ikke-anti-TNFα-lægemidler, hvis virkningsmekanismer er forskellige fra de klassiske TNFi. Denne nye bioterapiklasse omfatter tocilizumab og abatacept, to lægemidler, der for nylig er tilgængelige til subkutan administration, som muliggør ambulant behandling af patienter, som ellers ville have behov for gentagen behandling på hospitalet.

Disse nye behandlingers rolle i den terapeutiske strategi er blevet understreget af undersøgelser, der demonstrerede deres effektivitet som førstelinjebehandlinger. Men i klinisk praksis forbliver TNFi den mest almindelige førstelinjebehandling for størstedelen af ​​patienterne, idet ikke-anti-TNFα biologiske midler er forbeholdt patienter med utilstrækkelig respons.

I anden linje har adskillige undersøgelser undersøgt terapeutiske strategier for utilstrækkelige responderende patienter på TNFi. Aktuelle data tyder på, at det kunne være klogt at ændre det terapeutiske mål efter svigt af en førstelinjebehandling med TNFi.

Data om den sammenlignende effekt af forskellige biologiske lægemidler foreslået efter svigt af en førstelinjebehandling med TNFi er i gang. Metaanalyser fra registre og akademiske forsøg udført i Frankrig og Holland tyder på, at ikke-anti-TNFα-midler ville have tilsvarende eller overlegen effektivitet sammenlignet med en anden TNFi. Dette fund tyder på, at klinikere skal skifte til et alternativt terapeutisk mål efter svigt af en førstelinje-TNFi.

Data, der sammenligner forskellige ikke-anti-TNFα biologiske lægemidler hos patienter med utilstrækkelig respons på TNFi er skræmmende. Industrielle forsøg har vist vedvarende biologisk effektivitet af ikke-anti-TNFα biologiske lægemidler efter svigt af en TNFi. Der er dog meget få solide data om den direkte sammenligning mellem dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rheumatoid arthritis (RA) er den mest almindelige inflammatoriske reumatoid sygdom i Frankrig, som rammer 0,3 % af befolkningen generelt. Uden effektiv behandling forårsager den vedvarende betændelse invaliderende smerte og ledødelæggelse, hvilket fører til større funktionsnedsættelse såvel som progressiv strukturel skade, der resulterer i større leddeformitet.

Biologiske midler indtager en stadig vigtigere rolle i behandlingen af ​​patienter med en utilstrækkelig respons på konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs).

Biologisk DMARD (bDMARD)-terapi består i brugen af ​​monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner, administreret intravenøst ​​eller subkutant. De tidligst udviklede biologiske midler har været tilgængelige i mere end 15 år. Tumornekrosefaktor alfa (TNFα), et pro-inflammatorisk cytokin, var det første cytokin, der med succes blev målrettet af et biologisk middel til behandling af RA. TNF-hæmmere (TNFi) er historisk foreslået som den første bDAMRD for patienter med utilstrækkelig respons på csDMARD'er. For nylig er ikke-anti-TNFα-lægemidler dukket op med andre biologiske mål, såsom interleukin-6-receptor (tocilizumab) eller B- (rituximab) og T-lymfocytter (abatacept), der er impliceret i det inflammatoriske respons. Disse lægemidler, der oprindeligt administreres strengt intravenøst, er nu tilgængelige i formuleringer tilpasset til subkutan administration, hvilket muliggør ambulant pleje til patienter, som ellers ville kræve gentagen behandling på hospitalet.

Nationale og internationale retningslinjer, især dem udstedt i 2013 af European League Against Rheumatism (EULAR) og også i 2013 af French Society of Rheumatology anbefaler nu førstelinjebehandling ikke kun med TNFi, men også med ikke-anti-TNFα biologiske midler. I rutinepraksis ordinerer de fleste klinikere dog fortrinsvis TNFi til førstelinjebehandlingen og reserverer ikke-anti-TNFα-lægemidler til TNFi-patienter med utilstrækkelig respons.

Der er en voksende mængde forskning med fokus på førstelinjes biologiske midler, men der er meget få solide data om den direkte randomiserede sammenligning mellem dem. Faktisk har alle tre publicerede studier systematisk sammenlignet en ikke-anti-TNFα biomedicin med TNFi (et studie med et blindet design og to åbne studier).

Den terapeutiske strategi, der bør tilpasses efter svigt af et TNFi-regime, er også blevet undersøgt. Disse undersøgelser favoriserer ikke-anti-TNF-lægemidler frem for en alternativ TNFi.

Der er tilstrækkelig evidens for effektiviteten af ​​de forskellige ikke-anti-TNFα biologiske midler versus placebo efter TNFi-svigt. På andre hænder har industrielle forsøg ikke givet nogen sammenlignende data mellem lægemidler. Et akademisk forsøg fra Holland med medicinsk-økonomisk præstation som det primære resultat fandt ingen forskel i effektivitet mellem abatacept og rituximab (et ikke-anti-TNFα-lægemiddel administreret udelukkende intravenøst) efter svigt af en TNFi. Metaanalyser ved hjælp af data fra plejenetværk har ikke rapporteret nogen forskel mellem forskellige ikke-anti-TNFα lægemidler efter svigt af en TNFi.

Data fra nationale registre har givet interessant supplerende information, da disse midler i daglig praksis generelt bruges efter svigt af mindst én TNFi. Det danske register tyder således på, at den terapeutiske respons ville være bedre med tocilizumab end med abatacept. Denne observation blev bekræftet af en analyse af franske registerdata præsenteret på American College of Rheumatology (ACR) kongres i november 2016, der viser, at tocilizumab udviser overlegenhed med hensyn til behandlingspersistens over 2 år. Disse resultater var fuldt ud i overensstemmelse med resultaterne af det franske ROC-forsøg, der sammenlignede intravenøs administration af et andet anti-TNFα-lægemiddel versus et ikke-anti-TNFα-middel efter svigt af et anti-TNFα-lægemiddel, der tydede på en overlegenhed af tocilizumab i forhold til abatacept i undergruppe af patienter, der fik et ikke-anti-TNFα-middel. En nylig Bayesiansk netværksmeta-analyse viste bedre effektivitet i ikke-anti-TNFα-grupperne for ACR20 hos patienter, der reagerede utilstrækkeligt på en anti-TNFα.

Subkutane formuleringer er for nylig blevet udviklet til både tocilizumab og abatacept. Subkutan administration er vigtig, fordi den muliggør ambulant pleje af et betydeligt antal patienter, som til dato tilbagevendende er indlagt i daginstitutioner for deres intravenøse infusioner. Bortset fra specifikke situationer vil den subkutane formulering blive favoriseret for et stort flertal af patienterne på grund af økonomiske såvel som praktiske overvejelser. Fase III forsøg har vist ækvivalensen af ​​de intravenøse kontra subkutane administrationsveje med fokus på effektivitet og tolerance. Den subkutane formulering er nu også tilgængelig til rutinemæssig administration af både tocilizumab og abatacept. Ikke desto mindre, på trods af store industrielle forsøg med lægemiddelækvivalens, tyder data fra klinisk praksis på en potentiel forskel i adfærden af ​​disse to formuleringer, som skal undersøges. Rituximab er adskilt i behandlingsstrategien på grund af dets eksklusive intravenøse administration med mellemrum, og fordi det bruges til specifikke patientprofiler (ekstraartikulær involvering, historie med neoplasi, rheumatoid faktor (RF) og anti-citrullineret protein antistof (ACPA) positivitet ). Der er intet perspektiv for udvikling af en subkutan formulering af rituximab til RA-patienter. Desuden ville rutinebehandlingsskemaet for rituximab (engangsinjektioner med et gennemsnitligt interval på 9 måneder) kompromittere sammenligning, især kortsigtet sammenligning, med andre subkutane behandlinger.

Disse resultater illustrerer behovet for et nyt multicentrisk, prospektivt, randomiseret forsøg designet til at demonstrere tocilizumabs overlegenhed over abatacept hos patienter, der udviser utilstrækkelig respons på en første anti-TNFα. En direkte sammenligning af subkutan formulering er behovet for den lovende administrationsvej til fremtidig ambulant pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Semerano, MD
        • Kontakt:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Bordeaux
        • Underforsker:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Kontakt:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Underforsker:
          • Nicolas POURSAC, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Cahors, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Cahors
        • Ledende efterforsker:
          • Slim LASSOUED, MD
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Underforsker:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Underforsker:
          • Marion COUDERC, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
        • Kontakt:
          • Frédéric DESMOULINS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • André BASCH, MD
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
      • Pontoise, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Rene-Dubos
        • Kontakt:
          • Edouard PERTUISET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard PERTUISET, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Hugues Salmon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert Marotte, MD
        • Kontakt:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert Marotte, MD
        • Kontakt:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Tours
        • Underforsker:
          • Jessica René, MD
        • Kontakt:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Kontakt:
          • Jessica RENE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Underforsker:
          • Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
        • Underforsker:
          • Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
      • Valenciennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Xavier DEPREZ, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier DEPREZ, MD
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Frankrig, 59462
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Ledende efterforsker:
          • Tristan Pascart, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne
  • utilstrækkelig respons på et subkutant administreret første-linje TNFi defineret som moderat til høj sygdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2 og CDAI>10) efter mindst 3 måneders behandling med en TNFi
  • modtager af den franske nationale sygesikringskasse
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • for kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention i behandlingsperioden med forpligtelse til at fortsætte sådan prævention i 14 uger efter sidste administration

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for et eller andet af de to undersøgte lægemidler
  • tidligere svigt af TNFi på grund af intolerance
  • modtagelse af ≥15 mg/dag prednison i mere end 4 uger
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab fyldt sprøjte

Markedsgodkendelsesanbefalinger vil blive respekteret. Behandling bør påbegyndes inden for 7 dage efter randomisering.

Behandlingsprotokollen har ingen specifik bestemmelse om behandlingstilpasning. Behandlingen vil blive administreret i overensstemmelse med anbefalingerne om markedsføringsgodkendelse og lægemiddelmærkning beskrevet nedenfor.
Medicin: Tocilizumab fyldt sprøjte

Behandlingsarm: tocilizumab (RoActemra®):

162 mg ugentligt et skema for terapeutisk tilpasning med injektionsintervaller bestemt i henhold til transaminaseniveauer eller blodcelletal (neutropeni, trombopeni) som anbefalet af Roche-Chugaï (se tabel nedenfor).

Andre navne:
  • RoActemra
Eksperimentel: Abatacept fyldt sprøjte

Markedsgodkendelsesanbefalinger vil blive respekteret. Behandling bør påbegyndes inden for 7 dage efter randomisering.

Behandlingsprotokollen har ingen specifik bestemmelse om behandlingstilpasning. Behandlingen vil blive administreret i overensstemmelse med anbefalingerne om markedsføringsgodkendelse og lægemiddelmærkning beskrevet nedenfor.
Medicin: Abatacept fyldt sprøjte

Behandlingsarm: abatacept (Orencia®)

125 mg ugentligt efter en startdosis på 500 mg (kropsvægt 100 mg) 24 timer før den første subkutane injektion.

Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder af Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 6 måneder

CDAI er en sammensat score, der kun kombinerer kliniske emner: Tender 28-led-tælling, hævede 28-led-tælling, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator's Global Disease Activity (EGA). Denne score giver en numerisk vurdering, der afspejler sygdomsaktivitet uafhængigt af søde fasereaktanter.

Det vil blive målt ved baseline og 6 måneder efter inklusion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
DAS28-ESR og DAS28-CRP: sygdomsaktivitetsscoren (DAS) er en sammensat score, der giver en numerisk vurdering baseret på antallet af ømme og hævede led, PGA VAS og den valgte akutfasereaktant (ESR eller CRP).
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline af Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
CDAI er en sammensat score, der kun kombinerer kliniske emner: Tender 28-led-tælling, hævede 28-led-tælling, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator's Global Disease Activity (EGA). Denne score giver en numerisk vurdering, der afspejler sygdomsaktivitet uafhængigt af søde fasereaktanter.
3 og 12 måneder
Ændring fra baseline for SDAI
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
det simple sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) er en sammensat score, der giver en numerisk vurdering baseret på antallet af ømme og hævede led, PGAVAS, EGA VAS og CRP
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i HAQ-livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i SF-36 livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i sygdoms selvvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
FLARE-RA score
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i patientens smertevurdering (PPA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i PGA visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter, der har opnået lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Lav sygdomsaktivitet (LDA) er defineret som DAS28-ESR<3,2 (LDA-DAS28-ESR) og CDAI <10 (LDA-CDAI)
3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter med god eller moderat terapeutisk EULAR-respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
God eller moderat terapeutisk EULAR-respons er defineret som mindst 0,6-point reduktion i DAS28-ESR og endelig DAS28-ESR<5,1
3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter, der opnår ACR20-respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
ACR20-respons svarer til en forbedring på 20 % i følgende parametre: antal ømme led; antal hævede led; 3/5 komplementære elementer (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selvadministreret funktionsstatus spørgeskema, akut fase reaktant)
3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter, der opnår ACR50-respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
ACR50-svar svarer til henholdsvis en 50 % forbedring i følgende parametre: antal ømme led; antal hævede led; 3/5 komplementære elementer (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selvadministreret funktionsstatus spørgeskema, akut fase reaktant)
3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter, der opnår ACR70-respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
ACR70-respons svarer til henholdsvis 70 % forbedring af følgende parametre: antal ømme led; antal hævede led; 3/5 komplementære elementer (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, selvadministreret funktionsstatus spørgeskema, akut fase reaktant)
3, 6 og 12 måneder
Behandlingsudholdenhed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppigheder af patienter, der præsenterer mindst én bivirkning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppigheder af behandlingsafbrydelser for intolerance
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppigheder af behandlingsafbrydelser for intolerance, der kræver behandling på hospitalet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppigheder af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hastighed for forstyrrelse af lipidprofilen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Hyppigheder af alvorlig infektion, der kræver behandling på hospitalet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Rate af brug af redningsmedicin godkendt af protokollen og behandlingsdosis for patienter, der opnår behandlingsvedholdenhed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændringer i led US-Doppler synovitis og Doppler hyperæmi grad af hænder og håndled
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i Sharp score i hænder, håndled og fødder røntgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Ved 3 og 6 måneder
Ændringer i immunoglobulin (kvantitativ analyse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i interleukin-6 serumniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascart Tristan, MD, GHICL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Tocilizumab fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner