Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept vs Tocilizumab w leczeniu RZS u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitor TNF alfa (SUNSTAR)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Abatacept w porównaniu z tocilizumabem podawanym podskórnie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitor TNF alfa: randomizowane, otwarte badanie o wyższości

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest najczęstszą reumatoidalną chorobą zapalną we Francji, dotykającą 0,3% populacji ogólnej. Bez skutecznego leczenia utrzymujący się stan zapalny powoduje inwalidztwo bólowe i destrukcję stawów, prowadząc do znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej.

Zaproponowano środki biologiczne dla pacjentów z RZS, którzy mają najcięższą postać choroby i którzy nie reagują odpowiednio na konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARD). Inhibitory TNF (TNFi) są historycznie proponowane jako pierwsza biologiczna DAMRD dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na csDMARDs. Zróżnicowany arsenał terapeutyczny stał się dostępny w ostatnich latach wraz z rozwojem leków niebędących anty-TNFα, których mechanizmy działania różnią się od klasycznego TNF. Ta nowa klasa bioterapii obejmuje tocilizumab i abatacept, dwa niedawno dostępne leki do podawania podskórnego, które umożliwiają opiekę ambulatoryjną pacjentom, którzy w przeciwnym razie wymagaliby wielokrotnej opieki szpitalnej.

Rola tych nowych metod leczenia w strategii terapeutycznej została podkreślona w badaniach, które wykazały ich skuteczność jako leczenia pierwszego rzutu. Jednak w praktyce klinicznej TNF pozostaje najczęstszym lekiem pierwszego rzutu u większości pacjentów, a leki biologiczne inne niż anty-TNFα są zarezerwowane dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią.

W drugiej kolejności w kilku badaniach zbadano strategie terapeutyczne dla pacjentów, którzy nie reagują na TNF. Aktualne dane sugerują, że rozsądna byłaby zmiana celu terapeutycznego po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu za pomocą TNF.

Dane dotyczące porównawczej skuteczności różnych leków biologicznych zaproponowanych po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu TNF są w toku. Metaanalizy z rejestrów i badań akademickich przeprowadzonych we Francji i Holandii sugerują, że środki niebędące anty-TNFα miałyby taką samą lub wyższą skuteczność w porównaniu z drugim TNF. To odkrycie sugeruje klinicystom zmianę celu terapeutycznego na alternatywny cel terapeutyczny po niepowodzeniu pierwszego rzutu TNF.

Dane porównujące różne leki biologiczne inne niż anty-TNFα u pacjentów, którzy nie reagują na TNF są przerażające. Próby przemysłowe wykazały trwałą skuteczność biologiczną leków biologicznych innych niż TNFα po niepowodzeniu TNF. Istnieje jednak bardzo mało solidnych danych na temat bezpośredniego porównania między nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest najczęstszą reumatoidalną chorobą zapalną we Francji, dotykającą 0,3% populacji ogólnej. Bez skutecznego leczenia uporczywy stan zapalny powoduje inwalidztwo bólowe i destrukcję stawów, co prowadzi do znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej, jak również postępujących uszkodzeń strukturalnych prowadzących do znacznej deformacji stawu.

Czynniki biologiczne odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs).

Biologiczna terapia DMARD (bDMARD) polega na zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych lub białek fuzyjnych, podawanych dożylnie lub podskórnie. Najwcześniejsze opracowane środki biologiczne są dostępne od ponad 15 lat. Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα), cytokina prozapalna, była pierwszą cytokiną, na którą skutecznie skierowano środek biologiczny w leczeniu RZS. Inhibitory TNF (TNFi) są historycznie proponowane jako pierwszy bDAMRD dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na csDMARDs. Niedawno pojawiły się leki niebędące anty-TNFα, z innymi celami biologicznymi, takimi jak receptor interleukiny-6 (tocilizumab) lub B- (rytuksymab) i limfocyty T (abatacept), które są zaangażowane w odpowiedź zapalną. Leki te, początkowo podawane wyłącznie dożylnie, są obecnie dostępne w postaciach dostosowanych do podawania podskórnego, co pozwala na opiekę ambulatoryjną nad pacjentami, którzy w przeciwnym razie wymagaliby powtórnej opieki szpitalnej.

Krajowe i międzynarodowe wytyczne, zwłaszcza te wydane w 2013 roku przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR), a także w 2013 roku przez Francuskie Towarzystwo Reumatologiczne, obecnie zalecają leczenie pierwszego rzutu nie tylko TNF, ale także lekami biologicznymi niebędącymi anty-TNFα. Jednak w rutynowej praktyce większość klinicystów preferuje przepisywanie TNF jako pierwszego rzutu, rezerwując leki inne niż anty-TNFα dla pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na TNF.

Istnieje coraz więcej badań skupiających się na czynnikach biologicznych pierwszego rzutu, ale jest bardzo mało solidnych danych na temat bezpośredniego randomizowanego porównania między nimi. W rzeczywistości wszystkie trzy opublikowane badania systematycznie porównywały biomedykację nieanty-TNFα z TNF (jedno badanie z zaślepionym projektem i dwa badania otwarte).

Zbadano również strategię terapeutyczną, którą należy dostosować po niepowodzeniu schematu TNF. Badania te faworyzują leki niebędące anty-TNF w stosunku do alternatywnego TNF.

Istnieją wystarczające dowody na skuteczność różnych leków biologicznych niebędących anty-TNFα w porównaniu z placebo po niepowodzeniu TNF. Z drugiej strony badania przemysłowe nie dostarczyły żadnych danych porównawczych między lekami. W badaniu akademickim przeprowadzonym w Holandii, w którym jako główny wynik oceniano wyniki medyczno-ekonomiczne, nie stwierdzono różnic w skuteczności między abataceptem a rytuksymabem (lek niebędący lekiem anty-TNFα podawanym wyłącznie dożylnie) po niepowodzeniu leczenia TNF. Metaanalizy wykorzystujące dane z sieci opieki nie wykazały żadnych różnic między różnymi lekami niebędącymi anty-TNFα po niepowodzeniu TNF.

Dane z rejestrów krajowych dostarczyły interesujących informacji uzupełniających, ponieważ w codziennej praktyce środki te są na ogół stosowane po awarii co najmniej jednego TNF. Duński rejestr sugeruje zatem, że odpowiedź terapeutyczna byłaby lepsza w przypadku tocilizumabu niż w przypadku abataceptu. Obserwację tę potwierdziła analiza danych z rejestrów francuskich, zaprezentowana na kongresie American College of Rheumatology (ACR) w listopadzie 2016 r., wykazująca, że ​​tocilizumab wykazuje przewagę w utrzymywaniu się leczenia powyżej 2 lat. Wyniki te były w pełni zgodne z wynikami francuskiego badania ROC porównującego dożylne podawanie drugiego leku anty-TNFα z lekiem niebędącym anty-TNFα po niepowodzeniu leczenia lekiem anty-TNFα, które sugerowało wyższość tocilizumabu nad abataceptem w podgrupie pacjentów, którym podano lek inny niż anty-TNFα. Niedawna metaanaliza sieci bayesowskiej wykazała lepszą skuteczność ACR20 w grupach nieanty-TNFα u pacjentów, którzy zareagowali niewystarczająco na anty-TNFα.

Ostatnio opracowano preparaty podskórne zarówno dla tocilizumabu, jak i abataceptu. Podawanie podskórne jest ważne, ponieważ umożliwia opiekę ambulatoryjną znacznej liczbie pacjentów, którzy do tej pory są wielokrotnie hospitalizowani na oddziałach opieki dziennej w celu podania wlewów dożylnych. Z wyjątkiem określonych sytuacji, postać podskórna będzie preferowana u znacznej większości pacjentów ze względów ekonomicznych i praktycznych. Badania fazy III wykazały równoważność dożylnej i podskórnej drogi podawania, koncentrując się na skuteczności i tolerancji. Preparat podskórny jest teraz dostępny do rutynowego podawania zarówno tocilizumabu, jak i abataceptu. Niemniej jednak, pomimo szeroko zakrojonych prób przemysłowych dotyczących równoważności leków, dane pochodzące z praktyki klinicznej wskazują na potencjalną różnicę w zachowaniu tych dwóch preparatów, którą należy zbadać. Rytuksymab wyróżnia się w strategii leczenia ze względu na jego wyłączne podawanie dożylne w określonych odstępach czasu oraz ponieważ jest stosowany w przypadku określonych profili pacjentów (zajęcie pozastawowe, nowotwór w wywiadzie, obecność czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku (ACPA) ). Nie ma perspektyw na opracowanie podskórnej postaci rytuksymabu dla chorych na RZS. Ponadto rutynowy schemat leczenia rytuksymabem (jednorazowe wstrzyknięcia w średnim odstępie 9 miesięcy) utrudniałby porównanie, zwłaszcza porównanie krótkoterminowe, z innymi terapiami podskórnymi.

Odkrycia te ilustrują potrzebę nowego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania mającego na celu wykazanie wyższości tocilizumabu nad abataceptem u pacjentów wykazujących niewystarczającą odpowiedź na pierwszy anty-TNFα. Bezpośrednim porównaniem postaci podskórnej jest potrzeba obiecującej drogi podawania dla przyszłej opieki ambulatoryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicenne
        • Główny śledczy:
          • Luca Semerano, MD
        • Kontakt:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Bordeaux
        • Pod-śledczy:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Główny śledczy:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Kontakt:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas POURSAC, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
        • Główny śledczy:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Cahors, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Cahors
        • Główny śledczy:
          • Slim LASSOUED, MD
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Pod-śledczy:
          • Marion COUDERC, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Główny śledczy:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
        • Kontakt:
          • Frédéric DESMOULINS, MD
        • Główny śledczy:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
        • Główny śledczy:
          • André BASCH, MD
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
        • Główny śledczy:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
      • Pontoise, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Rene-Dubos
        • Kontakt:
          • Edouard PERTUISET, MD
        • Główny śledczy:
          • Edouard PERTUISET, MD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Hugues Salmon, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Hubert Marotte, MD
        • Kontakt:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Hubert Marotte, MD
        • Kontakt:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours
        • Pod-śledczy:
          • Jessica René, MD
        • Kontakt:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Kontakt:
          • Jessica RENE, MD
        • Główny śledczy:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
      • Valenciennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Xavier DEPREZ, MD
        • Główny śledczy:
          • Xavier DEPREZ, MD
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Główny śledczy:
          • Tristan Pascart, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • RZS według kryteriów ACR/EULAR 2010
  • niewystarczająca odpowiedź na podskórnie podawany TNFi pierwszego rzutu, zdefiniowana jako umiarkowana do wysokiej aktywność choroby (DAS28-ESR>3,2 i CDAI>10) po co najmniej 3 miesiącach leczenia TNF
  • beneficjent francuskiego Narodowego Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych
  • podpisany formularz świadomej zgody
  • dla kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja w okresie leczenia z zobowiązaniem do kontynuowania tej antykoncepcji przez 14 tygodni po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania dla jednego lub drugiego z dwóch badanych leków
  • wcześniejsza awaria TNF z powodu nietolerancji
  • otrzymujących prednizon w dawce ≥15 mg/dobę przez ponad 4 tygodnie
  • kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka z tocilizumabem

Zalecenia dotyczące zatwierdzenia rynkowego będą przestrzegane. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od randomizacji.

Protokół leczenia nie zawiera szczegółowych przepisów dotyczących dostosowania leczenia. Leczenie będzie prowadzone zgodnie z zaleceniami dopuszczenia do obrotu i etykietami leków opisanymi poniżej.
Lek: Ampułko-strzykawka z tocilizumabem

Ramię leczenia: tocilizumab (RoActemra®):

162 mg tygodniowo schemat adaptacji terapeutycznej z odstępami między wstrzyknięciami określonymi na podstawie aktywności aminotransferaz lub liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość) zgodnie z zaleceniami firmy Roche-Chugaï (patrz tabela poniżej).

Inne nazwy:
  • RoActemra
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka Abatacept

Zalecenia dotyczące zatwierdzenia rynkowego będą przestrzegane. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od randomizacji.

Protokół leczenia nie zawiera szczegółowych przepisów dotyczących dostosowania leczenia. Leczenie będzie prowadzone zgodnie z zaleceniami dopuszczenia do obrotu i etykietami leków opisanymi poniżej.
Lek: Ampułko-strzykawka Abatacept

Ramię leczenia: abatacept (Orencia®)

125 mg raz w tygodniu po dawce początkowej 500 mg (masa ciała 100 mg) 24 godziny przed pierwszym wstrzyknięciem podskórnym.

Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

CDAI jest złożoną oceną łączącą tylko elementy kliniczne: liczba bolesnych 28 stawów, liczba obrzękniętych 28 stawów, ogólna aktywność chorobowa pacjenta (PGA), ogólna aktywność chorobowa oceniającego (EGA). Ten wynik zapewnia ocenę liczbową odzwierciedlającą aktywność choroby niezależnie od reagentów fazy słodkiej.

Zostanie on zmierzony na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
DAS28-ESR i DAS28-CRP: ocena aktywności choroby (DAS) to złożona ocena zapewniająca ocenę liczbową opartą na liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów, PGA VAS i wybranym reagencie ostrej fazy (OB lub CRP).
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
CDAI jest złożoną oceną łączącą tylko elementy kliniczne: liczba bolesnych 28 stawów, liczba obrzękniętych 28 stawów, ogólna aktywność chorobowa pacjenta (PGA), ogólna aktywność chorobowa oceniającego (EGA). Ten wynik zapewnia ocenę liczbową odzwierciedlającą aktywność choroby niezależnie od reagentów fazy słodkiej.
3 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej SDAI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to złożona ocena zapewniająca ocenę liczbową opartą na liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów, PGAVAS, EGA VAS i CRP
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia HAQ
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości życia SF-36
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie choroby
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik FLARE-RA
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu pacjenta (PPA)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS) PGA
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto niską aktywność choroby
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Niska aktywność choroby (LDA) jest zdefiniowana jako DAS28-ESR<3,2 (LDA-DAS28-ESR) i CDAI<10 (LDA-CDAI)
3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią terapeutyczną EULAR
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Dobra lub umiarkowana odpowiedź terapeutyczna EULAR jest definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 0,6 punktu DAS28-ESR i końcowego DAS28-ESR <5,1
3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odpowiedź ACR20 odpowiada 20% poprawie następujących parametrów: liczba bolesnych stawów; liczba obrzękniętych stawów; 3/5 elementów uzupełniających (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, kwestionariusz stanu czynnościowego do samodzielnego wypełnienia, reagent ostrej fazy)
3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odpowiedzi ACR50 odpowiadają odpowiednio 50% poprawie następujących parametrów: liczba bolesnych stawów; liczba obrzękniętych stawów; 3/5 elementów uzupełniających (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, kwestionariusz stanu czynnościowego do samodzielnego wypełnienia, reagent ostrej fazy)
3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odpowiedź ACR70 odpowiada odpowiednio 70% poprawie następujących parametrów: liczba bolesnych stawów; liczba obrzękniętych stawów; 3/5 elementów uzupełniających (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, kwestionariusz stanu czynnościowego do samodzielnego wypełnienia, reagent ostrej fazy)
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki trwałości leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki rezygnacji z leczenia z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki rezygnacji z leczenia z powodu nietolerancji wymagającej opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Szybkość zaburzeń profilu lipidowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki ciężkich infekcji wymagających opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Szybkość stosowania leków ratunkowych dopuszczonych w protokole i dawka lecznicza u pacjentów osiągających trwałość leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w obrazie USG-dopplerowskiego zapalenia błony maziowej stawów i stopnia przekrwienia dopplerowskiego dłoni i nadgarstków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w skali Sharpa w rękach, nadgarstkach i stopach Rentgen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
W wieku 3 i 6 miesięcy
Zmiany w immunoglobulinach (oznaczenie ilościowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany poziomu interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascart Tristan, MD, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka z tocilizumabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj