Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abatacept vs Tocilizumab för behandling av RA i TNF alfa-hämmare otillräckliga svarspersoner (SUNSTAR)

12 september 2023 uppdaterad av: Lille Catholic University

Abatacept versus tocilizumab genom subkutan administrering för behandling av reumatoid artrit hos patienter med otillräcklig TNF-alfa-hämmare: en randomiserad, öppen märkning, överlägsenhetsprövning

Reumatoid artrit (RA) är den vanligaste inflammatoriska reumatoidsjukdomen i Frankrike och drabbar 0,3 % av befolkningen i allmänhet. Utan effektiv behandling orsakar den ihållande inflammationen ogiltig smärta och ledförstöring, vilket leder till betydande funktionshinder.

Biologiska medel har föreslagits för patienter med RA som har den allvarligaste formen av sjukdomen och som inte svarar på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs). TNF-hämmare (TNFi) har historiskt föreslagits som den första biologiska DAMRD för patienter med otillräcklig respons på csDMARDs. En mångsidig terapeutisk arsenal har blivit tillgänglig på senare år med utvecklingen av icke-anti-TNFα-läkemedel vars verkningsmekanismer skiljer sig från den klassiska TNFi. Denna nya bioterapiklass inkluderar tocilizumab och abatacept, två läkemedel som nyligen finns tillgängliga för subkutan administrering som möjliggör ambulerande vård för patienter som annars skulle behöva upprepad vård på sjukhus.

Rollen av dessa nya behandlingar i den terapeutiska strategin har betonats av studier som visat deras effektivitet som förstahandsbehandlingar. I klinisk praxis förblir TNFi dock den vanligaste förstahandsbehandlingen för majoriteten av patienterna, eftersom icke-anti-TNFα biologiska medel är reserverade för patienter som inte svarar tillräckligt.

På andra raden har flera studier undersökt terapeutiska strategier för patienter som inte svarar på TNFi. Aktuella data tyder på att det kan vara klokt att ändra det terapeutiska målet efter misslyckande med en förstahandsbehandling med TNFi.

Data om den jämförande effekten av olika biologiska läkemedel som föreslagits efter misslyckande med en förstahandsbehandling med TNFi pågår. Metaanalyser från register och akademiska prövningar utförda i Frankrike och Nederländerna tyder på att icke-anti-TNFα-medel skulle ha likvärdig eller överlägsen effekt jämfört med en andra TNFi. Detta fynd tyder på att kliniker ska byta till ett alternativt terapeutiskt mål efter misslyckande med en första linjens TNFi.

Data som jämför olika icke-anti-TNFα biologiska läkemedel hos patienter med otillräcklig respons på TNFi är skrämmande. Industriella försök har visat bibehållen biologisk effekt av icke-anti-TNFα biologiska läkemedel efter misslyckande med en TNFi. Det finns dock mycket lite solid data om den direkta jämförelsen mellan dem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är den vanligaste inflammatoriska reumatoidsjukdomen i Frankrike och drabbar 0,3 % av befolkningen i allmänhet. Utan effektiv behandling orsakar den ihållande inflammationen ogiltig smärta och ledförstörelse, vilket leder till betydande funktionshinder såväl som progressiva strukturella skador som resulterar i allvarlig leddeformitet.

Biologiska medel tar på sig en allt viktigare roll i behandlingen av patienter med ett otillräckligt svar på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs).

Biologisk DMARD (bDMARD)-terapi består i användningen av monoklonala antikroppar eller fusionsproteiner, administrerade intravenöst eller subkutant. De tidigast utvecklade biologiska medlen har varit tillgängliga i mer än 15 år. Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), en pro-inflammatorisk cytokin, var det första cytokinet som framgångsrikt målinriktades av ett biologiskt medel för behandling av RA. TNF-hämmare (TNFi) har historiskt föreslagits som den första bDAMRD för patienter med otillräcklig respons på csDMARDs. På senare tid har icke-anti-TNFα-läkemedel dykt upp, med andra biologiska mål såsom interleukin-6-receptor (tocilizumab) eller B- (rituximab) och T-lymfocyter (abatacept) som är inblandade i det inflammatoriska svaret. Dessa läkemedel, som initialt administrerades strikt intravenöst, finns nu tillgängliga i formuleringar anpassade för subkutan administrering, vilket möjliggör ambulant vård för patienter som annars skulle behöva upprepad vård på sjukhus.

Nationella och internationella riktlinjer, särskilt de som utfärdades 2013 av European League Against Rheumatism (EULAR) och även 2013 av French Society of Rheumatology rekommenderar nu förstahandsbehandling inte bara med TNFi utan även med icke-anti-TNFα biologiska medel. Men i rutinmässig praxis ordinerar de flesta kliniker företrädesvis TNFi för förstahandsregimen, och reserverar icke-anti-TNFα-läkemedel till patienter som inte svarar på TNFi som svarar otillräckligt.

Det finns en växande mängd forskning som fokuserar på första linjens biologiska medel, men det finns mycket lite solid data om den direkta randomiserade jämförelsen mellan dem. Egentligen har alla tre publicerade studierna systematiskt jämfört en icke-anti-TNFα-biomedicin med TNFi (en studie med blind design och två öppna studier).

Den terapeutiska strategin som bör anpassas efter misslyckande med en TNFi-regim har också undersökts. Dessa studier gynnar icke-anti-TNF-läkemedel framför en alternativ TNFi.

Det finns tillräckliga bevis för effektiviteten av de olika icke-anti-TNFα biologiska medlen jämfört med placebo efter TNFi-svikt. I andra händer har industriella prövningar inte gett några jämförande data mellan läkemedel. En akademisk studie från Nederländerna med medicinsk-ekonomisk prestation som primärt resultat fann ingen skillnad i effekt mellan abatacept och rituximab (ett icke-anti-TNFα-läkemedel som administreras enbart intravenöst) efter misslyckande med en TNFi. Metaanalyser med data från vårdnätverk har inte rapporterat någon skillnad mellan olika icke-anti-TNFα-läkemedel efter misslyckande av ett TNFi.

Data från nationella register har gett intressant kompletterande information eftersom dessa medel i den dagliga praktiken vanligtvis används efter att minst en TNFi misslyckats. Det danska registret tyder alltså på att det terapeutiska svaret skulle vara bättre med tocilizumab än med abatacept. Denna observation bekräftades av en analys av franska registerdata som presenterades vid American College of Rheumatology (ACR) kongressen i november 2016, som visar att tocilizumab uppvisar överlägsenhet för behandlingsbeständighet under 2 år. Dessa resultat överensstämde helt med resultaten från den franska ROC-studien som jämförde intravenös administrering av ett andra anti-TNFα-läkemedel mot ett icke-anti-TNFα-medel efter misslyckande med ett anti-TNFα-läkemedel som antydde en överlägsenhet av tocilizumab jämfört med abatacept i undergrupp av patienter som fått ett icke-anti-TNFα-medel. En färsk metaanalys av Bayesian-nätverket visade bättre effekt i icke-anti-TNFα-grupperna för ACR20 hos patienter som svarade otillräckligt på en anti-TNFα.

Subkutana formuleringar har nyligen utvecklats för både tocilizumab och abatacept. Subkutan administrering är viktig eftersom den möjliggör ambulerande vård för ett stort antal patienter som hittills återkommande är inlagda på dagvårdsavdelningar för sina intravenösa infusioner. Med undantag för specifika situationer kommer den subkutana formuleringen att gynnas för en stor majoritet av patienterna på grund av såväl ekonomiska som praktiska överväganden. Fas III-studier har visat likvärdigheten mellan de intravenösa och subkutana administreringssätten med fokus på effekt och tolerans. Den subkutana formuleringen är nu även tillgänglig för rutinadministrering av både tocilizumab och abatacept. Trots storskaliga industriella prövningar av läkemedelslikvärdighet tyder data från klinisk praxis på en potentiell skillnad i beteendet hos dessa två formuleringar som måste undersökas. Rituximab skiljer sig åt i behandlingsstrategin på grund av dess exklusiva intravenösa administrering med åtskilda intervaller och för att det används för specifika patientprofiler (extra-artikulär involvering, historia av neoplasi, reumatoid faktor (RF) och positivitet mot citrullinerade proteinantikroppar (ACPA). ). Det finns inget perspektiv för utvecklingen av en subkutan formulering av rituximab för RA-patienter. Dessutom skulle det rutinmässiga behandlingsschemat för rituximab (engångsinjektioner med ett medelintervall på 9 månader) äventyra jämförelse, särskilt korttidsjämförelse, med andra subkutana behandlingar.

Dessa fynd illustrerar behovet av en ny multicentrisk, prospektiv, randomiserad studie utformad för att visa överlägsenheten av tocilizumab över abatacept hos patienter som uppvisar otillräckligt svar på en första anti-TNFα. En direkt jämförelse av subkutan formulering är behovet av den lovande administreringsvägen för framtida ambulatorisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Avicenne
        • Huvudutredare:
          • Luca Semerano, MD
        • Kontakt:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux
        • Underutredare:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Huvudutredare:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
        • Kontakt:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD
        • Kontakt:
          • Christophe RICHEZ, MD
        • Underutredare:
          • Nicolas POURSAC, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
        • Huvudutredare:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Cahors, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Cahors
        • Huvudutredare:
          • Slim LASSOUED, MD
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Martin SOUBRIER, MD, Pr
        • Underutredare:
          • Anne TOURNADRE, MD, Pr
        • Underutredare:
          • Marion COUDERC, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Grenoble Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Athan BAILLET, MD, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHD Vendee
        • Huvudutredare:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Kontakt:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
        • Kontakt:
          • Frédéric DESMOULINS, MD
        • Huvudutredare:
          • Xavier MARIETTE, MD, Pr
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chru de Lille
        • Kontakt:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • René-Marc FLIPO, MD, Pr
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
        • Huvudutredare:
          • André BASCH, MD
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Jacques MOREL, MD, Pr
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Véronique BREUIL, MD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Jérôme AVOUAC, MD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Pascal RICHETTE, MD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Bruno FAUTREL, MD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
        • Huvudutredare:
          • Sébastien OTTAVIANI, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
      • Pontoise, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Rene-Dubos
        • Kontakt:
          • Edouard PERTUISET, MD
        • Huvudutredare:
          • Edouard PERTUISET, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Jean-Hugues Salmon, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean-Hugues SALMON, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Olivier VITTECOQ, MD, Pr
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Hubert Marotte, MD
        • Kontakt:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Hubert Marotte, MD
        • Kontakt:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Tours
        • Underutredare:
          • Jessica René, MD
        • Kontakt:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Kontakt:
          • Jessica RENE, MD
        • Huvudutredare:
          • Isabelle GRIFFOUL, MD
        • Underutredare:
          • Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
        • Underutredare:
          • Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
      • Valenciennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ch de Valenciennes
        • Kontakt:
          • Xavier DEPREZ, MD
        • Huvudutredare:
          • Xavier DEPREZ, MD
    • Hauts De France
      • Lomme, Hauts De France, Frankrike, 59462
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Huvudutredare:
          • Tristan Pascart, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tristan Pascart, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • RA enligt ACR/EULAR 2010-kriterierna
  • otillräckligt svar på ett subkutant administrerat förstahands-TNFi definierat som måttlig till hög sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2 och CDAI>10) efter minst 3 månaders behandling med en TNFi
  • förmånstagare från den franska nationella sjukförsäkringskassan
  • undertecknat formulär för informerat samtycke
  • för kvinnor i fertil ålder: effektiv preventivmedel under behandlingsperioden med engagemang för att fortsätta med sådan preventivmetod i 14 veckor efter senaste administrering

Exklusions kriterier:

  • motindikation för ett eller annat av de två läkemedlen som studeras
  • tidigare fel på TNFi på grund av intolerans
  • får ≥15 mg/dag prednison i mer än 4 veckor
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab förfylld spruta

Rekommendationer för marknadsgodkännande kommer att respekteras. Behandlingen bör påbörjas inom 7 dagar efter randomisering.

Behandlingsprotokollet har inga särskilda bestämmelser om behandlingsanpassning. Behandlingen kommer att hanteras i enlighet med rekommendationerna för marknadsföringsgodkännande och läkemedelsmärkning som beskrivs nedan.
Läkemedel: Tocilizumab förfylld spruta

Behandlingsarm: tocilizumab (RoActemra®):

162 mg per vecka ett schema för terapeutisk anpassning med injektionsintervall bestämt enligt transaminasnivåer eller antal blodkroppar (neutropeni, trombopeni) som rekommenderas av Roche-Chugaï (se tabell nedan).

Andra namn:
  • RoActemra
Experimentell: Abatacept förfylld spruta

Rekommendationer för marknadsgodkännande kommer att respekteras. Behandlingen bör påbörjas inom 7 dagar efter randomisering.

Behandlingsprotokollet har inga särskilda bestämmelser om behandlingsanpassning. Behandlingen kommer att hanteras i enlighet med rekommendationerna för marknadsföringsgodkännande och läkemedelsmärkning som beskrivs nedan.
Läkemedel: Abatacept förfylld spruta

Behandlingsarm: abatacept (Orencia®)

125 mg per vecka efter en initial dos på 500 mg (kroppsvikt 100 mg) 24 timmar före den första subkutana injektionen.

Andra namn:
  • Orencia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till 6 månader av Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: 6 månader

CDAI är en sammansatt poäng som endast kombinerar kliniska poster: Tender 28-led count, svullna 28-joint count, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator's Global Disease Activity (EGA). Denna poäng ger en numerisk bedömning som återspeglar sjukdomsaktivitet oberoende av söta fasreaktanter.

Det kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader efter inkluderingen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för sjukdomsaktivitetspoängen
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
DAS28-ESR och DAS28-CRP: sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) är en sammansatt poäng som ger en numerisk bedömning baserad på antalet ömma och svullna leder, PGA VAS och den valda akutfasreaktanten (ESR eller CRP).
3, 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen för Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: 3 och 12 månader
CDAI är en sammansatt poäng som endast kombinerar kliniska poster: Tender 28-led count, svullna 28-joint count, Patient Global Disease Activity (PGA), Evaluator's Global Disease Activity (EGA). Denna poäng ger en numerisk bedömning som återspeglar sjukdomsaktivitet oberoende av söta fasreaktanter.
3 och 12 månader
Ändring från baslinjen för SDAI
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
det enkla sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) är en sammansatt poäng som ger en numerisk bedömning baserad på antalet ömma och svullna leder, PGAVAS, EGA VAS och CRP
3, 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen i HAQ-livskvalitetspoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen i SF-36 livskvalitetspoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen i självbedömning av sjukdomen
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
FLARE-RA poäng
3, 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen i Patient's Pain Assessment (PPA)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Förändring från baslinjen i PGA visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Andel patienter som uppnått låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Låg sjukdomsaktivitet (LDA) definieras som DAS28-ESR<3,2 (LDA-DAS28-ESR) och CDAI <10 (LDA-CDAI)
3, 6 och 12 månader
Andel patienter med bra eller måttligt terapeutiskt svar på EULAR
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
God eller måttlig terapeutisk EULAR-svar definieras som minst 0,6-punktsreduktion i DAS28-ESR och slutlig DAS28-ESR<5,1
3, 6 och 12 månader
Andel patienter som uppnår ACR20-svar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
ACR20-svaret motsvarar en 20 % förbättring av följande parametrar: antal ömma leder; antal svullna leder; 3/5 kompletterande artiklar (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, självadministrativt frågeformulär för funktionsstatus, akutfasreaktant)
3, 6 och 12 månader
Andel patienter som uppnår ACR50-svar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
ACR50-svar motsvarar en 50 % förbättring av följande parametrar: antal ömma leder; antal svullna leder; 3/5 kompletterande artiklar (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, självadministrativt frågeformulär för funktionsstatus, akutfasreaktant)
3, 6 och 12 månader
Andel patienter som uppnår ACR70-svar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
ACR70 svar motsvarar en 70% förbättring av följande parametrar: antal ömma leder; antal svullna leder; 3/5 kompletterande artiklar (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, självadministrativt frågeformulär för funktionsstatus, akutfasreaktant)
3, 6 och 12 månader
Graden av behandlingsuthållighet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Antal patienter som uppvisar minst en biverkning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Antal behandlingsavbrott för intolerans
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Antal behandlingsavbrott för intolerans som kräver vård på sjukhus
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Hastigheter för störning av lipidprofilen
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Frekvenser av allvarliga infektioner som kräver vård på sjukhus
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Frekvens för användning av räddningsläkemedel godkänd enligt protokollet och behandlingsdos för patienter som uppnår behandlingspersistens
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Förändringar i led US-Dopplersynovit och Dopplerhyperemi i händer och handleder
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i Sharp poäng i händer, handleder och fötter röntgen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
Vid 3 och 6 månader
Förändringar i immunglobulin (kvantitativ analys)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i interleukin-6 serumnivåer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Pascart Tristan, MD, GHICL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid

Kliniska prövningar på Tocilizumab förfylld spruta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera