Abatacept vs tocilizumab pro léčbu RA u pacientů s nedostatečnou odpovědí na TNF alfa inhibitor (SUNSTAR)
Abatacept versus tocilizumab při subkutánním podání pro léčbu revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitor alfa TNF: Randomizovaná, otevřená studie superiority
Revmatoidní artritida (RA) je nejčastější zánětlivé revmatoidní onemocnění ve Francii, které postihuje 0,3 % běžné populace. Bez účinné léčby způsobuje přetrvávající zánět znehodnocující bolest a destrukci kloubů, což vede k velké funkční invaliditě.
Biologická činidla byla navržena pro pacienty s RA, kteří mají nejzávažnější formu onemocnění a kteří nedostatečně reagují na konvenční syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (csDMARDs). Inhibitory TNF (TNFi) jsou historicky navrženy jako první biologické DAMRD pro pacienty s neadekvátní odpovědí na csDMARD. Rozmanitý terapeutický arzenál se stal dostupným v posledních letech s vývojem non-anti-TNFα léčiv, jejichž mechanismy účinku jsou odlišné od klasického TNFi. Tato nová třída bioterapie zahrnuje tocilizumab a abatacept, dva léky nedávno dostupné pro subkutánní podávání, které umožňují ambulantní péči o pacienty, kteří by jinak vyžadovali opakovanou nemocniční péči.
Role těchto nových léčebných postupů v terapeutické strategii byla zdůrazněna studiemi, které prokázaly jejich účinnost jako léčby první volby. V klinické praxi však zůstává TNFi u většiny pacientů nejběžnější léčbou první volby, biologická činidla bez anti-TNFα jsou vyhrazena pro pacienty s nedostatečnou odezvou.
Ve druhé linii několik studií zkoumalo terapeutické strategie pro pacienty s neadekvátní odpovědí na TNFi. Současná data naznačují, že by mohlo být moudré změnit terapeutický cíl po selhání léčby první linie pomocí TNFi.
Údaje o komparativní účinnosti různých biologických léků navržených po selhání léčby první linie pomocí TNFi se zpracovávají. Metaanalýzy z registrů a akademických studií provedených ve Francii a Nizozemsku naznačují, že neanti-TNFα látky by měly ekvivalentní nebo lepší účinnost ve srovnání s druhým TNFi. Toto zjištění naznačuje lékařům, aby po selhání TFi první linie přešli na alternativní terapeutický cíl.
Údaje srovnávající různé biologické látky bez anti-TNFα u pacientů s neadekvátní odpovědí na TNFi jsou děsivé. Průmyslové studie prokázaly trvalou biologickou účinnost biologických látek, které nejsou anti-TNFa, po selhání TNFa. Existuje však velmi málo solidních údajů o přímém srovnání mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je nejčastější zánětlivé revmatoidní onemocnění ve Francii, které postihuje 0,3 % běžné populace. Bez účinné léčby způsobuje přetrvávající zánět znehodnocující bolest a destrukci kloubů, což vede k velké funkční invaliditě a také k progresivnímu strukturálnímu poškození vedoucímu k velké deformaci kloubu.
Biologická činidla hrají stále důležitější roli v léčbě pacientů s neadekvátní odpovědí na konvenční syntetická antirevmatika modifikující onemocnění (csDMARDs).
Biologická terapie DMARD (bDMARD) spočívá v použití monoklonálních protilátek nebo fúzních proteinů, podávaných intravenózně nebo subkutánně. Nejranější vyvinuté biologické látky jsou dostupné již více než 15 let. Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), prozánětlivý cytokin, byl prvním cytokinem úspěšně cíleným biologickým prostředkem pro léčbu RA. Inhibitory TNF (TNFi) jsou historicky navrženy jako první bDAMRD pro pacienty s nedostatečnou odpovědí na csDMARD. V poslední době se objevily léky, které nejsou anti-TNFα, s dalšími biologickými cíli, jako je receptor interleukinu-6 (tocilizumab) nebo B- (rituximab) a T-lymfocyty (abatacept), které se podílejí na zánětlivé odpovědi. Tyto léky, které byly zpočátku podávány přísně intravenózně, jsou nyní dostupné ve formulacích upravených pro subkutánní podávání, což umožňuje ambulantní péči o pacienty, kteří by jinak vyžadovali opakovanou nemocniční péči.
Národní a mezinárodní pokyny, zejména ty vydané v roce 2013 Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) a také v roce 2013 Francouzskou revmatologickou společností, nyní doporučují léčbu první volby nejen pomocí TNFi, ale také biologickými přípravky neanti-TNFα. V rutinní praxi však většina klinických lékařů přednostně předepisuje TNFi pro režim první linie, přičemž léky bez anti-TNFα rezervují pro pacienty s nedostatečnou odezvou na TNFi.
Narůstá počet výzkumů zaměřených na biologické látky první linie, ale existuje jen velmi málo spolehlivých údajů o přímém randomizovaném srovnání mezi nimi. Ve skutečnosti všechny tři publikované studie systematicky porovnávaly biomedikaci bez anti-TNFα oproti TNFi (jedna studie se zaslepeným designem a dvě otevřené studie).
Byla také zkoumána terapeutická strategie, která by měla být upravena po selhání režimu TNFa. Tyto studie upřednostňují léky bez anti-TNF před alternativním TNF.
Existují dostatečné důkazy o účinnosti různých biologických látek, které nejsou anti-TNFα, oproti placebu po selhání TNFa. V jiných rukou průmyslové studie neposkytly žádné srovnávací údaje mezi léky. Akademická studie z Nizozemska používající jako primární výsledek lékařsko-ekonomickou výkonnost nezjistila žádný rozdíl v účinnosti mezi abataceptem a rituximabem (lék bez anti-TNFα podávaný výhradně intravenózně) po selhání TNFi. Metaanalýzy využívající data z pečovatelských sítí neukázaly žádný rozdíl mezi různými léky bez anti-TNFα po selhání TNFa.
Údaje z národních registrů poskytly zajímavé doplňující informace, protože v každodenní praxi jsou tyto látky obecně používány po selhání alespoň jednoho TNFi. Dánský registr tak naznačuje, že terapeutická odpověď by byla lepší u tocilizumabu než u abataceptu. Toto pozorování bylo potvrzeno analýzou dat z francouzských registrů prezentovaných na kongresu American College of Rheumatology (ACR) v listopadu 2016, která ukazuje, že tocilizumab vykazuje lepší schopnost přetrvávat v léčbě po dobu 2 let. Tyto výsledky byly plně v souladu se zjištěními francouzské studie ROC porovnávající intravenózní podání druhého anti-TNFα léčiva s neanti-TNFα léčivem po selhání anti-TNFα léčiva, která naznačovala nadřazenost tocilizumabu nad abataceptem v podskupina pacientů, kterým bylo podáváno jiné než anti-TNFα činidlo. Nedávná metaanalýza Bayesovské sítě ukázala lepší účinnost ve skupinách bez anti-TNFα pro ACR20 u pacientů, kteří nedostatečně reagovali na anti-TNFα.
Subkutánní formulace byly nedávno vyvinuty jak pro tocilizumab, tak pro abatacept. Subkutánní podávání je důležité, protože umožňuje ambulantní péči o značný počet pacientů, kteří jsou dosud opakovaně hospitalizováni na jednotkách denní péče pro své intravenózní infuze. S výjimkou specifických situací bude u velké většiny pacientů preferována subkutánní formulace z ekonomických i praktických důvodů. Studie fáze III prokázaly ekvivalenci intravenózního a subkutánního podání se zaměřením na účinnost a toleranci. Subkutánní formulace je nyní dostupná také pro rutinní podávání jak tocilizumabu, tak abataceptu. Navzdory rozsáhlým průmyslovým zkouškám ekvivalence léčiv však údaje z klinické praxe naznačují potenciální rozdíl v chování těchto dvou přípravků, který je třeba prozkoumat. Rituximab se v léčebné strategii odlišuje díky svému výhradnímu intravenóznímu podávání v odstupňovaných intervalech a protože se používá pro specifické profily pacientů (mimokloubní postižení, anamnéza neoplazie, revmatoidní faktor (RF) a pozitivita protilátek proti citrulinovanému proteinu (ACPA) ). Neexistuje žádná perspektiva pro vývoj subkutánní formulace rituximabu pro pacienty s RA. Kromě toho by rutinní léčebné schéma pro rituximab (jednorázové injekce v průměrném intervalu 9 měsíců) ohrozilo srovnání, zejména krátkodobé srovnání, s jinými subkutánními léčbami.
Tato zjištění ilustrují potřebu nové multicentrické, prospektivní, randomizované studie navržené k prokázání převahy tocilizumabu nad abataceptem u pacientů vykazujících nedostatečnou odpověď na první anti-TNFα. Přímým srovnáním subkutánní formulace je potřeba slibného způsobu podání pro budoucí ambulantní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Jacques Vitagliano, PhD
- Telefonní číslo: 03 20 22 57 51
- E-mail: vitagliano.jean-jacques@ghicl.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amélie Lansiaux, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 03 20 22 52 69
- E-mail: lansiaux.amelie@ghicl.net
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- Nábor
- Hôpital Avicenne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Semerano, MD
-
Kontakt:
- Luca SEMERANO, MD
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Chu de Bordeaux
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe RICHEZ, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Elise Truchetet, MD
-
Kontakt:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD
-
Kontakt:
- Christophe RICHEZ, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas POURSAC, MD
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Nábor
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Kontakt:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renaud DESBARBIEUX, MD
-
Cahors, Francie
- Nábor
- CH Cahors
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Slim LASSOUED, MD
-
Kontakt:
- Slim LASSOUED, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Martin SOUBRIER, MD, Pr
-
Kontakt:
- Anne TOURNADRE, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin SOUBRIER, MD, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne TOURNADRE, MD, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marion COUDERC, MD
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU de Grenoble Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Athan BAILLET, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Athan BAILLET, MD, Pr
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- CHD Vendee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire CORMIER, MD
-
Kontakt:
- Grégoire CORMIER, MD
-
Kontakt:
- Stéphane VARIN, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Xavier MARIETTE, MD, Pr
-
Kontakt:
- Frédéric DESMOULINS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier MARIETTE, MD, Pr
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- René-Marc FLIPO, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- René-Marc FLIPO, MD, Pr
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Clinique Infirmerie Protestante de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André BASCH, MD
-
Kontakt:
- André BASCH, MD
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Jacques MOREL, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques MOREL, MD, Pr
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Véronique BREUIL, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Véronique BREUIL, MD, Pr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Jérôme AVOUAC, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme AVOUAC, MD, Pr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Pascal RICHETTE, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal RICHETTE, MD, Pr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Bruno FAUTREL, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno FAUTREL, MD, Pr
-
Paris, Francie
- Nábor
- CHU Bichat
-
Kontakt:
- Sébastien OTTAVIANI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien OTTAVIANI, MD
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Chu de Poitiers
-
Kontakt:
- Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth GERVAIS, MD, Pr
-
Pontoise, Francie
- Nábor
- CH Rene-Dubos
-
Kontakt:
- Edouard PERTUISET, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edouard PERTUISET, MD
-
Reims, Francie
- Nábor
- Chu de Reims
-
Kontakt:
- Jean-Hugues Salmon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Hugues SALMON, MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Olivier VITTECOQ, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier VITTECOQ, MD, Pr
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hubert Marotte, MD
-
Kontakt:
- Hubert MAROTTE, MD
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- CHU Saint-Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hubert Marotte, MD
-
Kontakt:
- Hubert MAROTTE, MD
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHRU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, MD, Pr
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHU de Tours
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica René, MD
-
Kontakt:
- Isabelle GRIFFOUL, MD
-
Kontakt:
- Jessica RENE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle GRIFFOUL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillermo CARVAJAL ALEGRIA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saloua MAMMOU-MRAGHINI, MD
-
Valenciennes, Francie
- Nábor
- Ch de Valenciennes
-
Kontakt:
- Xavier DEPREZ, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier DEPREZ, MD
-
-
Hauts De France
-
Lomme, Hauts De France, Francie, 59462
- Nábor
- Hôpital Saint-Philibert
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tristan Pascart, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tristan Pascart, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- RA podle kritérií ACR/EULAR 2010
- nedostatečná odpověď na subkutánně podaný TNFi první linie definovaná jako střední až vysoká aktivita onemocnění (DAS28-ESR>3,2 a CDAI>10) po alespoň 3 měsících léčby TNFi
- příjemce francouzského národního fondu zdravotního pojištění
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepce během léčebného období se závazkem pokračovat v této antikoncepci po dobu 14 týdnů po posledním podání
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro jeden nebo druhý ze dvou studovaných léků
- předchozí selhání TNFi kvůli nesnášenlivosti
- užívající ≥15 mg/den prednisonu po dobu delší než 4 týdny
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tocilizumab předplněná injekční stříkačka
Doporučení pro schválení trhu budou respektována. Léčba by měla být zahájena do 7 dnů od randomizace. Léčebný protokol neobsahuje žádné specifické ustanovení pro úpravu léčby. Léčba bude řízena v souladu s doporučeními pro schválení prodeje a značením léků popsanými níže. |
Léčebné rameno: tocilizumab (RoActemra®): 162 mg týdně schéma pro terapeutickou adaptaci s injekčními intervaly stanovenými podle hladin transamináz nebo počtu krevních buněk (neutropenie, trombopenie) podle doporučení Roche-Chugaï (viz tabulka níže).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předplněná injekční stříkačka Abatacept
Doporučení pro schválení trhu budou respektována. Léčba by měla být zahájena do 7 dnů od randomizace. Léčebný protokol neobsahuje žádné specifické ustanovení pro úpravu léčby. Léčba bude řízena v souladu s doporučeními pro schválení prodeje a značením léků popsanými níže. |
Léčebné rameno: abatacept (Orencia®) 125 mg týdně po úvodní dávce 500 mg (tělesná hmotnost 100 mg) 24 hodin před první subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
CDAI je složené skóre kombinující pouze klinické položky: Počet 28 kloubů, počet oteklých 28 kloubů, Globální aktivita nemocných pacientů (PGA), Globální aktivita nemocí (EGA) hodnotitele. Toto skóre poskytuje numerické hodnocení odrážející aktivitu onemocnění nezávisle na reaktantech roztomilé fáze. Bude měřena na začátku a 6 měsíců po zařazení |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity onemocnění
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
DAS28-ESR a DAS28-CRP: skóre aktivity onemocnění (DAS) je složené skóre poskytující numerické hodnocení na základě počtu citlivých a oteklých kloubů, PGA VAS a vybraného reaktantu akutní fáze (ESR nebo CRP).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
CDAI je složené skóre kombinující pouze klinické položky: Počet 28 kloubů, počet oteklých 28 kloubů, Globální aktivita nemocných pacientů (PGA), Globální aktivita nemocí (EGA) hodnotitele.
Toto skóre poskytuje numerické hodnocení odrážející aktivitu onemocnění nezávisle na reaktantech roztomilé fáze.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie SDAI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
jednoduchý index aktivity onemocnění (SDAI) je složené skóre poskytující numerické hodnocení založené na počtu citlivých a oteklých kloubů, PGAVAS, EGA VAS a CRP
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života HAQ
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života SF-36
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení nemoci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre FLARE-RA
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacienta (PPA)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové stupnici PGA (VAS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Nízká aktivita onemocnění (LDA) je definována jako DAS28-ESR<3,2
(LDA-DAS28-ESR) a CDAI<10 (LDA-CDAI)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s dobrou nebo střední terapeutickou odpovědí EULAR
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Dobrá nebo střední terapeutická odpověď EULAR je definována jako alespoň 0,6bodové snížení DAS28-ESR a konečné DAS28-ESR<5,1
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů dosahujících odpovědi ACR20
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Odpověď ACR20 odpovídá 20% zlepšení v následujících parametrech: počet citlivých kloubů; počet oteklých kloubů; 3/5 doplňkových položek (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, dotazník funkčního stavu, který si sami aplikujete, reaktant akutní fáze)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů dosahujících odpovědi ACR50
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Odezvy ACR50 odpovídají 50% zlepšení v následujících parametrech: počet citlivých kloubů; počet oteklých kloubů; 3/5 doplňkových položek (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, dotazník funkčního stavu, který si sami aplikujete, reaktant akutní fáze)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů dosahujících odpovědi ACR70
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Odpověď ACR70 odpovídá 70% zlepšení v následujících parametrech: počet citlivých kloubů; počet oteklých kloubů; 3/5 doplňkových položek (PPA VAS, PGA VAS, EGA VAS, dotazník funkčního stavu, který si sami aplikujete, reaktant akutní fáze)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Míra perzistence léčby
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Míry pacientů vykazujících alespoň jednu nežádoucí příhodu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Míra ukončení léčby pro intoleranci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Míra ukončení léčby pro intoleranci vyžadující nemocniční péči
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Frekvence kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Rychlosti poruch lipidového profilu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Míra závažných infekcí vyžadujících nemocniční péči
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Míra použití záchranné medikace povolená protokolem a léčebná dávka pacientů dosahujících perzistence léčby
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Změny v kloubní US-Dopplerově synovitidě a stupni dopplerovské hyperémie rukou a zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny v ostrém skóre na RTG rukou, zápěstích a chodidlech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
|
Ve 3 a 6 měsících
|
|
|
Změny v imunoglobulinu (kvantitativní stanovení)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny sérových hladin interleukinu-6
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascart Tristan, MD, GHICL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Abatacept
Další identifikační čísla studie
- RC-P0055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tocilizumab předplněná injekční stříkačka
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktivní, ne nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
University of ChicagoNábor
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoCOVID-19Spojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordNeznámý