Длительное воздействие и окситоцин
26 апреля 2018 г. обновлено: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Дополнение терапии длительного воздействия при посттравматическом стрессе интраназальным окситоцином
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это хроническое изнурительное тревожное расстройство, которое может развиться после прямого или косвенного воздействия травмирующих событий.
Продолжительное воздействие (PE) — это метод когнитивно-поведенческой психотерапии, имеющий множество эмпирических подтверждений, демонстрирующих его эффективность для лечения посттравматического стрессового расстройства в различных группах населения.
Нейропептид окситоцин является многообещающим новым фармакотерапевтическим средством с выраженным анксиолитическим действием.
Несмотря на сильное биологическое и теоретическое обоснование для изучения потенциальной эффективности аугментации PE интраназальным окситоцином, на сегодняшний день это не проводилось.
Настоящее исследование направлено на восполнение этого важного пробела в литературе путем изучения изменений симптомов посттравматического стрессового расстройства после лечения ПЭ в сочетании с а) 40 МЕ интраназального окситоцина или б) плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; любой расы или этнической принадлежности; возраст 18-75 лет.
- Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения инструментов оценки.
- Участники должны понимать английский язык.
- Соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства (оценивается с помощью шкалы клинического посттравматического стресса; CAPS).
- Оценка CAPS 50 или выше.
- Участники также могут соответствовать критериям расстройства настроения (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или тревожных расстройств (например, агорафобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства). Включение участников с аффективными и тревожными расстройствами имеет важное значение из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
- Участники, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум восьми недель до начала исследования. Начало или изменение психотропных препаратов в ходе исследования может помешать интерпретации результатов.
Критерий исключения:
- Участники, отвечающие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных аффективных расстройств в анамнезе или в настоящее время, или с текущими суицидальными или суицидальными мыслями и намерениями. Эти участники будут направлены клинически.
- Участники, которые представляют серьезный риск самоубийства или которым, вероятно, потребуется госпитализация в ходе исследования. Эти участники будут направлены клинически.
- Участники, принимающие поддерживающие транквилизаторы, антидепрессанты или препараты, стабилизирующие настроение, которые были начаты в течение последних 8 недель.
- Участники, соответствующие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме кофеина или никотина, в течение последних 12 месяцев.
- Беременные женщины будут исключены из предлагаемого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
40 МЕ интраназального спрея окситоцина
|
Назальный спрей 40 МЕ окситоцина, для самостоятельного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствует солевому назальному спрею
|
Солевой спрей для носа, для самостоятельного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (10 недель)
|
Шкала ПТСР, управляемая клиницистом (CAPS-5).
Баллы CAPS-5 варьируются от 0 до 120.
Элементы суммируются для получения общего балла с более высокими баллами, отражающими большую тяжесть симптомов.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (10 недель)
|
Контрольный список ПТСР (PCL).
PCL — это мера самоотчета, в которой используется 5-балльная шкала для оценки частоты и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Ответы на пункты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 17 до 85, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (10 недель)
|
|
Депрессия Симптом Тяжесть
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (10 недель)
|
Инвентаризация депрессии Бека-II.
BDI-II — это показатель самоотчета, в котором каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3 и суммируется для получения общего балла.
Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
|
Изменение от исходного уровня до конца лечения (10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг