장기간 노출 및 옥시토신
2018년 4월 26일 업데이트: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
비강 내 옥시토신으로 PTSD에 대한 연장 노출 요법 강화
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 사건에 직간접적으로 노출된 후에 발생할 수 있는 만성적이고 쇠약해지는 불안 장애입니다.
장기간 노출(PE)은 다양한 집단에서 PTSD를 치료하는 효능을 입증하는 풍부한 경험적 지원을 제공하는 인지 행동 심리 치료 양식입니다.
신경펩티드 옥시토신은 눈에 띄는 항불안 효과를 가진 유망한 새로운 약물치료제입니다.
비강 내 옥시토신으로 PE를 증가시키는 잠재적 효과를 조사하기 위한 강력한 생물학적 및 이론적 근거에도 불구하고 현재까지 그렇게 한 연구는 없습니다.
현재 연구는 a) 40 IU의 비강내 옥시토신 또는 b) 위약과 결합된 PE 치료 후 PTSD 증상의 변화를 조사하여 문헌에서 이 중요한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 모든 인종 또는 민족, 18-75세.
- 평가 도구의 정확한 완료를 허용하기에 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(Clinician Administered PTSD Scale, CAPS를 통해 평가됨).
- CAPS 점수 50 이상.
- 참여자는 기분 장애(양극성 정동 장애 제외, 제외 기준 참조) 또는 불안 장애(예: 광장공포증, 사회공포증, 범불안장애)에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. PTSD 환자들 사이에서 기분 및 기타 불안 장애가 공존하는 빈도가 현저하기 때문에 정동 및 불안 장애가 있는 참가자를 포함하는 것이 필수적입니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 시험 과정 동안 향정신성 약물의 시작 또는 변경은 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 정신병 또는 양극성 정동 장애의 병력 또는 현재의 DSM-5 기준을 충족하거나 현재 자살 또는 살인 사고 및 의도가 있는 참가자. 해당 참가자는 임상적으로 추천됩니다.
- 심각한 자살 위험이 있거나 연구 과정 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 참가자. 해당 참가자는 임상적으로 추천됩니다.
- 지난 8주 동안 시작된 항불안제, 항우울제 또는 기분 안정제를 유지 관리하는 참가자.
- 지난 12개월 이내에 카페인 또는 니코틴을 제외한 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 참가자.
- 임산부는 제안된 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥시토신
40 IU 비강내 옥시토신 스프레이
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40 IU 옥시토신 비강 스프레이, 자가 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 식염수 비강 스프레이와 일치합니다.
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식염수 비강 스프레이, 자가 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 증상 심각도
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5).
CAPS-5 점수 범위는 0-120입니다.
증상의 중증도가 더 큰 것을 반영하는 더 높은 점수로 총 점수를 얻기 위해 항목을 합산합니다.
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기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 증상 심각도
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주)
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PTSD 체크리스트(PCL).
PCL은 PTSD 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 5점 척도를 사용하는 자가 보고 측정입니다.
항목 응답은 17-85 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산되며 더 큰 점수는 더 큰 증상 심각도를 반영합니다.
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기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주)
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우울증 증상 심각도
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주)
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Beck Depression Inventory-II.
BDI-II는 각 항목을 0~3점으로 평가하고 합산하여 총점을 얻는 자가 보고 측정입니다.
더 큰 점수는 더 큰 증상 심각도를 반영합니다.
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기준선에서 치료 종료까지의 변경(10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한