Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig eksponering og oksytocin

26. april 2018 oppdatert av: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Utvidelse av langtidseksponeringsterapi for PTSD med intranasal oksytocin

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, svekkende angstlidelse som kan utvikle seg etter direkte eller indirekte eksponering for traumatiske hendelser. Langvarig eksponering (PE) er en kognitiv-atferdsmessig psykoterapimodalitet med et vell av empirisk støtte som viser dens effektivitet til å behandle PTSD i en rekke populasjoner. Nevropeptidet oksytocin er et lovende nytt farmakoterapeutisk middel med fremtredende anxiolytiske effekter. Til tross for en sterk biologisk og teoretisk begrunnelse for å undersøke den potensielle effektiviteten av å forsterke PE med intranasal oksytocin, har ingen studier hittil gjort det. Den nåværende studien tar sikte på å adressere dette viktige gapet i litteraturen ved å undersøke endringer i PTSD-symptomer etter PE-behandling kombinert med a) 40 IE intranasal oksytocin eller b) placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne; enhver rase eller etnisitet; alder 18-75 år.
  2. Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av vurderingsinstrumentene.
  3. Deltakerne må kunne forstå engelsk.
  4. Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD (vurdert via Clinician Administered PTSD Scale; CAPS).
  5. En CAPS-score på 50 eller høyere.
  6. Deltakerne kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se Eksklusjonskriterier) eller angstlidelser (f.eks. agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse). Inkludering av deltakere med affektive lidelser og angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med PTSD.
  7. Deltakere som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst åtte uker før studiestart. Oppstart eller endring av psykotrope medisiner i løpet av forsøket kan forstyrre tolkningen av resultatene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som oppfyller DSM-5-kriteriene for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller -drapstanker. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk.
  2. Deltakere som ville utgjøre en alvorlig selvmordsrisiko eller som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse i løpet av studien. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk.
  3. Deltakere på vedlikeholdsanxiolytiske, antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner, som har blitt startet i løpet av de siste 8 ukene.
  4. Deltakere som oppfyller DSM-5-kriteriene for en rusforstyrrelse, unntatt koffein eller nikotin, i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
40 IE intranasal oksytocinspray
Legemiddel: Oksytocin
40 IE oksytocin nesespray, selvadministrert
Andre navn:
  • Pitocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo er matchende saltvannsnesespray
Legemiddel: Placebo
Saltvannsnesespray, selvadministrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (10 uker)
Kliniker-administrert PTSD-skala (CAPS-5). CAPS-5 score varierer fra 0-120. Elementer summeres for å oppnå en total poengsum med høyere poengsum som reflekterer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (10 uker)
PTSD-sjekkliste (PCL). PCL er et selvrapporteringsmål som bruker en 5-punkts skala for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Varesvar summeres for å oppnå en total poengsum fra 17-85 med høyere poengsum som reflekterer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (10 uker)
Depresjon Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (10 uker)
Beck Depression Inventory-II. BDI-II er et selvrapporteringsmål hvor hvert element vurderes på en 0-3 skala og summeres for å oppnå en total poengsum. Større skårer reflekterer større symptomalvorlighet.
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere