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长时间接触和催产素

2018年4月26日 更新者:Julianne Flanagan、Medical University of South Carolina

用鼻内催产素增强 PTSD 的长期暴露治疗

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种慢性、使人衰弱的焦虑症,可能在直接或间接接触创伤事件后发展。 长时间暴露 (PE) 是一种认知行为心理治疗方式,具有丰富的实证支持,证明其在各种人群中治疗 PTSD 的功效。 神经肽催产素是一种很有前途的新型药物治疗剂,具有显着的抗焦虑作用。 尽管研究用鼻内催产素增强 PE 的潜在有效性有很强的生物学和理论依据,但迄今为止还没有研究这样做。 目前的研究旨在通过检查 PE 治疗联合 a) 40 IU 鼻内催产素或 b) 安慰剂后 PTSD 症状的变化来解决文献中的这一重要空白。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限;任何种族或种族;年龄在 18-75 岁之间。
  2. 能够在足以允许准确完成评估工具的智力水平上提供知情同意和功能。
  3. 参与者必须能够理解英语。
  4. 符合当前 PTSD 的 DSM-5 标准(通过临床医生管理的 PTSD 量表;CAPS 进行评估)。
  5. 50 分或更高的 CAPS 分数。
  6. 参与者也可能符合情绪障碍(双相情感障碍除外,参见排除标准)或焦虑症(例如,广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症)的标准。 由于 PTSD 患者同时存在情绪障碍和其他焦虑障碍的频率很高,因此将患有情感障碍和焦虑障碍的参与者纳入研究至关重要。
  7. 服用精神药物的参与者需要在研究开始前至少八周内保持稳定剂量。 在试验过程中开始或改变精神药物可能会干扰结果的解释。

排除标准:

  1. 符合 DSM-5 标准的参与者有精神病或双相情感障碍的病史或当前,或当前有自杀或杀人的想法和意图。 这些参与者将被转介到临床。
  2. 在研究过程中存在严重自杀风险或可能需要住院治疗的参与者。 这些参与者将被转介到临床。
  3. 在过去 8 周内开始服用维持性抗焦虑药、抗抑郁药或情绪稳定药物的参与者。
  4. 在过去 12 个月内符合物质使用障碍的 DSM-5 标准的参与者,咖啡因或尼古丁除外。
  5. 孕妇将被排除在拟议的研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催产素
40 IU鼻内催产素喷雾
40 IU 催产素喷鼻剂,自行给药
其他名称:
  • 催产素
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是匹配生理盐水鼻腔喷雾剂
生理盐水喷鼻剂,自行管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状严重程度
大体时间:从基线到治疗结束的变化(10 周)
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)。 CAPS-5 分数范围为 0-120。 将项目相加以获得总分,较高的分数反映较严重的症状。
从基线到治疗结束的变化(10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状严重程度
大体时间:从基线到治疗结束的变化(10 周)
创伤后应激障碍清单 (PCL)。 PCL 是一种自我报告的衡量标准,它使用 5 分制来评估 PTSD 症状的频率和严重程度。 对项目反应求和以获得范围为 17-85 的总分,较高的分数反映较严重的症状。
从基线到治疗结束的变化(10 周)
抑郁症状严重程度
大体时间:从基线到治疗结束的变化(10 周)
贝克抑郁量表-II。 BDI-II 是一种自我报告的衡量标准,其中每个项目都按 0-3 的等级进行评分,然后相加得到总分。 更高的分数反映了更大的症状严重程度。
从基线到治疗结束的变化(10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月26日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 36616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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创伤后应激障碍的临床试验

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