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Exposition prolongée et ocytocine

26 avril 2018 mis à jour par: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Augmentation de la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT avec l'ocytocine intranasale

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un trouble anxieux chronique et débilitant qui peut se développer après une exposition directe ou indirecte à des événements traumatisants. L'exposition prolongée (EP) est une modalité de psychothérapie cognitivo-comportementale avec une richesse de soutien empirique démontrant son efficacité pour traiter le SSPT dans une variété de populations. Le neuropeptide ocytocine est un nouvel agent pharmacothérapeutique prometteur avec des effets anxiolytiques importants. Malgré une justification biologique et théorique solide pour étudier l'efficacité potentielle de l'augmentation de l'EP avec de l'ocytocine intranasale, aucune étude à ce jour ne l'a fait. La présente étude vise à combler cette lacune importante dans la littérature en examinant les changements dans les symptômes du SSPT après un traitement par EP combiné avec a) 40 UI d'ocytocine intranasale ou b) un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin; toute race ou origine ethnique ; âge 18-75 ans.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision les instruments d'évaluation.
  3. Les participants doivent être capables de comprendre l'anglais.
  4. Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel (évalué via l'échelle de SSPT administrée par le clinicien ; CAPS).
  5. Un score CAPS de 50 ou plus.
  6. Les participants peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou de troubles anxieux (par exemple, l'agoraphobie, la phobie sociale, le trouble anxieux généralisé). L'inclusion de participants souffrant de troubles affectifs et anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients atteints de SSPT.
  7. Les participants prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins huit semaines avant le début de l'étude. L'initiation ou le changement de médicaments psychotropes au cours de l'essai peut interférer avec l'interprétation des résultats.

Critère d'exclusion:

  1. Participants répondant aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles affectifs psychotiques ou bipolaires actuels, ou ayant des idées et des intentions suicidaires ou homicides. Ces participants seront référés cliniquement.
  2. Participants qui présenteraient un risque suicidaire grave ou qui sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude. Ces participants seront référés cliniquement.
  3. Participants sous traitement anxiolytique, antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur d'entretien, qui ont été initiés au cours des 8 dernières semaines.
  4. Participants répondant aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la caféine ou de la nicotine, au cours des 12 derniers mois.
  5. Les femmes enceintes seront exclues de l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
Vaporisateur intranasal d'ocytocine de 40 UI
Médicament: Ocytocine
Vaporisateur nasal d'ocytocine de 40 UI, auto-administré
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspond au spray nasal salin
Médicament: Placebos
Spray nasal salin, auto-administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du SSPT
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (10 semaines)
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-5). Les scores CAPS-5 vont de 0 à 120. Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total avec des scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du SSPT
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (10 semaines)
Liste de contrôle du SSPT (PCL). Le PCL est une mesure d'auto-évaluation qui utilise une échelle de 5 points pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes du SSPT. Les réponses aux items sont additionnées pour obtenir un score total allant de 17 à 85, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (10 semaines)
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (10 semaines)
Inventaire de la dépression de Beck-II. Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation où chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 et additionné pour obtenir un score total. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des symptômes.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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