Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige blootstelling en oxytocine

26 april 2018 bijgewerkt door: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Verbetering van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS met intranasale oxytocine

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een chronische, slopende angststoornis die kan ontstaan ​​na directe of indirecte blootstelling aan traumatische gebeurtenissen. Langdurige blootstelling (PE) is een cognitief-gedragstherapeutische psychotherapiemodaliteit met een schat aan empirische ondersteuning die de werkzaamheid aantoont voor de behandeling van PTSS in verschillende populaties. Het neuropeptide oxytocine is een veelbelovend nieuw farmacotherapeutisch middel met prominente anxiolytische effecten. Ondanks een sterke biologische en theoretische grondgedachte voor het onderzoeken van de potentiële effectiviteit van het versterken van PE met intranasale oxytocine, hebben tot nu toe geen studies dit gedaan. De huidige studie heeft tot doel deze belangrijke leemte in de literatuur aan te pakken door veranderingen in PTSS-symptomen te onderzoeken na PE-behandeling in combinatie met a) 40 IE intranasale oxytocine of b) placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw; elk ras of etniciteit; leeftijd 18-75 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om de beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  3. Deelnemers moeten Engels kunnen begrijpen.
  4. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSD (beoordeeld via de door de arts toegediende PTSD-schaal; CAPS).
  5. Een CAPS-score van 50 of hoger.
  6. Deelnemers kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of angststoornissen (bijv. agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis). De opname van deelnemers met affectieve en angststoornissen is essentieel vanwege de duidelijke frequentie van het naast elkaar bestaan ​​van stemmings- en andere angststoornissen bij patiënten met PTSS.
  7. Van deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, wordt vereist dat ze gedurende ten minste acht weken voor aanvang van de studie op een stabiele dosis worden gehouden. Het starten of wijzigen van psychotrope medicatie in de loop van het onderzoek kan de interpretatie van de resultaten verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire affectieve stoornissen, of met huidige suïcidale of moorddadige gedachten en intenties. Die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen.
  2. Deelnemers die een ernstig suïciderisico zouden vormen of die in de loop van het onderzoek waarschijnlijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen.
  3. Deelnemers die anxiolytica, antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicijnen gebruiken, die in de afgelopen 8 weken zijn gestart.
  4. Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden voldeden aan de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen, behalve cafeïne of nicotine.
  5. Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van de voorgestelde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine
40 IE intranasale oxytocinespray
Geneesmiddel: Oxytocine
40 IE oxytocine neusspray, zelf toe te dienen
Andere namen:
  • Pitocin
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is bijpassende neusspray met zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo's
Zoute neusspray, zelf toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (10 weken)
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5). CAPS-5-scores variëren van 0-120. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen.
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (10 weken)
PTSS-checklist (PCL). De PCL is een zelfrapportagemaatstaf die een 5-puntsschaal gebruikt om de frequentie en ernst van PTSS-symptomen te beoordelen. Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore van 17-85 te verkrijgen, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen.
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (10 weken)
Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (10 weken)
Beck Depressie Inventarisatie-II. De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 en wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen.
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren