Exposição Prolongada e Ocitocina
26 de abril de 2018 atualizado por: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Aumentando a terapia de exposição prolongada para TEPT com ocitocina intranasal
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno de ansiedade crônico e debilitante que pode se desenvolver após exposição direta ou indireta a eventos traumáticos.
A Exposição Prolongada (PE) é uma modalidade de psicoterapia cognitivo-comportamental com uma riqueza de suporte empírico demonstrando sua eficácia para tratar o TEPT em uma variedade de populações.
O neuropeptídeo oxitocina é um novo agente farmacoterapêutico promissor com efeitos ansiolíticos proeminentes.
Apesar de uma forte justificativa biológica e teórica para investigar a eficácia potencial de aumentar a EP com ocitocina intranasal, nenhum estudo até o momento o fez.
O presente estudo visa abordar essa importante lacuna na literatura, examinando as mudanças nos sintomas de TEPT após o tratamento de PE combinado com a) 40 UI de ocitocina intranasal ou b) placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; qualquer raça ou etnia; idade 18-75 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir o preenchimento preciso dos instrumentos de avaliação.
- Os participantes devem ser capazes de compreender o inglês.
- Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT atual (avaliado por meio da Escala de TEPT administrado pelo médico; CAPS).
- Uma pontuação CAPS de 50 ou mais.
- Os participantes também podem atender aos critérios para um transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou transtornos de ansiedade (por exemplo, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada). A inclusão de participantes com transtornos afetivos e de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de transtornos de humor e outros transtornos de ansiedade entre pacientes com TEPT.
- Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos oito semanas antes do início do estudo. O início ou mudança de medicamentos psicotrópicos durante o estudo pode interferir na interpretação dos resultados.
Critério de exclusão:
- Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais, ou com ideação e intenção suicida ou homicida. Esses participantes serão encaminhados clinicamente.
- Participantes que apresentariam um sério risco de suicídio ou que provavelmente necessitariam de hospitalização durante o estudo. Esses participantes serão encaminhados clinicamente.
- Participantes em uso de medicamentos ansiolíticos, antidepressivos ou estabilizadores do humor de manutenção, iniciados nas últimas 8 semanas.
- Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para um transtorno por uso de substâncias, exceto cafeína ou nicotina, nos últimos 12 meses.
- As gestantes serão excluídas do estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ocitocina
Spray de ocitocina intranasal 40 UI
|
Spray nasal de ocitocina 40 UI, auto-administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é compatível com spray nasal salino
|
Spray nasal salino, auto-administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
|
Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5).
As pontuações do CAPS-5 variam de 0 a 120.
Os itens são somados para obter uma pontuação total com pontuações mais altas refletindo a maior gravidade dos sintomas.
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
|
Lista de verificação de PTSD (PCL).
O PCL é uma medida de autorrelato que usa uma escala de 5 pontos para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT.
As respostas dos itens são somadas para obter uma pontuação total variando de 17 a 85, com pontuações maiores refletindo maior gravidade dos sintomas.
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
|
|
Gravidade do sintoma de depressão
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
|
Inventário de Depressão de Beck-II.
O BDI-II é uma medida de autorrelato em que cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 e somado para obter uma pontuação total.
Pontuações maiores refletem maior gravidade dos sintomas.
|
Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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