Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała ekspozycja i oksytocyna

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Zwiększająca przedłużona terapia narażenia na PTSD za pomocą donosowej oksytocyny

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest przewlekłym, wyniszczającym zaburzeniem lękowym, które może rozwinąć się po bezpośredniej lub pośredniej ekspozycji na traumatyczne wydarzenia. Przedłużona ekspozycja (PE) to metoda psychoterapii poznawczo-behawioralnej z bogatym wsparciem empirycznym wykazującym jej skuteczność w leczeniu PTSD w różnych populacjach. Neuropeptyd oksytocyna jest obiecującym nowym środkiem farmakoterapeutycznym o wyraźnym działaniu przeciwlękowym. Pomimo silnych biologicznych i teoretycznych przesłanek do badania potencjalnej skuteczności zwiększania PE za pomocą donosowej oksytocyny, żadne dotychczasowe badania tego nie zrobiły. Obecne badanie ma na celu wypełnienie tej ważnej luki w literaturze poprzez zbadanie zmian w objawach PTSD po leczeniu PE w połączeniu z a) 40 IU donosowej oksytocyny lub b) placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; wiek 18-75 lat.
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia narzędzi oceny.
  3. Uczestnicy muszą znać język angielski.
  4. Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego (ocenianego za pomocą Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę; CAPS).
  5. Wynik CAPS 50 lub wyższy.
  6. Uczestnicy mogą również spełniać kryteria zaburzeń nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz Kryteria wykluczenia) lub zaburzeń lękowych (np. agorafobia, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe). Włączenie uczestników z zaburzeniami afektywnymi i lękowymi jest niezbędne ze względu na wyraźną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z PTSD.
  7. Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe będą musieli utrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej osiem tygodni przed rozpoczęciem badania. Rozpoczęcie lub zmiana leków psychotropowych w trakcie badania może wpływać na interpretację wyników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy spełniający kryteria DSM-5 dotyczące historii lub aktualnej choroby afektywnej psychotycznej lub afektywnej dwubiegunowej lub z obecnymi myślami i zamiarami samobójczymi lub samobójczymi. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie.
  2. Uczestnicy, którzy stanowiliby poważne ryzyko samobójstwa lub którzy prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji w trakcie badania. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie.
  3. Uczestnicy przyjmujący podtrzymujące leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój, które rozpoczęto w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  4. Uczestnicy spełniający kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z proponowanego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
40 j.m. aerozol do nosa z oksytocyną
Lek: Oksytocyna
40 IU oksytocyny w aerozolu do nosa, do samodzielnego stosowania
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest odpowiednikiem aerozolu do nosa z solą fizjologiczną
Lek: Placebo
Spray do nosa z solą fizjologiczną, do samodzielnego stosowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (10 tygodni)
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS-5). Wyniki CAPS-5 wahają się od 0-120. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (10 tygodni)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL). PCL jest miarą samoopisową, która wykorzystuje 5-stopniową skalę do oceny częstotliwości i nasilenia objawów PTSD. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 17-85, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (10 tygodni)
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (10 tygodni)
Inwentarz depresji Becka-II. BDI-II jest miarą samoopisową, w której każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku. Większe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj