Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig eksponering og oxytocin

26. april 2018 opdateret af: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Forøgelse af forlænget eksponeringsterapi for PTSD med intranasal oxytocin

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invaliderende angstlidelse, der kan udvikle sig efter direkte eller indirekte eksponering for traumatiske begivenheder. Langvarig eksponering (PE) er en kognitiv adfærdsmæssig psykoterapimodalitet med et væld af empirisk støtte, der viser dens effektivitet til at behandle PTSD i en række forskellige populationer. Neuropeptidet oxytocin er et lovende nyt farmakoterapeutisk middel med fremtrædende anxiolytiske virkninger. På trods af en stærk biologisk og teoretisk begrundelse for at undersøge den potentielle effektivitet af at øge PE med intranasal oxytocin, har ingen undersøgelser til dato gjort det. Den nuværende undersøgelse har til formål at adressere dette vigtige hul i litteraturen ved at undersøge ændringer i PTSD-symptomer efter PE-behandling kombineret med a) 40 IE intranasal oxytocin eller b) placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; enhver race eller etnicitet; alder 18-75 år.
  2. I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade nøjagtig udfyldelse af vurderingsinstrumenterne.
  3. Deltagerne skal kunne forstå engelsk.
  4. Opfyld DSM-5-kriterierne for aktuelle PTSD (vurderet via Clinician Administered PTSD Scale; CAPS).
  5. En CAPS-score på 50 eller derover.
  6. Deltagerne kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser (f.eks. agorafobi, social fobi, generaliseret angst). Inklusionen af ​​deltagere med affektive lidelser og angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med PTSD.
  7. Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst otte uger før studiestart. Påbegyndelse eller ændring af psykotrop medicin i løbet af forsøget kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller mordformål og hensigter. Disse deltagere vil blive henvist klinisk.
  2. Deltagere, som ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. Disse deltagere vil blive henvist klinisk.
  3. Deltagere på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 8 uger.
  4. Deltagere, der opfylder DSM-5-kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller nikotin, inden for de seneste 12 måneder.
  5. Gravide kvinder vil blive udelukket fra den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
40 IE intranasal oxytocinspray
Medicin: Oxytocin
40 IE oxytocin næsespray, selvadministreret
Andre navne:
  • Pitocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo er matchende saltvandsnæsespray
Medicin: Placebos
Saltvandsnæsespray, selvadministreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Alvor
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (10 uger)
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5). CAPS-5-score spænder fra 0-120. Elementer summeres for at opnå en samlet score med højere score, der afspejler større symptomsværhed.
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Alvor
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (10 uger)
PTSD-tjekliste (PCL). PCL er et selvrapporteringsmål, som bruger en 5-punkts skala til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Emnesvar summeres for at opnå en samlet score fra 17-85 med højere score, der afspejler større symptomsværhed.
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (10 uger)
Depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (10 uger)
Beck Depression Inventory-II. BDI-II er et selvrapporteringsmål, hvor hvert emne vurderes på en 0-3 skala og summeres for at opnå en samlet score. Større score afspejler større symptomsværhedsgrad.
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner