このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期暴露とオキシトシン

2018年4月26日 更新者：Julianne Flanagan、Medical University of South Carolina

鼻腔内オキシトシンによるPTSDの長期暴露療法の増強

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、心的外傷的出来事に直接または間接的にさらされた後に発症する可能性がある慢性の衰弱性不安障害です。 長期暴露 (PE) は、さまざまな集団で PTSD を治療する有効性を実証する豊富な経験的サポートを備えた認知行動心理療法のモダリティです。 神経ペプチド オキシトシンは、顕著な抗不安効果を持つ有望な新しい薬物療法剤です。 鼻腔内オキシトシンによる PE の増強の潜在的な有効性を調査するための強力な生物学的および理論的根拠にもかかわらず、これまでの研究は行われていません。 現在の研究は、a) 鼻腔内オキシトシン 40 IU または b) プラセボと組み合わせた PE 治療後の PTSD 症状の変化を調べることにより、文献のこの重要なギャップに対処することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性;あらゆる人種または民族;年齢 18 ～ 75 歳。
  2. -インフォームドコンセントを提供し、評価手段を正確に完成させるのに十分な知的レベルで機能することができます。
  3. 参加者は英語を理解できる必要があります。
  4. -現在のPTSDのDSM-5基準を満たしています（臨床医管理PTSDスケール（CAPS）を介して評価）。
  5. CAPS スコアが 50 以上。
  6. 参加者は、気分障害 (双極性感情障害を除く、除外基準を参照) または不安障害 (広場恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害など) の基準を満たす場合もあります。 PTSD患者の間で気分障害や他の不安障害が併存する頻度が高いため、情動障害および不安障害のある参加者を含めることが不可欠です。
  7. 向精神薬を服用している参加者は、研究開始前に少なくとも8週間は安定した用量を維持する必要があります。 試験中の向精神薬の開始または変更は、結果の解釈を妨げる可能性があります。

除外基準:

  1. -精神病または双極性感情障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たす参加者、または現在の自殺または殺人の観念と意図。 それらの参加者は臨床的に紹介されます。
  2. -深刻な自殺のリスクを示す参加者、または調査中に入院が必要になる可能性が高い参加者。 それらの参加者は臨床的に紹介されます。
  3. -過去8週間以内に開始された維持抗不安薬、抗うつ薬、または気分安定薬の参加者。
  4. -過去12か月以内に、カフェインまたはニコチンを除く物質使用障害のDSM-5基準を満たす参加者。
  5. 妊娠中の女性は、提案された研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシトシン
40 IU 鼻腔内オキシトシン スプレー
薬：オキシトシン
40 IU オキシトシン点鼻スプレー、自己投与
他の名前：
  • ピトシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは生理食塩水点鼻薬と一致しています
薬：プラセボ
生理食塩水点鼻スプレー、自己投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の重症度
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (10 週間)
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)。 CAPS-5 スコアの範囲は 0 ～ 120 です。 項目を合計して合計スコアを取得し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映します。
ベースラインから治療終了までの変化 (10 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の重症度
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (10 週間)
PTSD チェックリスト (PCL)。 PCL は、PTSD 症状の頻度と重症度を評価するために 5 段階のスケールを使用する自己報告尺度です。 項目の回答を合計して 17 ～ 85 の範囲の合計スコアを取得し、スコアが大きいほど症状の重症度が高くなります。
ベースラインから治療終了までの変化 (10 週間)
うつ病の症状の重症度
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (10 週間)
ベックうつ病インベントリ-II。 BDI-II は、各項目が 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計されて合計スコアが得られる自己報告尺度です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを反映しています。
ベースラインから治療終了までの変化 (10 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月26日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する