Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená expozice a oxytocin

26. dubna 2018 aktualizováno: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Rozšíření terapie prodloužené expozice pro PTSD s intranazálním oxytocinem

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronická, vysilující úzkostná porucha, která se může rozvinout po přímé nebo nepřímé expozici traumatickým událostem. Prolonged Exposure (PE) je kognitivně-behaviorální psychoterapeutická modalita s bohatou empirickou podporou prokazující její účinnost při léčbě PTSD u různých populací. Neuropeptid oxytocin je slibnou novou farmakoterapeutickou látkou s výraznými anxiolytickými účinky. Navzdory silnému biologickému a teoretickému zdůvodnění pro zkoumání potenciální účinnosti augmentace PE intranazálním oxytocinem to dosud žádné studie neučinily. Současná studie si klade za cíl vyřešit tuto důležitou mezeru v literatuře zkoumáním změn symptomů PTSD po léčbě PE v kombinaci s a) 40 IU intranazálního oxytocinu nebo b) placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena; jakákoli rasa nebo etnikum; věk 18-75 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení hodnotících nástrojů.
  3. Účastníci musí být schopni porozumět angličtině.
  4. Splňujte kritéria DSM-5 pro současnou PTSD (hodnoceno prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem; CAPS).
  5. Skóre CAPS 50 nebo vyšší.
  6. Účastníci mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz Kritéria vyloučení) nebo úzkostné poruchy (např. agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha). Zahrnutí účastníků s afektivními a úzkostnými poruchami je zásadní z důvodu výrazné frekvence koexistence náladových a jiných úzkostných poruch u pacientů s PTSD.
  7. Účastníci užívající psychotropní léky budou muset být udržováni na stabilní dávce po dobu alespoň osmi týdnů před zahájením studie. Zahájení nebo změna psychotropních léků v průběhu studie může ovlivnit interpretaci výsledků.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci splňující kritéria DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy nebo se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a úmysly. Tito účastníci budou klinicky doporučeni.
  2. Účastníci, kteří by představovali vážné riziko sebevraždy nebo kteří by pravděpodobně vyžadovali hospitalizaci v průběhu studie. Tito účastníci budou klinicky doporučeni.
  3. Účastníci užívající udržovací anxiolytika, antidepresiva nebo léky stabilizující náladu, které byly zahájeny během posledních 8 týdnů.
  4. Účastníci splňující kritéria DSM-5 pro poruchu užívání látek, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu, během posledních 12 měsíců.
  5. Těhotné ženy budou z navrhované studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
40 IU intranazální oxytocinový sprej
Lék: Oxytocin
40 IU oxytocinového nosního spreje, samoaplikovaný
Ostatní jména:
  • Pitocin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je odpovídající fyziologický nosní sprej
Lék: Placebo
Fyziologický nosní sprej, aplikovaný samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů)
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5). Skóre CAPS-5 se pohybuje v rozmezí 0-120. Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů)
Kontrolní seznam PTSD (PCL). PCL je self-report míra, která používá 5-bodovou stupnici k posouzení frekvence a závažnosti příznaků PTSD. Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 17-85 s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů)
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů)
Beckův inventář deprese-II. BDI-II je self-report míra, kde je každá položka hodnocena na stupnici 0-3 a sečtena, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit