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Esposizione prolungata e ossitocina

26 aprile 2018 aggiornato da: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Aumento della terapia di esposizione prolungata per PTSD con ossitocina intranasale

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia cronico e debilitante che può svilupparsi dopo l'esposizione diretta o indiretta a eventi traumatici. L'esposizione prolungata (PE) è una modalità di psicoterapia cognitivo-comportamentale con un ricco supporto empirico che dimostra la sua efficacia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico in una varietà di popolazioni. Il neuropeptide ossitocina è un promettente nuovo agente farmacoterapeutico con importanti effetti ansiolitici. Nonostante una forte motivazione biologica e teorica per indagare sulla potenziale efficacia dell'aumento della PE con ossitocina intranasale, nessuno studio fino ad oggi lo ha fatto. L'attuale studio mira a colmare questa importante lacuna nella letteratura esaminando i cambiamenti nei sintomi di PTSD dopo il trattamento PE combinato con a) 40 UI di ossitocina intranasale ob) placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina; qualsiasi razza o etnia; età 18-75 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato e funzionare a livello intellettuale sufficiente per consentire un accurato completamento degli strumenti di valutazione.
  3. I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
  4. Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico (valutato tramite la scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico; CAPS).
  5. Un punteggio CAPS di 50 o superiore.
  6. I partecipanti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (tranne il disturbo affettivo bipolare, vedere Criteri di esclusione) o disturbi d'ansia (ad esempio, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato). L'inclusione dei partecipanti con disturbi affettivi e d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con PTSD.
  7. I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno otto settimane prima dell'inizio dello studio. L'inizio o il cambiamento di farmaci psicotropi durante il corso della sperimentazione può interferire con l'interpretazione dei risultati.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per una storia o disturbi affettivi psicotici o bipolari in corso, o con ideazione e intento suicida o omicida in corso. Quei partecipanti saranno indirizzati clinicamente.
  2. - Partecipanti che presenterebbero un grave rischio di suicidio o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio. Quei partecipanti saranno indirizzati clinicamente.
  3. - Partecipanti al mantenimento di farmaci ansiolitici, antidepressivi o stabilizzanti dell'umore, che sono stati avviati nelle ultime 8 settimane.
  4. Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze, eccetto caffeina o nicotina, negli ultimi 12 mesi.
  5. Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina
Spray intranasale di ossitocina da 40 UI
Droga: Ossitocina
Spray nasale all'ossitocina da 40 UI, autosomministrato
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrisponde allo spray nasale salino
Droga: Placebo
Spray nasale salino, autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5). I punteggi CAPS-5 vanno da 0 a 120. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)
Lista di controllo PTSD (PCL). Il PCL è una misura self-report che utilizza una scala a 5 punti per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Le risposte agli item vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 17 e 85 con punteggi maggiori che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)
Beck Depression Inventory-II. Il BDI-II è una misura self-report in cui ogni elemento è valutato su una scala 0-3 e sommato per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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