Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig exponering och Oxytocin

26 april 2018 uppdaterad av: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Förstärkning av långvarig exponeringsterapi för PTSD med intranasalt oxytocin

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en kronisk, försvagande ångestsjukdom som kan utvecklas efter direkt eller indirekt exponering för traumatiska händelser. Förlängd exponering (PE) är en kognitiv-beteende psykoterapimodalitet med en mängd empiriskt stöd som visar sin effektivitet för att behandla PTSD i en mängd olika populationer. Neuropeptiden oxytocin är ett lovande nytt farmakoterapeutiskt medel med framträdande anxiolytiska effekter. Trots ett starkt biologiskt och teoretiskt skäl för att undersöka den potentiella effektiviteten av att förstärka PE med intranasalt oxytocin, har inga studier hittills gjort det. Den aktuella studien syftar till att ta itu med denna viktiga lucka i litteraturen genom att undersöka förändringar i PTSD-symtom efter PE-behandling kombinerat med a) 40 IE intranasalt oxytocin eller b) placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna; någon ras eller etnicitet; ålder 18-75 år.
  2. Kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att möjliggöra korrekt komplettering av bedömningsinstrumenten.
  3. Deltagarna måste kunna förstå engelska.
  4. Uppfyll DSM-5-kriterierna för aktuell PTSD (bedöms via Clinician Administered PTSD Scale; CAPS).
  5. En CAPS-poäng på 50 eller högre.
  6. Deltagarna kan också uppfylla kriterier för en humörstörning (förutom bipolär affektiv sjukdom, se Exklusionskriterier) eller ångeststörningar (t.ex. agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom). Inkluderandet av deltagare med affektiva och ångestsyndrom är väsentligt på grund av den markanta frekvensen av samexistens av humör och andra ångeststörningar bland patienter med PTSD.
  7. Deltagare som tar psykotropa läkemedel kommer att behöva hållas på en stabil dos i minst åtta veckor innan studien påbörjas. Initiering eller byte av psykotropa läkemedel under prövningens gång kan störa tolkningen av resultaten.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som uppfyller DSM-5-kriterierna för en historia av eller aktuella psykotiska eller bipolära affektiva störningar, eller med aktuella självmordstankar eller mordiska tankar och avsikter. Dessa deltagare kommer att remitteras kliniskt.
  2. Deltagare som skulle utgöra en allvarlig självmordsrisk eller som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård under studiens gång. Dessa deltagare kommer att remitteras kliniskt.
  3. Deltagare på underhållsbehandling med anxiolytiska, antidepressiva eller humörstabiliserande mediciner, som har påbörjats under de senaste 8 veckorna.
  4. Deltagare som uppfyller DSM-5-kriterierna för en missbruksstörning, förutom koffein eller nikotin, under de senaste 12 månaderna.
  5. Gravida kvinnor kommer att uteslutas från den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
40 IE intranasal oxytocinspray
Läkemedel: Oxytocin
40 IE oxytocin nässpray, självadministrerad
Andra namn:
  • Pitocin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är matchande saltlösning nässpray
Läkemedel: Placebo
Saltlösning nässpray, självadministrerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från Baseline till slutet av behandlingen (10 veckor)
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5). CAPS-5 poäng varierar från 0-120. Objekt summeras för att erhålla ett totalpoäng med högre poäng som reflekterar större symtomsvårighet.
Ändra från Baseline till slutet av behandlingen (10 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från Baseline till slutet av behandlingen (10 veckor)
PTSD checklista (PCL). PCL är ett självrapporteringsmått som använder en 5-gradig skala för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av PTSD-symtom. Objektsvar summeras för att erhålla ett totalpoäng som sträcker sig från 17-85 med högre poäng som reflekterar större symtomsvårighet.
Ändra från Baseline till slutet av behandlingen (10 veckor)
Depression Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Ändra från Baseline till slutet av behandlingen (10 veckor)
Beck Depression Inventory-II. BDI-II är ett självrapporteringsmått där varje objekt betygsätts på en skala 0-3 och summeras för att få ett totalpoäng. Högre poäng återspeglar större symtomsvårighet.
Ändra från Baseline till slutet av behandlingen (10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera