Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen altistuminen ja oksitosiini

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Pitkäaikaisen altistuksen tehostaminen PTSD:lle intranasaalisella oksitosiinilla

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on krooninen, heikentävä ahdistuneisuushäiriö, joka voi kehittyä suoran tai epäsuoran altistumisen jälkeen traumaattisille tapahtumille. Prolonged Exposure (PE) on kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiamuoto, jolla on runsaasti empiiristä tukea, joka osoittaa sen tehokkuuden PTSD:n hoidossa useissa eri väestöryhmissä. Neuropeptidioksitosiini on lupaava uusi farmakoterapeuttinen aine, jolla on huomattavat ahdistusta lievittävät vaikutukset. Huolimatta vahvasta biologisesta ja teoreettisesta perusteesta tutkia PE:n lisäämisen mahdollista tehokkuutta intranasaalisella oksitosiinilla, mikään tähän mennessä ei ole tehnyt niin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä tärkeä aukko kirjallisuudessa tutkimalla muutoksia PTSD-oireissa PE-hoidon jälkeen yhdistettynä a) 40 IU:n intranasaaliseen oksitosiiniin tai b) lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; ikä 18-75 vuotta.
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan arviointivälineiden tarkan suorittamisen.
  3. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään englantia.
  4. Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle (arvioitu kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon avulla; CAPS).
  5. CAPS-pisteet 50 tai enemmän.
  6. Osallistujat voivat myös täyttää kriteerit mielialahäiriölle (paitsi kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, katso poissulkemiskriteerit) tai ahdistuneisuushäiriöille (esim. agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö). Affektiivisista ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien osallistujien mukaan ottaminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein PTSD-potilailla.
  7. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien tulee pysyä vakaana annoksena vähintään kahdeksan viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Psykotrooppisten lääkkeiden aloittaminen tai muuttaminen kokeen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit aiempien tai nykyisten psykoottisten tai kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden osalta tai joilla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia ja -aikoja. Nämä osallistujat ohjataan kliinisesti.
  2. Osallistujat, jotka aiheuttaisivat vakavan itsemurhariskin tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana. Nämä osallistujat ohjataan kliinisesti.
  3. Osallistujat, jotka käyttävät ylläpito-anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisen 8 viikon aikana.
  4. Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5:n kriteerit päihteidenkäyttöhäiriölle, paitsi kofeiinille tai nikotiinille, viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Raskaana olevat naiset jätetään ehdotetun tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
40 IU intranasaalinen oksitosiinisumute
Lääke: Oksitosiini
40 IU oksitosiini-nenäsumute, itseannostelu
Muut nimet:
  • Pitocin
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa suolaliuosta nenäsumutetta
Lääke: Placebot
Suolaliuos nenäsumute, itseannostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa)
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5). CAPS-5-pisteet vaihtelevat 0-120. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, jolla on korkeammat pisteet, jotka heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa)
PTSD-tarkistuslista (PCL). PCL on itseraportoiva mitta, joka käyttää 5 pisteen asteikkoa PTSD-oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 17-85, ja suuremmat pisteet heijastavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa)
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa)
Beck Depression Inventory-II. BDI-II on itsearviointimitta, jossa jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Suuremmat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa