Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan tartó expozíció és oxitocin

2018. április 26. frissítette: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

A hosszan tartó expozíciós terápia fokozása PTSD esetén intranazális oxitocinnal

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy krónikus, legyengítő szorongásos rendellenesség, amely traumatikus eseményeknek való közvetlen vagy közvetett expozíció után alakulhat ki. A Prolonged Exposure (PE) egy kognitív-viselkedési pszichoterápiás módszer, amely számos empirikus támogatással bizonyítja hatékonyságát a PTSD kezelésében számos populációban. Az oxitocin neuropeptid egy ígéretes új farmakoterápiás szer, kiemelkedő szorongásoldó hatással. Annak ellenére, hogy a PE intranazális oxitocinnal történő növelésének potenciális hatékonyságának vizsgálatára erős biológiai és elméleti indokok állnak rendelkezésre, ez idáig egyetlen tanulmány sem végezte ezt. A jelenlegi tanulmány ezt a fontos szakirodalmi hiányt kívánja orvosolni a PTSD-tünetek változásának vizsgálatával a PE-kezelést követően a) 40 NE intranazális oxitocinnal vagy b) placebóval kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő; bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás; életkor 18-75 év.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni, és olyan intellektuális szinten működik, amely elegendő az értékelési eszközök pontos kitöltéséhez.
  3. A résztvevőknek meg kell tudniuk érteni az angol nyelvet.
  4. Megfelel a jelenlegi PTSD DSM-5 kritériumainak (a klinikus által felügyelt PTSD skála alapján; CAPS).
  5. 50 vagy nagyobb CAPS-pontszám.
  6. A résztvevők megfelelhetnek a hangulatzavar (kivéve a bipoláris affektív zavar, lásd a Kizárási kritériumok) vagy a szorongásos zavarok (pl. agorafóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar) kritériumainak. Az affektív és szorongásos zavarokkal küzdő résztvevők bevonása elengedhetetlen a hangulati és egyéb szorongásos zavarok együttes előfordulásának jelentős gyakorisága miatt a PTSD-ben szenvedő betegek körében.
  7. A pszichotróp gyógyszereket szedő résztvevőknek legalább nyolc hétig stabil dózisban kell maradniuk a vizsgálat megkezdése előtt. A pszichotróp gyógyszerek megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálat során megzavarhatja az eredmények értelmezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak pszichotikus vagy bipoláris affektív zavarok kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában, vagy jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági szándékkal és szándékkal. Ezeket a résztvevőket klinikailag beutalják.
  2. Olyan résztvevők, akik komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy akik valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során. Ezeket a résztvevőket klinikailag beutalják.
  3. Az elmúlt 8 hét során elkezdett fenntartó szorongásoldó, antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelésben résztvevők.
  4. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak egy szerhasználati rendellenességre (a koffein és a nikotin kivételével).
  5. A terhes nőket kizárják a javasolt vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin
40 NE intranazális oxitocin spray
Drog: Oxitocin
40 NE oxitocin orrspray, önadagolva
Más nevek:
  • Pitocin
Placebo Comparator: Placebo
A placebo a sós orrspray-hez illő
Drog: Placebók
Sós orrspray, önadagolható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tünetek súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés végére (10 hét)
Klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS-5). A CAPS-5 pontszámai 0 és 120 között mozognak. A tételek összegzése a tünetek nagyobb súlyosságát tükröző magasabb pontszámok összpontszáma érdekében.
Változás az alapvonalról a kezelés végére (10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tünetek súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés végére (10 hét)
PTSD ellenőrzőlista (PCL). A PCL egy önbeszámoló mérőszám, amely egy 5 pontos skálát használ a PTSD-tünetek gyakoriságának és súlyosságának értékelésére. A tételre adott válaszokat összeadják, így 17-85 közötti összpontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
Változás az alapvonalról a kezelés végére (10 hét)
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés végére (10 hét)
Beck depresszió leltár-II. A BDI-II egy önbeszámoló mérőszám, ahol minden elemet 0-3 skálán értékelnek, és összegzik, hogy összpontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
Változás az alapvonalról a kezelés végére (10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel