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Längere Exposition und Oxytocin

26. April 2018 aktualisiert von: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Verbesserte verlängerte Expositionstherapie für PTSD mit intranasalem Oxytocin

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine chronische, schwächende Angststörung, die sich nach direkter oder indirekter Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen entwickeln kann. Prolonged Exposure (PE) ist eine kognitiv-behaviorale Psychotherapie-Modalität mit einer Fülle von empirischer Unterstützung, die ihre Wirksamkeit zur Behandlung von PTSD in einer Vielzahl von Populationen zeigt. Das Neuropeptid Oxytocin ist ein vielversprechendes neues pharmakotherapeutisches Mittel mit ausgeprägter anxiolytischer Wirkung. Trotz einer starken biologischen und theoretischen Begründung für die Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit der Augmentation von PE mit intranasalem Oxytocin wurde dies bisher in keiner Studie durchgeführt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese wichtige Lücke in der Literatur zu schließen, indem sie Veränderungen der PTBS-Symptome nach PE-Behandlung in Kombination mit a) 40 IE intranasalem Oxytocin oder b) Placebo untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; Alter 18-75 Jahre.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung der Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen.
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle PTSD (bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale; CAPS).
  5. Ein CAPS-Score von 50 oder höher.
  6. Die Teilnehmer können auch Kriterien für eine affektive Störung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder Angststörungen (z. B. Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung) erfüllen. Der Einschluss von Teilnehmern mit affektiven und Angststörungen ist aufgrund der ausgeprägten Häufigkeit der Koexistenz von Stimmungs- und anderen Angststörungen bei Patienten mit PTBS unerlässlich.
  7. Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens acht Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden. Der Beginn oder Wechsel von Psychopharmaka im Verlauf der Studie kann die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen oder mit aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten erfüllen. Diese Teilnehmer werden klinisch überwiesen.
  2. Teilnehmer, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen oder die im Laufe der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Diese Teilnehmer werden klinisch überwiesen.
  3. Teilnehmer, die angstlösende, antidepressive oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, die in den letzten 8 Wochen begonnen wurden.
  4. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten die DSM-5-Kriterien für eine Störung des Substanzgebrauchs, außer Koffein oder Nikotin, erfüllt haben.
  5. Schwangere Frauen werden von der vorgeschlagenen Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
40 IE intranasales Oxytocin-Spray
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE Oxytocin-Nasenspray zur Selbstverabreichung
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist ein passendes Nasenspray mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebos
Kochsalzhaltiges Nasenspray zur Selbstverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen)
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS-5). CAPS-5-Scores reichen von 0-120. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere widerspiegeln.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen)
PTSD-Checkliste (PCL). Das PCL ist ein Selbstberichtsmaß, das eine 5-Punkte-Skala verwendet, um die Häufigkeit und Schwere von PTBS-Symptomen zu bewerten. Die Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 17–85 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere widerspiegeln.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen)
Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen)
Beck-Depressionsinventar-II. Der BDI-II ist ein Maß für den Selbstbericht, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert wird. Höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Symptomschwere wider.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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