Exposición prolongada y oxitocina
26 de abril de 2018 actualizado por: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina
Aumento de la terapia de exposición prolongada para el TEPT con oxitocina intranasal
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno de ansiedad crónico y debilitante que puede desarrollarse después de la exposición directa o indirecta a eventos traumáticos.
La exposición prolongada (PE) es una modalidad de psicoterapia cognitivo-conductual con una gran cantidad de apoyo empírico que demuestra su eficacia para tratar el TEPT en una variedad de poblaciones.
El neuropéptido oxitocina es un nuevo agente farmacoterapéutico prometedor con importantes efectos ansiolíticos.
A pesar de una sólida justificación biológica y teórica para investigar la eficacia potencial de aumentar la EP con oxitocina intranasal, ningún estudio hasta la fecha lo ha hecho.
El estudio actual tiene como objetivo abordar esta importante brecha en la literatura mediante el examen de los cambios en los síntomas del TEPT después del tratamiento con PE combinado con a) 40 UI de oxitocina intranasal o b) placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; cualquier raza o etnia; edad 18-75 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de los instrumentos de evaluación.
- Los participantes deben poder comprender el inglés.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT actual (evaluado a través de la escala de TEPT administrada por el médico; CAPS).
- Una puntuación de CAPS de 50 o más.
- Los participantes también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) o trastornos de ansiedad (p. ej., agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada). La inclusión de participantes con trastornos afectivos y de ansiedad es fundamental debido a la marcada frecuencia de coexistencia de trastornos del estado de ánimo y otros trastornos de ansiedad entre los pacientes con TEPT.
- Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos ocho semanas antes del inicio del estudio. El inicio o cambio de medicamentos psicotrópicos durante el transcurso del ensayo puede interferir con la interpretación de los resultados.
Criterio de exclusión:
- Participantes que cumplan con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales, o con ideación e intención suicida u homicida actual. Esos participantes serán referidos clínicamente.
- Participantes que presentarían un riesgo grave de suicidio o que probablemente requieran hospitalización durante el curso del estudio. Esos participantes serán referidos clínicamente.
- Participantes con medicamentos ansiolíticos, antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo de mantenimiento, que se iniciaron durante las últimas 8 semanas.
- Participantes que cumplieron con los criterios del DSM-5 para un trastorno por uso de sustancias, excepto cafeína o nicotina, en los últimos 12 meses.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxitocina
Aerosol de oxitocina intranasal de 40 UI
|
Aerosol nasal de oxitocina de 40 UI, autoadministrado
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincide con el aerosol nasal de solución salina
|
Aerosol nasal de solución salina, autoadministrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas)
|
Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5).
Las puntuaciones de CAPS-5 oscilan entre 0 y 120.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total con puntuaciones más altas que reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas)
|
Lista de verificación de TEPT (PCL).
El PCL es una medida de autoinforme que utiliza una escala de 5 puntos para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas del PTSD.
Las respuestas a los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas)
|
|
Gravedad de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas)
|
Inventario de depresión de Beck-II.
El BDI-II es una medida de autoinforme en la que cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 y se suma para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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