Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники гемостаза во время лапароскопической цистэктомии яичников на будущую фертильность

24 октября 2022 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Влияние гемостаза с биполярной коагуляцией по сравнению с размещением SURGIFLO на овариальный резерв и будущую фертильность

Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую цистэктомию яичников, будут набраны и случайным образом разделены на 2 группы в соответствии с методом вмешательства: половина будет распределена в группу биполярной коагуляции, а половина — в группу SURGIFLO.

Пациенты будут оцениваться как до операции, так и через 6 месяцев после операции с помощью анализов крови, включая уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрогена (Е2), прогестерона и антимюллерова гормона (АМГ), а также УЗИ. объем яичников и количество антральных фолликулов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую цистэктомию яичников, будут набраны после подписания информированного согласия и случайным образом разделены на 2 группы в соответствии с методом вмешательства: половина будет распределена в группу биполярной коагуляции, а половина — в группу SURGIFLO.

Пациенты будут оцениваться как до операции, так и через 6 месяцев после операции с помощью анализов крови, включая уровни ФСГ, ЛГ, Е2, прогестерона и АМГ, а также ультразвуковой оценки объема яичников и количества антральных фолликулов.

Подсчет антральных фолликулов будет проводиться на кисте после операции с использованием световой микроскопии. Разница в уровнях гормонов, особенно АМГ, отражает повреждение овариального резерва во время операции. Сонографические признаки, включая уменьшение объема яичников и количества антральных фолликулов, также отражают повреждение овариального резерва во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола с доброкачественными кистами яичников, которые заинтересованы в будущей фертильности в возрасте 18-44 лет.

Критерий исключения:

  • Пациентки со злокачественными кистами/массами яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гемостаз при биполярной коагуляции
Пациенты, перенесшие лапароскопическую цистэктомию яичников с гемостазом биполярной коагуляцией.
Устройство: Биполярные щипцы для коагуляции (ETHICON inc.)
Гемостаз основания кисты яичника с использованием устройства биполярной коагуляции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемостаз с помощью SURGIFLO
Пациенты, перенесшие лапароскопическую цистэктомию яичников с гемостазом SURGIFLO.
Устройство: Кровоостанавливающая матрица SURGIFLO (ETHICON inc.)
Гемостаз основания кисты яичника с использованием рассасывающейся матрицы на основе желатина, известной как SURGIFLO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение овариального резерва.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Скорость снижения уровня АМГ до и через 6 мес после операции.
До 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонографическое снижение объема яичников
Временное ограничение: До 6 месяцев
Скорость снижения объема яичников до и через 6 мес после операции.
До 6 месяцев
Сонографическое снижение количества антральных фолликулов яичников
Временное ограничение: До 6 месяцев
Снижение количества антральных фолликулов яичников до и через 6 месяцев после операции.
До 6 месяцев
Изменения уровня ФСГ
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Изменения уровня ФСГ до и через 6 мес после операции.
До 6 месяцев.
Изменения уровней ЛГ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменения уровня ЛГ до и через 6 мес после операции.
До 6 месяцев
Изменения уровня прогестерона
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменения уровня прогестерона до и через 6 мес после операции.
До 6 месяцев
Изменения в уровнях E2
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменения уровня Е2 до и через 6 мес после операции.
До 6 месяцев
Количество антральных фолликулов в кисте, удаленной из яичника.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Количество антральных фолликулов в кисте, удаленной из яичника, видно с помощью световой микроскопии.
До 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0232-17-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярные щипцы для коагуляции (ETHICON inc.)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться