Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль в пояснице и коморбидное посттравматическое стрессовое расстройство

4 августа 2017 г. обновлено: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Соматические переживания пациентов с болью в пояснице и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством: рандомизированное контролируемое исследование

Цель состоит в том, чтобы проверить, будет ли психотерапевтическое вмешательство «Соматические переживания», нацеленное на симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), иметь дополнительный положительный эффект на результаты направленной физиотерапии против развития хронической боли в спине.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Пациенты с болями в пояснице после травм часто демонстрируют симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеряемые с помощью Гарвардской шкалы опроса травм (HTQ). Было обнаружено, что ПТСР и боль могут поддерживать друг друга.

Методы: Тысячи последовательных пациентов с болью в пояснице (LBP), направленных в Центр позвоночника, проходят скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство. Ожидается, что 140 пациентов будут соответствовать критериям включения и будут рандомизированы в группу управляемой физиотерапии или управляемой физиотерапии плюс 12 психотерапевтических сеансов, которые будут включать метод шоковой травмы «Соматическое переживание».

Параметры эффекта: боль, повседневная функция, EuroQOL и (HTQ), тревога и депрессия, избегание страха (шкала Тампа для кинезиофобии) и катастрофизация боли (PCS) при поступлении и через 6/12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в спине: от 1/2 года продолжительности или дольше
  • Травма по данным HTQ

Критерий исключения:

  • Планируемое хирургическое вмешательство, коморбидная психиатрия (кроме посттравматического стрессового расстройства и депрессии легкой и средней степени тяжести), расстройства личности, злоупотребление наркотиками или лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия (физ)
12 сеансов управляемой физиотерапии при болях в пояснице. Когнитивно-поведенческие терапевтические элементы включали работу с убеждениями избегания страха.
Поведенческий: Физиотерапия
Это лечение состояло из контролируемых упражнений при боли в пояснице, которые выполнялись в течение 12 сеансов и выполнялись физиотерапевтами в центре в соответствии с Европейскими рекомендациями по лечению хронической боли в пояснице (Airaksinen, et al., 2006).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соматические переживания + физ.
12 сеансов психотерапии (соматическое переживание) и 12 сеансов управляемой физиотерапии при болях в пояснице. Когнитивно-поведенческие терапевтические элементы включали работу с убеждениями избегания страха.
Поведенческий: Физиотерапия
Это лечение состояло из контролируемых упражнений при боли в пояснице, которые выполнялись в течение 12 сеансов и выполнялись физиотерапевтами в центре в соответствии с Европейскими рекомендациями по лечению хронической боли в пояснице (Airaksinen, et al., 2006).
Поведенческий: Психотерапия
Вмешательство СЭ следовало модели из девяти шагов, описанной Питером Левином (2010), и включало постепенное выявление телесных ощущений, связанных с травмирующим событием. В процессе «титрования» пациентов постепенно поощряли к доступу к соматической активации, чувствам и телесным ощущениям как к средствам восстановления равновесия вегетативной нервной системы и, таким образом, облегчения чрезмерного возбуждения, повторного переживания и избегания переживаний и мыслей, связанных с травмой.
Другие имена:
  • Соматические переживания (SE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Роланда Морриса об инвалидности (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
RMDQ - это результат, о котором сообщают сами пациенты, измеряющий уровень инвалидности, связанный с болью в пояснице. Уровень инвалидности измерялся по 23 утверждениям, охватывающим шесть различных областей: физические способности/активность, сон/отдых, психосоциальный уровень функционирования, ведение домашнего хозяйства, прием пищи и частота болей. Каждое утверждение оценивалось в 1 балл, если пациент чувствовал, что данное утверждение описывает его обстоятельства, и в 0 баллов, если нет. Общий балл RMDQ колеблется от 0 (отсутствие инвалидности) до 23 (максимальная инвалидность). Баллы были преобразованы в проценты, где 24 соответствовали 100% инвалидности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
Гарвардский опросник о травмах, часть IV (Моллика, Каспи-Явин, Боллини и Труонг, 1992 г.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
Гарвардский опросник о травмах состоит из 17 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 4 = очень часто). 17 пунктов относятся к основным кластерам посттравматического стресса в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (APA, 1994), 4-е издание (DSM-IV): избегание (7 пунктов), повторное переживание (5 пунктов) и чрезмерное возбуждение (5 пунктов). ). Пункт считался положительно одобренным, если баллы были ≥ 3. Гарвардский опросник о травмах соответствует диагностическим критериям диагноза посттравматического стресса в соответствии с DSM-IV. Таким образом, шкала позволяет измерить как тяжесть симптомов, так и оценить распространенность возможного посттравматического стрессового расстройства. После DSM-IV возможный диагноз посттравматического стрессового расстройства предлагался, если участники сообщали по крайней мере об одном симптоме повторного переживания, трех симптомах избегания и двух симптомах гипервозбуждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Интенсивность боли измеряли как средний балл по трем 11-балльным шкалам Лайкерта, измеряющим пиковую интенсивность боли, среднюю интенсивность боли за последние 2 недели, а также текущую интенсивность боли (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Каждая шкала измеряла интенсивность боли по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986), где 0 определялось как отсутствие боли, а 10 — как сильная вообразимая боль.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала катастрофизации боли (Салливан, Бишоп и Пивик, 1995)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала катастрофизации боли (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) использовалась для измерения катастрофического мышления, связанного с болью. В его инструкциях участников просят поразмышлять над прошлым болезненным опытом и указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль, по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = постоянно). ). Сумма баллов по шкале была рассчитана по всем пунктам, при этом высокий балл указывал на высокий уровень катастрофизации боли.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
шкала Тампа для кинезиофобии (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Страх повторной травмы из-за движения измеряли с помощью шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK представляет собой шкалу из 17 пунктов, оценивающую боязнь движения по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии. Шкала обычно используется в различных образцах хронической боли и имеет хорошую конструкцию и прогностическую достоверность (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Тревожность и депрессия (Шкала госпитальной и тревожно-депрессивной депрессии, HADS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала состоит из 14 пунктов, семь из которых относятся к тревоге (HADS-A) и семь к депрессии (HADSD) с ответами в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (максимальное ухудшение). В настоящем исследовании мы использовали пороговое значение подшкалы, равное 8, чтобы включить все возможные случаи тревоги или депрессии, как это было предложено Zigmond and Snaith (1983).
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Spine Centre of Southern Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT2016PTSD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться