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Lombalgia e disturbo da stress post-traumatico concomitante

4 agosto 2017 aggiornato da: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Esperienza somatica per pazienti con lombalgia e disturbo da stress post-traumatico in comorbilità: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo è verificare se l'intervento psicoterapeutico Somatic Experiencing mirato ai sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD) avrà un ulteriore effetto positivo sui risultati della fisioterapia guidata contro lo sviluppo del mal di schiena cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: i pazienti con lombalgia dopo lesioni spesso mostrano sintomi di PTSD misurati tramite l'Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). È stato scoperto che il disturbo da stress post-traumatico e il dolore possono sostenersi a vicenda.

Metodi: Migliaia di pazienti consecutivi con lombalgia (LBP) indirizzati allo Spine Center vengono sottoposti a screening per PTSD. Si prevede che 140 pazienti soddisfino i criteri di inclusione e vengano randomizzati alla fisioterapia guidata o alla fisioterapia guidata più 12 sessioni psicoterapeutiche, che includeranno il metodo shock-trauma "Esperienza somatica".

I parametri dell'effetto sono: Dolore, funzione quotidiana, EuroQOL e (HTQ), ansia e depressione, evitamento della paura (Tampa Scale for Kinesiophobia) e dolore catastrofico (PCS) all'ingresso ea 6/12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena: da 1/2 Y di durata o più
  • Trauma secondo HTQ

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia pianificata, comorbidità psichiatrica (eccetto PTSD e depressione da lieve a moderata), disturbi della personalità, abuso di farmaci o medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia (fisica)
12 sedute di fisioterapia guidata per lombalgia. Gli elementi terapeutici comportamentali cognitivi includevano il targeting delle convinzioni di evitamento della paura.
Questo trattamento consisteva in esercizi supervisionati per la lombalgia erogati in 12 sessioni ed eseguiti da fisioterapisti nel centro secondo le linee guida europee per la gestione della lombalgia cronica (Airaksinen, et al., 2006).
SPERIMENTALE: Esperienza Somatica + Fis
12 sedute di psicoterapia (esperienza somatica) e 12 sedute di fisioterapia guidata per lombalgia. Gli elementi terapeutici comportamentali cognitivi includevano il targeting delle convinzioni di evitamento della paura.
Questo trattamento consisteva in esercizi supervisionati per la lombalgia erogati in 12 sessioni ed eseguiti da fisioterapisti nel centro secondo le linee guida europee per la gestione della lombalgia cronica (Airaksinen, et al., 2006).
L'intervento SE ha seguito il modello in nove fasi delineato da Peter Levine (2010) e ha coinvolto gradualmente la consapevolezza delle sensazioni corporee associate all'evento traumatico. Attraverso il processo di "titolazione", i pazienti sono stati gradualmente incoraggiati ad accedere all'attivazione somatica, ai sentimenti e alle sensazioni corporee come mezzi per ristabilire l'equilibrio del sistema nervoso autonomo e quindi alleviare l'ipereccitazione, il rivivere e l'evitare esperienze e pensieri legati al trauma.
Altri nomi:
  • Esperienza somatica (SE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Il RMDQ è un risultato auto-riportato che misura il livello di disabilità correlato alla lombalgia. Il livello di disabilità è stato misurato su 23 affermazioni che coprono sei diversi domini: capacità/attività fisica, sonno/riposo, livello di funzionamento psicosociale, gestione della casa, alimentazione e frequenza del dolore. Ad ogni affermazione è stato assegnato un punteggio di 1 se il paziente riteneva che l'affermazione fosse descrittiva delle sue circostanze e un punteggio di 0 in caso contrario. Il punteggio totale RMDQ varia da 0 (nessuna disabilità) a 23 (massima disabilità). I punteggi sono stati convertiti in percentuali con 24 corrispondenti al 100% di disabilità.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario sul trauma di Harvard, parte IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini e Truong, 1992)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
L'Harvard Trauma Questionnaire è composto da 17 item con una scala Likert a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = molto spesso). I 17 item si riferiscono ai cluster principali del disturbo da stress post-traumatico all'interno del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4a edizione (DSM-IV): evitamento (7 item), ri-esperienza (5 item) e ipereccitazione (5 item ). Un item è stato considerato approvato positivamente se i punteggi erano ≥ 3. L'Harvard Trauma Questionnaire segue i criteri diagnostici per la diagnosi di PTSD secondo il DSM-IV. La scala consente quindi di misurare sia la gravità dei sintomi sia di stimare la prevalenza di un possibile PTSD. Seguendo il DSM-IV, è stata proposta una possibile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico se i partecipanti hanno riportato almeno un sintomo di ri-esperienza, tre sintomi di evitamento e due sintomi di ipereccitazione.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
L'intensità del dolore è stata misurata come il punteggio medio di tre scale Likert a 11 punti che misurano l'intensità del dolore di picco, l'intensità media del dolore nelle ultime 2 settimane e l'intensità del dolore attuale (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Ciascuna scala misurava l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS: Jensen, Karoly e Braver, 1986) con 0 definito come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
basale, 3, 6 e 12 mesi
La scala catastrofica del dolore (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) è stata utilizzata per misurare il pensiero catastrofico correlato al dolore. Le sue istruzioni chiedono ai partecipanti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando provano dolore, su una scala Likert a 5 punti con (0 = per niente, 4 = sempre ). Un punteggio di somma della scala è stato calcolato da tutti gli elementi, con un punteggio elevato che indica un alto livello di catastrofe del dolore.
basale, 3, 6 e 12 mesi
la scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK: Kori, Miller e Todd, 1990).
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
La paura di un nuovo infortunio dovuto al movimento è stata misurata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK è una scala di 17 item che valuta la paura del movimento su una scala Likert a 4 punti che va da 17 a 68 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di kinesiofobia. La scala è comunemente usata in diversi campioni di dolore cronico e ha una buona validità costruttiva e predittiva (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren e van Eek, 1995).
basale, 3, 6 e 12 mesi
Ansia e depressione (Hospital and Anxiety Depression Scale, HADS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
La scala è composta da 14 item, sette relativi all'ansia (HADS-A) e sette alla depressione (HADSD) con risposte che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (massima menomazione). Nel presente studio, abbiamo utilizzato un cut-off di sottoscala di 8 per includere tutti i possibili casi di ansia o depressione, come suggerito da Zigmond e Snaith (1983).
basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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