- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03244046
Lombalgia e disturbo da stress post-traumatico concomitante
Esperienza somatica per pazienti con lombalgia e disturbo da stress post-traumatico in comorbilità: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: i pazienti con lombalgia dopo lesioni spesso mostrano sintomi di PTSD misurati tramite l'Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). È stato scoperto che il disturbo da stress post-traumatico e il dolore possono sostenersi a vicenda.
Metodi: Migliaia di pazienti consecutivi con lombalgia (LBP) indirizzati allo Spine Center vengono sottoposti a screening per PTSD. Si prevede che 140 pazienti soddisfino i criteri di inclusione e vengano randomizzati alla fisioterapia guidata o alla fisioterapia guidata più 12 sessioni psicoterapeutiche, che includeranno il metodo shock-trauma "Esperienza somatica".
I parametri dell'effetto sono: Dolore, funzione quotidiana, EuroQOL e (HTQ), ansia e depressione, evitamento della paura (Tampa Scale for Kinesiophobia) e dolore catastrofico (PCS) all'ingresso ea 6/12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mal di schiena: da 1/2 Y di durata o più
- Trauma secondo HTQ
Criteri di esclusione:
- Chirurgia pianificata, comorbidità psichiatrica (eccetto PTSD e depressione da lieve a moderata), disturbi della personalità, abuso di farmaci o medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia (fisica)
12 sedute di fisioterapia guidata per lombalgia.
Gli elementi terapeutici comportamentali cognitivi includevano il targeting delle convinzioni di evitamento della paura.
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Questo trattamento consisteva in esercizi supervisionati per la lombalgia erogati in 12 sessioni ed eseguiti da fisioterapisti nel centro secondo le linee guida europee per la gestione della lombalgia cronica (Airaksinen, et al., 2006).
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SPERIMENTALE: Esperienza Somatica + Fis
12 sedute di psicoterapia (esperienza somatica) e 12 sedute di fisioterapia guidata per lombalgia.
Gli elementi terapeutici comportamentali cognitivi includevano il targeting delle convinzioni di evitamento della paura.
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Questo trattamento consisteva in esercizi supervisionati per la lombalgia erogati in 12 sessioni ed eseguiti da fisioterapisti nel centro secondo le linee guida europee per la gestione della lombalgia cronica (Airaksinen, et al., 2006).
L'intervento SE ha seguito il modello in nove fasi delineato da Peter Levine (2010) e ha coinvolto gradualmente la consapevolezza delle sensazioni corporee associate all'evento traumatico.
Attraverso il processo di "titolazione", i pazienti sono stati gradualmente incoraggiati ad accedere all'attivazione somatica, ai sentimenti e alle sensazioni corporee come mezzi per ristabilire l'equilibrio del sistema nervoso autonomo e quindi alleviare l'ipereccitazione, il rivivere e l'evitare esperienze e pensieri legati al trauma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Il RMDQ è un risultato auto-riportato che misura il livello di disabilità correlato alla lombalgia.
Il livello di disabilità è stato misurato su 23 affermazioni che coprono sei diversi domini: capacità/attività fisica, sonno/riposo, livello di funzionamento psicosociale, gestione della casa, alimentazione e frequenza del dolore.
Ad ogni affermazione è stato assegnato un punteggio di 1 se il paziente riteneva che l'affermazione fosse descrittiva delle sue circostanze e un punteggio di 0 in caso contrario.
Il punteggio totale RMDQ varia da 0 (nessuna disabilità) a 23 (massima disabilità).
I punteggi sono stati convertiti in percentuali con 24 corrispondenti al 100% di disabilità.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Questionario sul trauma di Harvard, parte IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini e Truong, 1992)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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L'Harvard Trauma Questionnaire è composto da 17 item con una scala Likert a 4 punti (da 1 = per niente a 4 = molto spesso).
I 17 item si riferiscono ai cluster principali del disturbo da stress post-traumatico all'interno del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4a edizione (DSM-IV): evitamento (7 item), ri-esperienza (5 item) e ipereccitazione (5 item ).
Un item è stato considerato approvato positivamente se i punteggi erano ≥ 3. L'Harvard Trauma Questionnaire segue i criteri diagnostici per la diagnosi di PTSD secondo il DSM-IV.
La scala consente quindi di misurare sia la gravità dei sintomi sia di stimare la prevalenza di un possibile PTSD.
Seguendo il DSM-IV, è stata proposta una possibile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico se i partecipanti hanno riportato almeno un sintomo di ri-esperienza, tre sintomi di evitamento e due sintomi di ipereccitazione.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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L'intensità del dolore è stata misurata come il punteggio medio di tre scale Likert a 11 punti che misurano l'intensità del dolore di picco, l'intensità media del dolore nelle ultime 2 settimane e l'intensità del dolore attuale (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994).
Ciascuna scala misurava l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS: Jensen, Karoly e Braver, 1986) con 0 definito come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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La scala catastrofica del dolore (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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La Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) è stata utilizzata per misurare il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Le sue istruzioni chiedono ai partecipanti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando provano dolore, su una scala Likert a 5 punti con (0 = per niente, 4 = sempre ).
Un punteggio di somma della scala è stato calcolato da tutti gli elementi, con un punteggio elevato che indica un alto livello di catastrofe del dolore.
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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la scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK: Kori, Miller e Todd, 1990).
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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La paura di un nuovo infortunio dovuto al movimento è stata misurata con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
TSK è una scala di 17 item che valuta la paura del movimento su una scala Likert a 4 punti che va da 17 a 68 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di kinesiofobia.
La scala è comunemente usata in diversi campioni di dolore cronico e ha una buona validità costruttiva e predittiva (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren e van Eek, 1995).
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Ansia e depressione (Hospital and Anxiety Depression Scale, HADS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
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La scala è composta da 14 item, sette relativi all'ansia (HADS-A) e sette alla depressione (HADSD) con risposte che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (massima menomazione).
Nel presente studio, abbiamo utilizzato un cut-off di sottoscala di 8 per includere tutti i possibili casi di ansia o depressione, come suggerito da Zigmond e Snaith (1983).
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basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT2016PTSD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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