Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ländryggssmärta och komorbid posttraumatisk stressyndrom

4 augusti 2017 uppdaterad av: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatisk upplevelse för patienter med ländryggssmärta och komorbid posttraumatisk stressyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet är att testa om den psykoterapeutiska interventionen Somatic Experiencing riktad mot Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) symtom kommer att ha en ytterligare positiv effekt på resultaten av guidad sjukgymnastik mot utveckling av kronisk ryggsmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Patienter med ländryggssmärta efter skador uppvisar ofta symtom på PTSD mätt via Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Det har visat sig att PTSD och smärta kan bibehålla varandra.

Metoder: Tusentals patienter i följd med ländryggssmärta (LBP) som remitteras till Spine Center screenas för PTSD. Det förväntas att 140 patienter kommer att uppfylla inklusionskriterierna och randomiseras till guidad fysioterapi eller till guidad sjukgymnastik plus 12 psykoterapeutiska sessioner, som kommer att inkludera chocktraumametoden 'Somatic Experiencing'.

Effektparametrar är: Smärta, daglig funktion, EuroQOL och (HTQ), ångest och depression, undvikande av rädsla (Tampa Scale for Kinesiophobia) och smärtkatastroferande (PCS) vid inträde och vid 6/12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggsmärta: från 1/2 Y varaktighet eller längre
  • Trauma enligt HTQ

Exklusions kriterier:

  • Planerad operation, komorbid psykiatri (förutom PTSD och mild till måttlig depression), personlighetsstörningar, drog- eller medicinskt missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi (fys)
12 pass med guidad sjukgymnastik mot ländryggssmärta. Kognitiva beteendeterapeutiska element inkluderade inriktning mot rädsla som undviker övertygelser.
Beteende: Fysioterapi
Denna behandling bestod av övervakade övningar för ländryggssmärta som levererades under 12 sessioner och utfördes av sjukgymnaster i centret enligt de europeiska riktlinjerna för hantering av kronisk ländryggssmärta (Airaksinen, et al., 2006).
EXPERIMENTELL: Somatic Experience + fys
12 sessioner psykoterapi (somatisk upplevelse) och 12 sessioner guidad sjukgymnastik för ländryggssmärtor. Kognitiva beteendeterapeutiska element inkluderade inriktning mot rädsla som undviker övertygelser.
Beteende: Fysioterapi
Denna behandling bestod av övervakade övningar för ländryggssmärta som levererades under 12 sessioner och utfördes av sjukgymnaster i centret enligt de europeiska riktlinjerna för hantering av kronisk ländryggssmärta (Airaksinen, et al., 2006).
Beteende: Psykoterapi
SE-interventionen följde niostegsmodellen som skisseras av Peter Levine (2010) och involverade att gradvis framkalla medvetenhet om kroppsförnimmelser associerade med den traumatiska händelsen. Genom "titreringsprocessen" uppmuntrades patienterna gradvis att få tillgång till somatisk aktivering, känslor och kroppsförnimmelser som medel för att återställa jämvikten i det autonoma nervsystemet och därigenom lindra hyperarousal, återuppleva och undvika traumarelaterade upplevelser och tankar.
Andra namn:
  • Somatic Experience (SE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
RMDQ är ett självrapporterat resultat som mäter nivån av funktionshinder relaterad till ländryggssmärta. Nivån av funktionshinder mättes på 23 påståenden som täckte sex olika domäner: fysisk förmåga/aktivitet, sömn/vila, psykosocial funktionsnivå, hushållshantering, ätande och smärtfrekvens. Varje påstående fick 1 om patienten tyckte att påståendet var beskrivande för deras omständigheter och fick 0 om inte. Den totala RMDQ-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 23 (maximal funktionsnedsättning). Poängen omvandlades till procentsatser med 24 motsvarande 100 % funktionshinder.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Harvard Trauma Questionnaire del IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Harvard Trauma Questionnaire består av 17 objekt med en 4-gradig Likert-skala (1 = inte alls till 4 = väldigt ofta). De 17 objekten relaterar till PTSD:s kärnkluster inom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4:e upplagan (DSM-IV): undvikande (7 artiklar), återuppleva (5 artiklar) och hyperarousal (5 artiklar ). En post ansågs vara positivt godkänd om poängen var ≥ 3. Harvard Trauma Questionnaire följer de diagnostiska kriterierna för PTSD-diagnosen enligt DSM-IV. Skalan gör det alltså möjligt att mäta både symtomens svårighetsgrad och att uppskatta förekomsten av eventuell PTSD. Efter DSM-IV föreslogs en möjlig PTSD-diagnos om deltagarna rapporterade minst ett återupplevt symptom, tre undvikandesymtom och två hyperarousal-symtom.
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Smärtintensiteten mättes som medelpoängen för tre 11-punkts Likert-skalor som mäter maximal smärtintensitet, genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 2 veckorna samt aktuell smärtintensitet (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Varje skala mätte smärtintensiteten på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986) med 0 definierad som ingen smärta och 10 som den värsta tänkbara smärtan.
baslinje, 3, 6 och 12 månader
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) användes för att mäta katastroftänkande relaterat till smärta. Dess instruktioner ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på en 5-gradig Likert-skala med (0 = inte alls, 4 = hela tiden ). En skalsummapoäng beräknades från alla poster, med en hög poäng som indikerar en hög nivå av smärtkatastrofer.
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK: Kori, Miller och Todd, 1990).
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Rädsla för återskador på grund av rörelse mättes med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK är en 17-punktsskala som bedömer rädsla för rörelse på en 4-gradig Likert-skala från 17 till 68 med högre poäng som indikerar högre nivåer av kinesiofobi. Skalan används ofta i olika kroniska smärtprover och har god konstruktion och prediktiv validitet (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ångest och depression (Sjukhus- och ångestdepressionskala, HADS)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Skalan består av 14 punkter, sju relaterade till ångest (HADS-A) och sju till depression (HADSD) med svar som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (maximal funktionsnedsättning). I den föreliggande studien använde vi en subskala cut-off på 8 för att inkludera alla möjliga fall av ångest eller depression, som föreslagits av Zigmond och Snaith (1983).
baslinje, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Spine Centre of Southern Denmark

Utredare

  • Studierektor: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT2016PTSD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Fysioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera