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Lumbalgia y trastorno de estrés postraumático comórbido

4 de agosto de 2017 actualizado por: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Experimentación somática para pacientes con dolor lumbar y trastorno de estrés postraumático comórbido: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo es probar si la intervención psicoterapéutica Somatic Experiencing dirigida a los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) tendrá un efecto positivo adicional en los resultados de la fisioterapia guiada contra el desarrollo del dolor de espalda crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Los pacientes con dolor lumbar después de lesiones a menudo muestran síntomas de TEPT medidos a través de la Escala de Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ). Se ha encontrado que el PTSD y el dolor pueden mantenerse mutuamente.

Métodos: Mil pacientes consecutivos con dolor lumbar (LBP) referidos al Spine Center son examinados para TEPT. Se espera que 140 pacientes cumplan con los criterios de inclusión y sean aleatorizados a Fisioterapia Guiada oa Fisioterapia Guiada más 12 sesiones psicoterapéuticas, que incluirán el método shock-trauma 'Somatic Experincing'.

Los parámetros de efecto son: dolor, función diaria, EuroQOL y (HTQ), ansiedad y depresión, evitación del miedo (Tampa Scale for Kinesiophobia) y dolor catastrofizado (PCS) al ingreso y a los 6/12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de espalda: desde 1/2 Y de duración o más
  • Trauma según HTQ

Criterio de exclusión:

  • Cirugía planificada, psiquiatría comórbida (excepto TEPT y depresión leve a moderada), trastornos de personalidad, abuso de drogas o medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia (Phys)
12 sesiones de fisioterapia guiada para la lumbalgia. Los elementos terapéuticos cognitivo-conductuales incluyeron centrarse en las creencias de evitación del miedo.
Conductual: Fisioterapia
Este tratamiento consistió en ejercicios supervisados ​​para la lumbalgia entregados en 12 sesiones y realizados por fisioterapeutas en el centro de acuerdo con las guías europeas para el manejo del dolor lumbar crónico (Airaksinen, et al., 2006).
EXPERIMENTAL: Experimentación somática + fisio
12 sesiones de psicoterapia (vivencia somática) y 12 sesiones de fisioterapia guiada para la lumbalgia. Los elementos terapéuticos cognitivo-conductuales incluyeron centrarse en las creencias de evitación del miedo.
Conductual: Fisioterapia
Este tratamiento consistió en ejercicios supervisados ​​para la lumbalgia entregados en 12 sesiones y realizados por fisioterapeutas en el centro de acuerdo con las guías europeas para el manejo del dolor lumbar crónico (Airaksinen, et al., 2006).
Conductual: Psicoterapia
La intervención SE siguió el modelo de nueve pasos descrito por Peter Levine (2010) e implicó despertar gradualmente la conciencia de las sensaciones corporales asociadas con el evento traumático. Mediante el proceso de 'titulación', se alentó gradualmente a los pacientes a acceder a la activación somática, los sentimientos y las sensaciones corporales como medios para restablecer el equilibrio del sistema nervioso autónomo y, por lo tanto, aliviar la hiperexcitación, volver a experimentar y evitar experiencias y pensamientos relacionados con el trauma.
Otros nombres:
  • Experimentación somática (SE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
El RMDQ es un resultado autoinformado que mide el nivel de discapacidad relacionado con el dolor lumbar. El nivel de discapacidad se midió en 23 afirmaciones que cubrían seis dominios diferentes: capacidad/actividad física, sueño/descanso, nivel de funcionamiento psicosocial, manejo del hogar, alimentación y frecuencia del dolor. Cada afirmación se puntuaba con 1 si el paciente sentía que la afirmación describía sus circunstancias y con 0 si no. La puntuación total del RMDQ varía de 0 (sin discapacidad) a 23 (discapacidad máxima). Las puntuaciones se convirtieron en porcentajes, correspondiendo 24 al 100% de discapacidad.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Cuestionario de trauma de Harvard, parte IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini y Truong, 1992)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
El Cuestionario de Trauma de Harvard consta de 17 ítems con una escala Likert de 4 puntos (1 = nada a 4 = muy a menudo). Los 17 elementos se relacionan con los grupos centrales del PTSD dentro del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (APA, 1994), 4.ª edición (DSM-IV): evitación (7 elementos), reexperimentación (5 elementos) e hiperexcitación (5 elementos). ). Se consideró que un ítem estaba respaldado positivamente si las puntuaciones eran ≥ 3. El Cuestionario de Trauma de Harvard sigue los criterios diagnósticos para el diagnóstico de TEPT según el DSM-IV. Así, la escala permite medir tanto la gravedad de los síntomas como estimar la prevalencia de un posible TEPT. Siguiendo el DSM-IV, se propuso un posible diagnóstico de TEPT si los participantes informaron al menos un síntoma de reexperimentación, tres síntomas de evitación y dos síntomas de hiperexcitación.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
La intensidad del dolor se midió como la puntuación media de tres escalas Likert de 11 puntos que miden la intensidad máxima del dolor, la intensidad media del dolor durante las últimas 2 semanas y la intensidad actual del dolor (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Cada escala midió la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (NRS: Jensen, Karoly y Braver, 1986) con 0 definido como ausencia de dolor y 10 como el peor dolor imaginable.
basal, 3, 6 y 12 meses
La escala de catastrofización del dolor (Sullivan, Bishop y Pivik, 1995)
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
Se utilizó la Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop y Pivik, 1995) para medir el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Sus instrucciones piden a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas y que indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor, en una escala Likert de 5 puntos con (0 = nunca, 4 = todo el tiempo ). Se calculó una puntuación de suma de escala a partir de todos los elementos, donde una puntuación alta indica un alto nivel de catastrofización del dolor.
basal, 3, 6 y 12 meses
la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK: Kori, Miller y Todd, 1990).
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
El miedo a volver a lesionarse debido al movimiento se midió con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK: Kori, Miller y Todd, 1990). TSK es una escala de 17 ítems que evalúa el miedo al movimiento en una escala Likert de 4 puntos que va de 17 a 68, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de kinesiofobia. La escala se usa comúnmente en diversas muestras de dolor crónico y tiene una buena validez de constructo y predictiva (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren y van Eek, 1995).
basal, 3, 6 y 12 meses
Ansiedad y Depresión (Hospital and Anxiety Depression Scale, HADS)
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
La escala consta de 14 ítems, siete relacionados con la ansiedad (HADS-A) y siete con la depresión (HADSD) con respuestas que van de 0 (sin síntomas) a 3 (deficiencia máxima). En el presente estudio, utilizamos una subescala de corte de 8 para incluir todos los casos posibles de ansiedad o depresión, como lo sugieren Zigmond y Snaith (1983).
basal, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Spine Centre of Southern Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT2016PTSD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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