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Rückenschmerzen und komorbide posttraumatische Belastungsstörung

4. August 2017 aktualisiert von: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatic Experiencing für Patienten mit Rückenschmerzen und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel ist es zu prüfen, ob die psychotherapeutische Intervention Somatic Experiencing, die auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) abzielt, einen zusätzlichen positiven Effekt auf die Ergebnisse einer geführten Physiotherapie gegen die Entwicklung chronischer Rückenschmerzen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Patienten mit Rückenschmerzen nach Verletzungen zeigen häufig Symptome einer PTBS, gemessen anhand der Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Es wurde festgestellt, dass sich PTBS und Schmerz gegenseitig aufrechterhalten können.

Methoden: Tausende konsekutive Patienten mit Kreuzschmerzen (LBP), die an das Spine Center überwiesen wurden, werden auf PTBS untersucht. Es wird erwartet, dass 140 Patienten die Einschlusskriterien erfüllen und für die geführte Physiotherapie oder für die geführte Physiotherapie plus 12 psychotherapeutische Sitzungen randomisiert werden, die die Schock-Trauma-Methode „Somatic Experiencing“ beinhalten.

Wirkungsparameter sind: Schmerz, Alltagsfunktion, EuroQOL und (HTQ), Angst und Depression, Angstvermeidung (Tampa-Skala für Kinesiophobie) und Schmerzkatastrophisierung (PCS) bei Eintritt und nach 6/12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen: ab 1/2 Y Dauer oder länger
  • Trauma nach HTQ

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation, komorbide Psychiatrie (außer PTBS und leichte bis mittelschwere Depression), Persönlichkeitsstörungen, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie (Phys)
12 Sitzungen angeleiteter Physiotherapie bei Rückenschmerzen. Zu den kognitiven verhaltenstherapeutischen Elementen gehörte die Ausrichtung auf Angstvermeidungsüberzeugungen.
Verhalten: Physiotherapie
Diese Behandlung bestand aus überwachten Übungen für Rückenschmerzen, die in 12 Sitzungen durchgeführt und von Physiotherapeuten im Zentrum gemäß den europäischen Richtlinien für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen (Airaksinen, et al., 2006) durchgeführt wurden.
EXPERIMENTAL: Somatic Experiencing + Phys
12 Sitzungen Psychotherapie (somatisches Erleben) und 12 Sitzungen angeleitete Physiotherapie bei Rückenschmerzen. Zu den kognitiven verhaltenstherapeutischen Elementen gehörte die Ausrichtung auf Angstvermeidungsüberzeugungen.
Verhalten: Physiotherapie
Diese Behandlung bestand aus überwachten Übungen für Rückenschmerzen, die in 12 Sitzungen durchgeführt und von Physiotherapeuten im Zentrum gemäß den europäischen Richtlinien für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen (Airaksinen, et al., 2006) durchgeführt wurden.
Verhalten: Psychotherapie
Die SE-Intervention folgte dem von Peter Levine (2010) beschriebenen Neun-Schritte-Modell und beinhaltete die schrittweise Hervorrufung des Bewusstseins für Körperempfindungen, die mit dem traumatischen Ereignis verbunden sind. Durch den Prozess der „Titration“ wurden die Patienten schrittweise ermutigt, auf somatische Aktivierung, Gefühle und Körperempfindungen zuzugreifen, um das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems wiederherzustellen und dadurch Übererregung, Wiedererleben und Vermeidung von traumabezogenen Erfahrungen und Gedanken zu lindern.
Andere Namen:
  • Somatisches Erleben (SE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Der RMDQ ist ein selbstberichtetes Ergebnis, das den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen misst. Der Grad der Behinderung wurde anhand von 23 Aussagen gemessen, die sechs verschiedene Bereiche abdeckten: körperliche Leistungsfähigkeit/Aktivität, Schlaf/Ruhe, psychosoziales Funktionsniveau, Haushaltsführung, Essen und Schmerzhäufigkeit. Jede Aussage wurde mit 1 bewertet, wenn der Patient der Meinung war, dass die Aussage seine Umstände beschreibt, und mit 0 bewertet, wenn dies nicht der Fall war. Der RMDQ-Gesamtwert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 23 (maximale Behinderung). Die Ergebnisse wurden in Prozentsätze umgewandelt, wobei 24 einer 100-prozentigen Behinderung entspricht.
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Harvard Trauma Fragebogen Teil IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini & Truong, 1992)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
Der Harvard Trauma Questionnaire besteht aus 17 Items mit einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = gar nicht bis 4 = sehr oft). Die 17 Items beziehen sich auf die Kerncluster von PTBS im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4th Edition (DSM-IV): Vermeidung (7 Items), Wiedererleben (5 Items) und Übererregung (5 Items). ). Ein Item galt als positiv bestätigt, wenn Scores ≥ 3 waren. Der Harvard Trauma Questionnaire folgt den diagnostischen Kriterien für die PTSD-Diagnose nach DSM-IV. Die Skala ermöglicht somit sowohl die Messung der Schwere der Symptome als auch die Abschätzung der Prävalenz einer möglichen PTBS. Nach dem DSM-IV wurde eine mögliche PTBS-Diagnose vorgeschlagen, wenn die Teilnehmer mindestens ein Wiedererlebenssymptom, drei Vermeidungssymptome und zwei Übererregungssymptome berichteten.
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Schmerzintensität wurde als Durchschnittswert von drei 11-Punkte-Likert-Skalen gemessen, die die maximale Schmerzintensität, die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 2 Wochen sowie die aktuelle Schmerzintensität messen (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Jede Skala misst die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS: Jensen, Karoly & Braver, 1986), wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Schmerzkatastrophisierungsskala (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995) wurde verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerz zu messen. Die Anweisungen fordern die Teilnehmer auf, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit (0 = überhaupt nicht, 4 = ständig ). Aus allen Items wurde ein Skalensummenwert errechnet, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Schmerzkatastrophisierung hinweist.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK: Kori, Miller & Todd, 1990).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Angst vor einer erneuten Verletzung aufgrund von Bewegung wurde mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK: Kori, Miller & Todd, 1990) gemessen. TSK ist eine 17-Punkte-Skala, die die Bewegungsangst auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 17 bis 68 reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Kinesiophobie anzeigen. Die Skala wird häufig in verschiedenen chronischen Schmerzproben verwendet und hat eine gute Konstrukt- und Vorhersagevalidität (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren & van Eek, 1995).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Angst und Depression (Hospital and Anxiety Depression Scale, HADS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Die Skala besteht aus 14 Items, sieben beziehen sich auf Angst (HADS-A) und sieben auf Depression (HADSD) mit Antworten von 0 (keine Symptome) bis 3 (maximale Beeinträchtigung). In der vorliegenden Studie verwendeten wir einen Subskalengrenzwert von 8, um alle möglichen Fälle von Angst oder Depression einzuschließen, wie von Zigmond und Snaith (1983) vorgeschlagen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Spine Centre of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT2016PTSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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