腰痛和共病的创伤后应激障碍
2017年8月4日 更新者：Tonny Elmose Andersen, phd.、University of Southern Denmark
腰痛合并创伤后应激障碍患者的躯体体验：一项随机对照试验
目的是测试针对创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的心理治疗干预躯体体验是否会对针对慢性背痛发展的指导物理治疗的结果产生额外的积极影响。
研究概览
详细说明
简介：受伤后腰痛的患者通常表现出通过哈佛创伤问卷量表 (HTQ) 测量的 PTSD 症状。 已经发现PTSD和疼痛可能相互维持。
方法：对转诊至脊柱中心的 1000 名连续腰痛 (LBP) 患者进行 PTSD 筛查。 预计将有 140 名患者符合纳入标准，并被随机分配到指导物理治疗或指导物理治疗加上 12 次心理治疗，其中包括休克创伤方法“躯体体验”。
影响参数是：进入时和 6/12 个月时的疼痛、日常功能、EuroQOL 和 (HTQ)、焦虑和抑郁、恐惧回避（坦帕运动恐惧症量表）和疼痛灾难化 (PCS)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 背痛：从 1/2 Y 持续时间或更长时间
- 根据 HTQ 的外伤
排除标准：
- 计划手术、共病精神病学（创伤后应激障碍和轻度至中度抑郁症除外）、人格障碍、药物或医疗滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：物理治疗（物理学）
12 次针对腰痛的指导性理疗。
认知行为治疗要素包括针对避免恐惧的信念。
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该治疗包括在 12 个疗程中进行的针对腰痛的监督锻炼，并由中心的物理治疗师根据欧洲慢性腰痛管理指南进行（Airaksinen 等人，2006 年）。
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实验性的：躯体体验 + 物理
12 次心理治疗（躯体体验）和 12 次针对腰痛的指导性物理治疗。
认知行为治疗要素包括针对避免恐惧的信念。
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该治疗包括在 12 个疗程中进行的针对腰痛的监督锻炼，并由中心的物理治疗师根据欧洲慢性腰痛管理指南进行（Airaksinen 等人，2006 年）。
SE 干预遵循 Peter Levine (2010) 概述的九步模型，并涉及逐渐引发对与创伤事件相关的身体感觉的认识。
通过“滴定”过程，逐渐鼓励患者获得躯体激活、感觉和身体感觉，以此作为恢复自主神经系统平衡的手段，从而减轻过度唤醒、重新体验和回避与创伤相关的经历和想法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Roland Morris 残疾问卷（RMDQ；Roland & Morris，1983）
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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RMDQ 是一种自我报告的结果，用于衡量与腰痛相关的残疾程度。
根据涵盖六个不同领域的 23 项陈述衡量残疾水平：身体能力/活动、睡眠/休息、社会心理功能水平、家庭管理、饮食和疼痛频率。
如果患者认为该陈述描述了他们的情况，则每个陈述得 1 分，否则得 0 分。
RMDQ 总分范围从 0（无残疾）到 23（最大残疾）。
分数被转换为百分比，其中 24 对应于 100% 残疾。
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从基线到 6 个月随访的变化
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哈佛创伤问卷第四部分（Mollica、Caspi-Yavin、Bollini 和 Truong，1992 年）
大体时间：从基线到 6 个月随访的变化
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哈佛创伤问卷由 17 个项目组成，采用 4 点李克特量表（1 = 完全没有到 4 = 经常）。
这 17 个项目与《精神障碍诊断和统计手册》（APA，1994 年）第 4 版 (DSM-IV) 中的 PTSD 核心集群相关：回避（7 项）、再体验（5 项）和过度唤醒（5 项） ).
如果分数≥3，则认为项目得到肯定认可。哈佛创伤问卷遵循根据 DSM-IV 的 PTSD 诊断的诊断标准。
因此，该量表可以衡量症状的严重程度并估计可能的 PTSD 的流行程度。
根据 DSM-IV，如果参与者报告至少一种再体验症状、三种回避症状和两种过度唤醒症状，则提出可能的 PTSD 诊断。
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从基线到 6 个月随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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疼痛强度被测量为三个 11 点李克特量表的平均分数，测量峰值疼痛强度、过去 2 周的平均疼痛强度以及当前疼痛强度（Manniche、Asmussen、Lauritsen、Vinterberg 等 Kreiner，1994）。
每个量表都以 0-10 的数字评分量表（NRS：Jensen、Karoly 和 Braver，1986 年）测量疼痛强度，其中 0 定义为没有疼痛，10 定义为可以想象到的最严重的疼痛。
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基线、3、6 和 12 个月
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疼痛灾难化量表（Sullivan、Bishop 和 Pivik，1995 年）
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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疼痛灾难化量表 (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) 用于测量与疼痛相关的灾难性思维。
它的说明要求参与者反思过去的痛苦经历，并指出他们在经历痛苦时对 13 种想法或感受中的每一种的体验程度，采用 5 分李克特量表（0 = 完全没有，4 = 一直).
从所有项目计算量表总分，高分表示高水平的疼痛灾难化。
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基线、3、6 和 12 个月
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运动恐惧症的坦帕量表 (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990)。
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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对因运动再次受伤的恐惧是用坦帕运动恐惧症量表 (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990) 测量的。
TSK 是一个 17 项量表，用于评估对运动的恐惧，采用 4 点李克特量表，范围从 17 到 68，分数越高表示运动恐惧症水平越高。
该量表常用于各种慢性疼痛样本，具有良好的结构和预测有效性（Vlaeyen、Kole-Snijders、Boeren 和 van Eek，1995 年）。
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基线、3、6 和 12 个月
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焦虑和抑郁（医院和焦虑抑郁量表，HADS）
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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该量表由 14 个项目组成，其中 7 个与焦虑 (HADS-A) 相关，7 个与抑郁 (HADSD) 相关，反应范围从 0（无症状）到 3（最大损伤）。
在本研究中，我们按照 Zigmond 和 Snaith (1983) 的建议，使用 8 的子量表截止值以包括所有可能的焦虑或抑郁病例。
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基线、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Berit Schiøttz-Christensen, professor、Spine Center South
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月5日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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