Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Derékfájás és komorbid poszttraumás stressz zavar

2017. augusztus 4. frissítette: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Szomatikus élmény derékfájásban és komorbid poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált próba

A cél annak tesztelése, hogy a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteit célzó pszichoterápiás beavatkozás pozitív hatással lesz-e a krónikus hátfájás kialakulása elleni irányított fizioterápia eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: Sérülések után derékfájásban szenvedő betegek gyakran mutatják a PTSD tüneteit a Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ) segítségével. Azt találták, hogy a PTSD és a fájdalom fenntarthatják egymást.

Módszerek: Ezer egymást követő derékfájásban (LBP) szenvedő, a Gerincközpontba utalt beteget szűrnek PTSD-re. Várhatóan 140 beteg felel meg a felvételi kritériumoknak, és randomizálják őket irányított fizioterápiára vagy irányított fizioterápiára, valamint 12 pszichoterápiás alkalomra, amely magában foglalja a „szomatikus élmény” sokk-trauma módszert.

A hatásparaméterek a következők: Fájdalom, napi funkció, EuroQOL és (HTQ), szorongás és depresszió, félelemkerülés (Tampa Skála kineziofóbiához) és fájdalomkatasztrófa (PCS) belépéskor és 6/12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hátfájás: 1/2 Y időtartamtól vagy tovább
  • Trauma a HTQ szerint

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett műtét, komorbid pszichiátria (kivéve a PTSD és az enyhe vagy közepes depresszió), személyiségzavarok, kábítószerrel vagy orvosi visszaélésekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fizioterápia (Phys)
12 alkalom irányított fizioterápia derékfájás kezelésére. A kognitív viselkedésterápiás elemek közé tartozott a félelemkerülő hiedelmek megcélzása.
Viselkedési: Fizikoterápia
Ez a kezelés 12 alkalomban végzett, felügyelt derékfájdalmakra vonatkozó gyakorlatokból állt, amelyeket fizioterapeuták végeztek a központban a krónikus derékfájás kezelésére vonatkozó európai irányelvek szerint (Airaksinen et al., 2006).
KÍSÉRLETI: Szomatikus élmény + fiz
12 alkalom pszichoterápia (szomatikus átélés) és 12 alkalom irányított fizioterápia derékfájás esetén. A kognitív viselkedésterápiás elemek közé tartozott a félelemkerülő hiedelmek megcélzása.
Viselkedési: Fizikoterápia
Ez a kezelés 12 alkalomban végzett, felügyelt derékfájdalmakra vonatkozó gyakorlatokból állt, amelyeket fizioterapeuták végeztek a központban a krónikus derékfájás kezelésére vonatkozó európai irányelvek szerint (Airaksinen et al., 2006).
Viselkedési: Pszichoterápia
Az SE-beavatkozás a Peter Levine (2010) által felvázolt kilenclépcsős modellt követte, és a traumatikus eseménnyel kapcsolatos testérzetek fokozatos tudatosítását foglalta magában. A „titrálás” folyamatával a betegek fokozatosan arra ösztönözték a szomatikus aktivációt, az érzéseket és a testérzeteket, hogy helyreállítsák az egyensúlyt az autonóm idegrendszerben, és ezáltal enyhítsék a túlzott izgatottságot, a traumával kapcsolatos élmények és gondolatok újraélését és elkerülését.
Más nevek:
  • Szomatikus élmény (SE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre
Az RMDQ egy önbeszámolt eredmény, amely a derékfájással összefüggő fogyatékosság szintjét méri. A fogyatékosság szintjét 23 állításon mérték, amelyek hat különböző területet fedtek le: fizikai képesség/aktivitás, alvás/pihenés, pszichoszociális működési szint, háztartásvezetés, étkezés és fájdalom gyakorisága. Minden állítás 1-et kapott, ha a páciens úgy érezte, hogy az állítás leírja a körülményeit, és 0-t, ha nem. A teljes RMDQ pontszám 0 (nincs rokkantság) és 23 (maximális fogyatékosság) között mozog. A pontszámokat százalékra váltották át, ahol a 24 100%-os rokkantságnak felel meg.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre
Harvard Trauma Questionnaire IV. rész (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini és Truong, 1992)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre
A Harvard Trauma Questionnaire 17 tételből áll, 4 pontos Likert-skálával (1 = egyáltalán nem 4-ig = nagyon gyakran). A 17 tétel a PTSD alapvető klasztereire vonatkozik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (APA, 1994), 4. kiadás (DSM-IV): elkerülés (7 tétel), újratapasztalás (5 elem) és túlzott izgatottság (5 tétel) ). Egy elemet akkor tekintettek pozitívan jóváhagyottnak, ha a pontszám ≥ 3 volt. A Harvard Trauma Questionnaire a PTSD diagnózisának diagnosztikai kritériumait követi a DSM-IV szerint. A skála tehát lehetővé teszi mind a tünetek súlyosságának mérését, mind az esetleges PTSD prevalenciájának becslését. A DSM-IV után egy lehetséges PTSD-diagnózist javasoltak, ha a résztvevők legalább egy ismétlődő tünetről, három elkerülési tünetről és két hiperarousalis tünetről számoltak be.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A fájdalom intenzitását három 11 pontos Likert-skála átlagos pontszámaként mérték, amelyek a fájdalom csúcsintenzitását, az elmúlt 2 hét átlagos fájdalomintenzitását, valamint a jelenlegi fájdalomintenzitást mérték (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg és Kreiner, 1994). Mindegyik skála a fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelő skálán mérte (NRS: Jensen, Karoly és Braver, 1986), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop és Pivik, 1995)
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A fájdalom katasztrofális skáláját (Sullivan, Bishop és Pivik, 1995) használták a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás mérésére. Az utasítások arra kérik a résztvevőket, hogy reflektáljanak a múltbeli fájdalmas élményekre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalták meg mind a 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak, egy 5-fokú Likert-skálán (0 = egyáltalán nem, 4 = mindig ). Az összes elemből skálaösszeg pontszámot számítottak ki, a magas pontszám a fájdalom katasztrofális szintjének magas szintjét jelzi.
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
a Tampa Skála kineziofóbiára (TSK: Kori, Miller és Todd, 1990).
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A mozgás miatti újrasérüléstől való félelmet a Tampa Skála kineziofóbiával mérték (TSK: Kori, Miller és Todd, 1990). A TSK egy 17 tételből álló skála, amely a mozgástól való félelmet értékeli egy 4 pontos Likert-skálán, amely 17-től 68-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb szintű kineziofóbiát jeleznek. A skálát gyakran használják különféle krónikus fájdalom mintákban, és jó konstrukcióval és prediktív érvényességgel rendelkezik (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren és van Eek, 1995).
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
Szorongás és depresszió (Kórházi és Szorongás Depresszió Skála, HADS)
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
A skála 14 tételből áll, hét a szorongásra (HADS-A) és hét a depresszióra (HADSD) vonatkozik, a válaszok 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (maximális károsodás) terjednek. Ebben a tanulmányban 8-as alskálát alkalmaztunk annak érdekében, hogy a szorongás vagy depresszió összes lehetséges esetét figyelembe vegyük, ahogyan azt Zigmond és Snaith (1983) javasolja.
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Spine Centre of Southern Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT2016PTSD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel