Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korsryggsmerter og komorbid posttraumatisk stresslidelse

4. august 2017 oppdatert av: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatisk opplevelse for pasienter med korsryggsmerter og komorbid posttraumatisk stresslidelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet er å teste om den psykoterapeutiske intervensjonen Somatic Experiencing rettet mot Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptomer vil ha en ytterligere positiv effekt på resultatene av veiledet fysioterapi mot utvikling av kroniske ryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Pasienter med korsryggsmerter etter skader viser ofte symptomer på PTSD målt via Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Det er funnet at PTSD og smerte kan opprettholde hverandre.

Metoder: Tusen påfølgende pasienter med korsryggsmerter (LBP) henvist til Spine Center screenes for PTSD. Det forventes at 140 pasienter vil oppfylle inklusjonskriteriene og bli randomisert til veiledet fysioterapi eller til veiledet fysioterapi pluss 12 psykoterapeutiske sesjoner, som vil inkludere sjokk-traumemetoden 'Somatic Experiencing'.

Effektparametere er: Smerte, daglig funksjon, EuroQOL og (HTQ), angst og depresjon, fryktunngåelse (Tampa Scale for Kinesiophobia) og smertekatastrofiserende (PCS) ved innreise og ved 6/12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggsmerter: fra 1/2 Y varighet eller lenger
  • Traumer ifølge HTQ

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgi, komorbid psykiatri (unntatt PTSD og mild til moderat depresjon), personlighetsforstyrrelser, narkotika- eller medisinsk misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi (fysioterapi)
12 økter med veiledet fysioterapi ved korsryggsmerter. Kognitive atferdsterapeutiske elementer inkluderte målretting mot fryktunngåelsestro.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Denne behandlingen besto av veiledede øvelser for korsryggsmerter levert i 12 økter og utført av fysioterapeuter i senteret i henhold til de europeiske retningslinjene for behandling av kroniske korsryggsmerter (Airaksinen, et al., 2006).
EKSPERIMENTELL: Somatic Experience + fys
12 økter med psykoterapi (somatisk opplevelse) og 12 økter med veiledet fysioterapi for korsryggsmerter. Kognitive atferdsterapeutiske elementer inkluderte målretting mot fryktunngåelsestro.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Denne behandlingen besto av veiledede øvelser for korsryggsmerter levert i 12 økter og utført av fysioterapeuter i senteret i henhold til de europeiske retningslinjene for behandling av kroniske korsryggsmerter (Airaksinen, et al., 2006).
Atferdsmessig: Psykoterapi
SE-intervensjonen fulgte ni-trinnsmodellen som skissert av Peter Levine (2010) og involverte gradvis å fremkalle bevissthet om kroppsfølelser assosiert med den traumatiske hendelsen. Ved "titreringsprosessen" ble pasientene gradvis oppmuntret til å få tilgang til somatisk aktivering, følelser og kroppssensasjoner som midler for å gjenopprette likevekt i det autonome nervesystemet og derved lindre hyperarousal, gjenopplevelse og unngåelse av traumerelaterte opplevelser og tanker.
Andre navn:
  • Somatic Experience (SE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
RMDQ er et selvrapportert resultat som måler nivået av funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. Nivået av funksjonshemming ble målt på 23 utsagn som dekket seks forskjellige domener: fysisk evne/aktivitet, søvn/hvile, psykososialt funksjonsnivå, husholdningsbehandling, spising og smertefrekvens. Hvert utsagn ble scoret 1 hvis pasienten mente at utsagnet var beskrivende for deres omstendigheter og scoret 0 hvis ikke. Den totale RMDQ-poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 23 (maksimal funksjonshemming). Poeng ble omregnet til prosenter med 24 tilsvarende 100 % uførhet.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Harvard Trauma Questionnaire del IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Harvard Trauma Questionnaire består av 17 elementer med en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig ofte). De 17 elementene er relatert til PTSDs kjerneklynger i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4. utgave (DSM-IV): unngåelse (7 elementer), gjenopplevelse (5 elementer) og hyperarousal (5 elementer) ). Et element ble ansett for å være positivt godkjent hvis skårene var ≥ 3. Harvard Trauma Questionnaire følger de diagnostiske kriteriene for PTSD-diagnosen i henhold til DSM-IV. Skalaen gjør det dermed mulig å måle både alvorlighetsgraden av symptomene og å estimere forekomsten av mulig PTSD. Etter DSM-IV ble en mulig PTSD-diagnose foreslått dersom deltakerne rapporterte minst ett gjenopplevende symptom, tre unngåelsessymptomer og to hyperarousalsymptomer.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerteintensitet ble målt som gjennomsnittlig poengsum på tre 11-punkts Likert-skalaer som måler maksimal smerteintensitet, gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 2 ukene samt gjeldende smerteintensitet (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Hver skala målte smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986) med 0 definert som ingen smerte og 10 som den verst tenkelige smerten.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) ble brukt for å måle katastrofal tenkning relatert til smerte. Instruksjonene ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på en 5-punkts Likert-skala med (0 = ikke i det hele tatt, 4 = hele tiden ). En skala sum score ble beregnet fra alle elementer, med en høy score som indikerer et høyt nivå av smertekatastrofer.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Frykt for ny skade på grunn av bevegelse ble målt med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK er en 17-elements skala som vurderer frykt for bevegelse på en 4-punkts Likert-skala fra 17 til 68 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av kinesiofobi. Skalaen brukes ofte i ulike kroniske smerteprøver og har god konstruksjon og prediktiv validitet (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Angst og depresjon (Hospital and Anxiety Depression Scale, HADS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Skalaen består av 14 elementer, syv relatert til angst (HADS-A) og syv til depresjon (HADSD) med responser fra 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal funksjonsnedsettelse). I denne studien brukte vi en subskala cut-off på 8 for å inkludere alle mulige tilfeller av angst eller depresjon, som foreslått av Zigmond og Snaith (1983).
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Spine Centre of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT2016PTSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere