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Dor lombar e transtorno de estresse pós-traumático comórbido

4 de agosto de 2017 atualizado por: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Experiência somática para pacientes com dor lombar e transtorno de estresse pós-traumático comórbido: um estudo controlado randomizado

O objetivo é testar se a intervenção psicoterapêutica Somatic Experiencing direcionada aos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) terá um efeito positivo adicional nos resultados da fisioterapia guiada contra o desenvolvimento de dor crônica nas costas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Pacientes com lombalgia após lesões frequentemente demonstram sintomas de TEPT medidos pela Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Verificou-se que o TEPT e a dor podem manter um ao outro.

Métodos: Mil pacientes consecutivos com dor lombar (LBP) encaminhados ao Spine Center são rastreados para TEPT. Espera-se que 140 pacientes cumpram os critérios de inclusão e sejam randomizados para Fisioterapia Guiada ou para Fisioterapia Guiada mais 12 sessões psicoterapêuticas, que incluirão o método de choque-trauma 'Experiência Somática'.

Os parâmetros de efeito são: Dor, função diária, EuroQOL e (HTQ), ansiedade e depressão, evitação do medo (Escala de Tampa para Cinesiofobia) e catastrofização da dor (PCS) na entrada e aos 6/12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor nas costas: de 1/2 Y de duração ou mais
  • Trauma de acordo com HTQ

Critério de exclusão:

  • Cirurgia planejada, psiquiatria comórbida (exceto TEPT e depressão leve a moderada), transtornos de personalidade, abuso de drogas ou médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia (Phys)
12 sessões de fisioterapia guiada para dor lombar. Os elementos terapêuticos cognitivo-comportamentais incluíram o direcionamento das crenças de evitação do medo.
Este tratamento consistia em exercícios supervisionados para lombalgia realizados em 12 sessões e executados por fisioterapeutas do centro de acordo com as diretrizes europeias para o tratamento da lombalgia crônica (Airaksinen, et al., 2006).
EXPERIMENTAL: Experiência Somática + Fisiologia
12 sessões de psicoterapia (experiência somática) e 12 sessões de fisioterapia guiada para lombalgia. Os elementos terapêuticos cognitivo-comportamentais incluíram o direcionamento das crenças de evitação do medo.
Este tratamento consistia em exercícios supervisionados para lombalgia realizados em 12 sessões e executados por fisioterapeutas do centro de acordo com as diretrizes europeias para o tratamento da lombalgia crônica (Airaksinen, et al., 2006).
A intervenção SE seguiu o modelo de nove etapas, conforme descrito por Peter Levine (2010) e envolveu a eliciação gradual da consciência das sensações corporais associadas ao evento traumático. Pelo processo de 'titulação', os pacientes foram gradualmente encorajados a acessar a ativação somática, sentimentos e sensações corporais como meio de restaurar o equilíbrio do sistema nervoso autônomo e, assim, aliviar a hiperestimulação, reviver e evitar experiências e pensamentos relacionados ao trauma.
Outros nomes:
  • Experiência Somática (SE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento
O RMDQ é um resultado autorreferido que mede o nível de incapacidade relacionado à dor lombar. O nível de incapacidade foi medido em 23 declarações cobrindo seis domínios diferentes: habilidade/atividade física, sono/repouso, nível psicossocial de funcionamento, administração doméstica, alimentação e frequência de dor. Cada declaração foi pontuada 1 se o paciente sentiu que a declaração era descritiva de suas circunstâncias e marcou 0 se não. A pontuação total do RMDQ varia de 0 (sem incapacidade) a 23 (incapacidade máxima). As pontuações foram convertidas em porcentagens com 24 correspondendo a 100% de incapacidade.
Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento
Harvard Trauma Questionnaire parte IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini e Truong, 1992)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento
O Harvard Trauma Questionnaire consiste em 17 itens com uma escala Likert de 4 pontos (1 = nunca a 4 = muito frequentemente). Os 17 itens se relacionam com os grupos centrais do TEPT dentro do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (APA, 1994), 4ª Edição (DSM-IV): evitação (7 itens), reexperiência (5 itens) e hiperexcitação (5 itens ). Um item foi considerado endossado positivamente se os escores fossem ≥ 3. O Harvard Trauma Questionnaire segue os critérios diagnósticos para o diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-IV. A escala permite, assim, medir tanto a gravidade dos sintomas quanto estimar a prevalência de possível TEPT. Seguindo o DSM-IV, um possível diagnóstico de TEPT foi proposto se os participantes relatassem pelo menos um sintoma de reexperiência, três sintomas de evitação e dois sintomas de hiperexcitação.
Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
A intensidade da dor foi medida como a pontuação média de três escalas Likert de 11 pontos medindo a intensidade máxima da dor, a intensidade média da dor nas últimas 2 semanas, bem como a intensidade da dor atual (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg e Kreiner, 1994). Cada escala media a intensidade da dor em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS: Jensen, Karoly e Braver, 1986) com 0 definido como ausência de dor e 10 como a pior dor imaginável.
linha de base, 3, 6 e 12 meses
A escala de catastrofização da dor (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
A Escala de Catastrofização da Dor (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) foi usada para medir o pensamento catastrófico relacionado à dor. Suas instruções pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em uma escala Likert de 5 pontos com (0 = nunca, 4 = sempre ). Uma pontuação da soma da escala foi calculada a partir de todos os itens, com uma pontuação alta indicando um alto nível de catastrofização da dor.
linha de base, 3, 6 e 12 meses
a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK: Kori, Miller e Todd, 1990).
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
O medo de uma nova lesão devido ao movimento foi medido com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK: Kori, Miller e Todd, 1990). TSK é uma escala de 17 itens que avalia o medo do movimento em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cinesiofobia. A escala é comumente usada em diversas amostras de dor crônica e tem boa construção e validade preditiva (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren e van Eek, 1995).
linha de base, 3, 6 e 12 meses
Ansiedade e Depressão (Escala Hospitalar e de Depressão por Ansiedade, HADS)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
A escala é composta por 14 itens, sendo sete relacionados à ansiedade (HADS-A) e sete à depressão (HADSD), com respostas variando de 0 (sem sintomas) a 3 (comprometimento máximo). No presente estudo, usamos um corte de subescala de 8 para incluir todos os possíveis casos de ansiedade ou depressão, conforme sugerido por Zigmond e Snaith (1983).
linha de base, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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