- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03244046
Dor lombar e transtorno de estresse pós-traumático comórbido
Experiência somática para pacientes com dor lombar e transtorno de estresse pós-traumático comórbido: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes com lombalgia após lesões frequentemente demonstram sintomas de TEPT medidos pela Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Verificou-se que o TEPT e a dor podem manter um ao outro.
Métodos: Mil pacientes consecutivos com dor lombar (LBP) encaminhados ao Spine Center são rastreados para TEPT. Espera-se que 140 pacientes cumpram os critérios de inclusão e sejam randomizados para Fisioterapia Guiada ou para Fisioterapia Guiada mais 12 sessões psicoterapêuticas, que incluirão o método de choque-trauma 'Experiência Somática'.
Os parâmetros de efeito são: Dor, função diária, EuroQOL e (HTQ), ansiedade e depressão, evitação do medo (Escala de Tampa para Cinesiofobia) e catastrofização da dor (PCS) na entrada e aos 6/12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas costas: de 1/2 Y de duração ou mais
- Trauma de acordo com HTQ
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada, psiquiatria comórbida (exceto TEPT e depressão leve a moderada), transtornos de personalidade, abuso de drogas ou médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia (Phys)
12 sessões de fisioterapia guiada para dor lombar.
Os elementos terapêuticos cognitivo-comportamentais incluíram o direcionamento das crenças de evitação do medo.
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Este tratamento consistia em exercícios supervisionados para lombalgia realizados em 12 sessões e executados por fisioterapeutas do centro de acordo com as diretrizes europeias para o tratamento da lombalgia crônica (Airaksinen, et al., 2006).
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EXPERIMENTAL: Experiência Somática + Fisiologia
12 sessões de psicoterapia (experiência somática) e 12 sessões de fisioterapia guiada para lombalgia.
Os elementos terapêuticos cognitivo-comportamentais incluíram o direcionamento das crenças de evitação do medo.
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Este tratamento consistia em exercícios supervisionados para lombalgia realizados em 12 sessões e executados por fisioterapeutas do centro de acordo com as diretrizes europeias para o tratamento da lombalgia crônica (Airaksinen, et al., 2006).
A intervenção SE seguiu o modelo de nove etapas, conforme descrito por Peter Levine (2010) e envolveu a eliciação gradual da consciência das sensações corporais associadas ao evento traumático.
Pelo processo de 'titulação', os pacientes foram gradualmente encorajados a acessar a ativação somática, sentimentos e sensações corporais como meio de restaurar o equilíbrio do sistema nervoso autônomo e, assim, aliviar a hiperestimulação, reviver e evitar experiências e pensamentos relacionados ao trauma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento
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O RMDQ é um resultado autorreferido que mede o nível de incapacidade relacionado à dor lombar.
O nível de incapacidade foi medido em 23 declarações cobrindo seis domínios diferentes: habilidade/atividade física, sono/repouso, nível psicossocial de funcionamento, administração doméstica, alimentação e frequência de dor.
Cada declaração foi pontuada 1 se o paciente sentiu que a declaração era descritiva de suas circunstâncias e marcou 0 se não.
A pontuação total do RMDQ varia de 0 (sem incapacidade) a 23 (incapacidade máxima).
As pontuações foram convertidas em porcentagens com 24 correspondendo a 100% de incapacidade.
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento
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Harvard Trauma Questionnaire parte IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini e Truong, 1992)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento
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O Harvard Trauma Questionnaire consiste em 17 itens com uma escala Likert de 4 pontos (1 = nunca a 4 = muito frequentemente).
Os 17 itens se relacionam com os grupos centrais do TEPT dentro do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (APA, 1994), 4ª Edição (DSM-IV): evitação (7 itens), reexperiência (5 itens) e hiperexcitação (5 itens ).
Um item foi considerado endossado positivamente se os escores fossem ≥ 3. O Harvard Trauma Questionnaire segue os critérios diagnósticos para o diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-IV.
A escala permite, assim, medir tanto a gravidade dos sintomas quanto estimar a prevalência de possível TEPT.
Seguindo o DSM-IV, um possível diagnóstico de TEPT foi proposto se os participantes relatassem pelo menos um sintoma de reexperiência, três sintomas de evitação e dois sintomas de hiperexcitação.
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Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A intensidade da dor foi medida como a pontuação média de três escalas Likert de 11 pontos medindo a intensidade máxima da dor, a intensidade média da dor nas últimas 2 semanas, bem como a intensidade da dor atual (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg e Kreiner, 1994).
Cada escala media a intensidade da dor em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS: Jensen, Karoly e Braver, 1986) com 0 definido como ausência de dor e 10 como a pior dor imaginável.
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A escala de catastrofização da dor (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) foi usada para medir o pensamento catastrófico relacionado à dor.
Suas instruções pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em uma escala Likert de 5 pontos com (0 = nunca, 4 = sempre ).
Uma pontuação da soma da escala foi calculada a partir de todos os itens, com uma pontuação alta indicando um alto nível de catastrofização da dor.
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK: Kori, Miller e Todd, 1990).
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O medo de uma nova lesão devido ao movimento foi medido com a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK: Kori, Miller e Todd, 1990).
TSK é uma escala de 17 itens que avalia o medo do movimento em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cinesiofobia.
A escala é comumente usada em diversas amostras de dor crônica e tem boa construção e validade preditiva (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren e van Eek, 1995).
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Ansiedade e Depressão (Escala Hospitalar e de Depressão por Ansiedade, HADS)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
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A escala é composta por 14 itens, sendo sete relacionados à ansiedade (HADS-A) e sete à depressão (HADSD), com respostas variando de 0 (sem sintomas) a 3 (comprometimento máximo).
No presente estudo, usamos um corte de subescala de 8 para incluir todos os possíveis casos de ansiedade ou depressão, conforme sugerido por Zigmond e Snaith (1983).
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linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT2016PTSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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