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Lombalgie et trouble de stress post-traumatique comorbide

4 août 2017 mis à jour par: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Expérience somatique pour les patients souffrant de lombalgie et de trouble de stress post-traumatique comorbide : un essai contrôlé randomisé

L'objectif est de tester si l'intervention psychothérapeutique Somatic Experiencing ciblant les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) aura un effet positif supplémentaire sur les résultats de la physiothérapie guidée contre le développement de douleurs dorsales chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Les patients souffrant de lombalgie après des blessures présentent souvent des symptômes de SSPT mesurés par l'échelle du questionnaire sur les traumatismes de Harvard (HTQ). Il a été constaté que le SSPT et la douleur peuvent se maintenir mutuellement.

Méthodes : Mille patients consécutifs souffrant de lombalgie (LBP) référés au Spine Center sont dépistés pour le SSPT. On s'attend à ce que 140 patients répondent aux critères d'inclusion et soient randomisés vers la physiothérapie guidée ou la physiothérapie guidée plus 12 séances psychothérapeutiques, qui incluront la méthode de choc-trauma «Somatic Experiencing».

Les paramètres d'effet sont : douleur, fonction quotidienne, EuroQOL et (HTQ), anxiété et dépression, évitement de la peur (échelle de Tampa pour la kinésiophobie) et catastrophisation de la douleur (PCS) à l'entrée et à 6/12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maux de dos : à partir de 1/2 année ou plus
  • Traumatisme selon HTQ

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie planifiée, psychiatrie comorbide (sauf SSPT et dépression légère à modérée), troubles de la personnalité, toxicomanie ou abus médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie (Physique)
12 séances de kinésithérapie guidée pour les lombalgies. Les éléments thérapeutiques cognitivo-comportementaux comprenaient le ciblage des croyances d'évitement de la peur.
Comportemental: Physiothérapie
Ce traitement consistait en des exercices supervisés pour les lombalgies dispensés en 12 séances et effectués par des physiothérapeutes du centre selon les directives européennes pour la prise en charge des lombalgies chroniques (Airaksinen, et al., 2006).
EXPÉRIMENTAL: Expérience somatique + phys
12 séances de psychothérapie (expérience somatique) et 12 séances de kinésithérapie guidée pour les lombalgies. Les éléments thérapeutiques cognitivo-comportementaux comprenaient le ciblage des croyances d'évitement de la peur.
Comportemental: Physiothérapie
Ce traitement consistait en des exercices supervisés pour les lombalgies dispensés en 12 séances et effectués par des physiothérapeutes du centre selon les directives européennes pour la prise en charge des lombalgies chroniques (Airaksinen, et al., 2006).
Comportemental: Psychothérapie
L'intervention SE suivait le modèle en neuf étapes décrit par Peter Levine (2010) et impliquait de susciter progressivement la prise de conscience des sensations corporelles associées à l'événement traumatique. Par le processus de «titration», les patients ont été progressivement encouragés à accéder à l'activation somatique, aux sentiments et aux sensations corporelles comme moyen de rétablir l'équilibre du système nerveux autonome et ainsi d'atténuer l'hyperexcitation, la ré-expérience et l'évitement des expériences et des pensées liées au traumatisme.
Autres noms:
  • Expérience somatique (SE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ; Roland et Morris, 1983)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Le RMDQ est un résultat autodéclaré mesurant le niveau d'incapacité lié à la lombalgie. Le niveau d'incapacité a été mesuré sur 23 énoncés couvrant six domaines différents : capacité/activité physique, sommeil/repos, niveau de fonctionnement psychosocial, gestion du ménage, alimentation et fréquence de la douleur. Chaque énoncé était noté 1 si le patient estimait que l'énoncé était descriptif de sa situation et 0 si ce n'était pas le cas. Le score RMDQ total varie de 0 (aucune incapacité) à 23 (incapacité maximale). Les scores ont été convertis en pourcentages, 24 correspondant à 100 % d'invalidité.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Questionnaire sur les traumatismes de Harvard, partie IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini et Truong, 1992)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Le Harvard Trauma Questionnaire se compose de 17 items avec une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout à 4 = très souvent). Les 17 éléments se rapportent aux groupes de base du SSPT dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (APA, 1994), 4e édition (DSM-IV) : évitement (7 éléments), revivre (5 éléments) et hyperexcitation (5 éléments ). Un élément était considéré comme approuvé positivement si les scores étaient ≥ 3. Le questionnaire sur les traumatismes de Harvard suit les critères de diagnostic pour le diagnostic de SSPT selon le DSM-IV. L'échelle permet ainsi de mesurer à la fois la sévérité des symptômes et d'estimer la prévalence d'un éventuel ESPT. À la suite du DSM-IV, un diagnostic possible d'ESPT était proposé si les participants signalaient au moins un symptôme de réapparition, trois symptômes d'évitement et deux symptômes d'hyperexcitation.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
L'intensité de la douleur a été mesurée comme le score moyen de trois échelles de Likert en 11 points mesurant l'intensité maximale de la douleur, l'intensité moyenne de la douleur au cours des 2 dernières semaines ainsi que l'intensité de la douleur actuelle (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Chaque échelle mesurait l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (NRS : Jensen, Karoly et Braver, 1986) avec 0 défini comme aucune douleur et 10 comme la pire douleur imaginable.
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan, Bishop et Pivik, 1995)
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan, Bishop et Pivik, 1995) a été utilisée pour mesurer les pensées catastrophiques liées à la douleur. Ses instructions demandent aux participants de réfléchir aux expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur une échelle de Likert à 5 points avec (0 = pas du tout, 4 = tout le temps ). Un score de somme d'échelle a été calculé à partir de tous les éléments, un score élevé indiquant un niveau élevé de douleur catastrophique.
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK : Kori, Miller et Todd, 1990).
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
La peur de se blesser à nouveau en raison du mouvement a été mesurée avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK : Kori, Miller et Todd, 1990). TSK est une échelle de 17 items évaluant la peur du mouvement sur une échelle de Likert à 4 points allant de 17 à 68 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de kinésiophobie. L'échelle est couramment utilisée dans divers échantillons de douleur chronique et présente une bonne validité conceptuelle et prédictive (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren et van Eek, 1995).
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
Anxiété et dépression (Hospital and Anxiety Depression Scale, HADS)
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
L'échelle se compose de 14 items, sept relatifs à l'anxiété (HADS-A) et sept à la dépression (HADSD) avec des réponses allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (atteinte maximale). Dans la présente étude, nous avons utilisé un seuil de sous-échelle de 8 afin d'inclure tous les cas possibles d'anxiété ou de dépression, comme suggéré par Zigmond et Snaith (1983).
ligne de base, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Spine Centre of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT2016PTSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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